Genomgång av Reparation av komplexa återkommande bråck (BARS)
11 september 2012 uppdaterad av: Institute For Advanced Reconstruction
Reparation av komplexa återkommande incisionsbråck med benförankringsförstärkningssystemet (BARS)
Bukväggsbråck är ett vanligt fynd hos patienter som har genomgått tidigare intraabdominala operationer.
Vanliga metoder för abdominal fascial stängning inkluderar primär stängning, mesh-inlägg kontra onlay, med eller utan komponentseparation.
Alla dessa metoder har visat sig ha återfallsfrekvenser för bråck mellan 3%-60% i litteraturen.
Studien beskriver utredarnas innovativa och föredragna metod för rekonstruktion av bukväggen som BARS (beny anchoring reinforcement system).
Denna metod hanterar den bukfasciella integriteten för att minska återkommande snittbråck samtidigt som den ger en estetiskt överlägsen bukväggskontur.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
• Översikt över forskning
- 100 förväntade ämnen
- Datainsamlingsmetoder- Patienter kommer att utvärderas med seriehistoria och fysiska undersökningar, såväl som EMG-utvärderingar. Patienterna kommer att uppmanas att rapportera sin funktionsgrad och tillfredsställelse.
- Dataanalysmetoder -Data som vi kommer att samla in från patienter kommer att fungera som anekdotiska bevis för att stödja forskningsteorin.
- Vi kommer att samla in data från patienter från tester som utförs på sjukhuset och privata kontoret. Vi kommer att genomföra förtester, eftertester, jämföra resultat och undersökningar.
- Den förväntade betydelsen av denna forskningsstudie är att denna procedur avsevärt kan förbättra livskvaliteten för dessa svårt försvagade patienter, minska sjukligheten och dödligheten och minska kostnaderna för sjukvården av kronisk vård och återkommande sjukhusvistelser.
- BARS-tekniken för rekonstruktion av snittbråck ger utmärkt förstärkning med förbättrad kontur, minskad återfallsfrekvens och minskad sjuklighet för bukväggen.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
85
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Förenta staterna, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Över 18 med bråck.
Inkluderade män och kvinnor, minoriteter och icke-engelsktalande.
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med återkommande snittbråck i bukväggen
- Ålder > 18
- Inga medicinska kontraindikationer för immunsuppressiv terapi (i fall med allotransplantat)
- Förmåga och motivation att följa upp på lämpligt sätt
- Förmåga och motivation att följa rehabiliteringsregimen
- Stabila följder av initial CNS-förolämpning
Uteslutningskriterier: Minderåriga
- Graviditet
- Stor medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, som enligt utredarens uppfattning skulle förhindra avslutad behandling och störa uppföljningen.
- Patient som inte kan tolerera kirurgi, rehabilitering eller immunsuppressiv terapi.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Kandidat för BARS-förfarande.
Försökspersonerna som valdes ut för denna studie var över 18 år med ett lämpligt komplext snittbråck.
Dessa patienter godkändes och behandlades med BARS-proceduren (beny anchoring reinforcement system).
|
Abdominal exponering erhölls via ett lägre horisontellt snitt, ett vertikalt snitt eller genom ett kombinerat horisontellt/vertikalt (dvs. fleur-di-lis) mönster.
Exploratorisk laparotomi, lys av intraabdominala adhesioner med bråcksäcksexcision utfördes före fascial stängning.
Primär stängning av den abdominala fascian utfördes med en kombination av komponenters separation och placering av biologiskt nät över fascial snittlinjen på onlay-sätt.
Vanligtvis användes tre benankare för att fästa det syntetiska nätet vid blygdsymfysen och två benförankringar till ASIS bilateralt.
Den överlägsna aspekten av marlexnätet syddes till fascia för att undvika all inkorporering av costal perichondrium.
Quiltningssuturer användes för att fästa nätet till resten av bukfascian.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Återfallsfrekvens
Tidsram: pågående, i genomsnitt 2,4 år
|
Bevis på återkommande komplext snittbråck efter behandling med BARS-procedur.
|
pågående, i genomsnitt 2,4 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Intra och postoperativa komplikationer
Tidsram: pågående, i genomsnitt 2,4 år
|
Registrering av intra- och postoperativa komplikationer till följd av BARS-proceduren (beny anchoring reinforcement system) inklusive men inte begränsat till ärrbildning, smärta, domningar, intraabdominal skada, blödning, död, infektion, anestesikomplikationer och behov av ytterligare operation.
|
pågående, i genomsnitt 2,4 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 oktober 2011
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
1 januari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (UPPSKATTA)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
15 oktober 2012
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2012
Senast verifierad
1 september 2012
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- BARS
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .