Revisión de reparación de hernia recurrente compleja (BARS)
11 de septiembre de 2012 actualizado por: Institute For Advanced Reconstruction
Reparación de hernias incisionales recurrentes complejas con el sistema de refuerzo de anclaje óseo (BARS)
La hernia incisional de la pared abdominal es un hallazgo común en pacientes que se han sometido a cirugías intraabdominales previas.
Los métodos comunes de cierre de la fascia abdominal incluyen el cierre primario, incrustación de malla versus incrustación, con o sin separación de componentes.
Se ha demostrado que todos estos métodos tienen tasas de recurrencia de hernia entre 3% y 60% en la literatura.
El estudio describe el método innovador y preferido de los investigadores para la reconstrucción de la pared abdominal como BARS (sistema de refuerzo de anclaje óseo).
Este método maneja la integridad de la fascia abdominal para reducir la recurrencia de la hernia incisional mientras proporciona un contorno de la pared abdominal estéticamente superior.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
• Descripción general de la investigación
- 100 temas esperados
- Métodos de recopilación de datos: los pacientes serán evaluados con antecedentes seriados y exámenes físicos, así como con evaluaciones de EMG. Se les pedirá a los pacientes que informen su grado de funcionamiento y satisfacción.
- Métodos de análisis de datos: los datos que recopilaremos de los pacientes servirán como evidencia anecdótica para respaldar la teoría de la investigación.
- Recopilaremos datos de los pacientes de las pruebas realizadas en el hospital y en la oficina privada. Llevaremos a cabo pruebas previas, pruebas posteriores, comparación de resultados y encuestas.
- La importancia anticipada de este estudio de investigación es que este procedimiento puede mejorar en gran medida la calidad de vida de estos pacientes gravemente debilitados, reducir las tasas de morbilidad y mortalidad y reducir la carga de costos de atención médica de la atención crónica y las hospitalizaciones recurrentes.
- La técnica BARS para la reconstrucción de hernias incisionales proporciona un refuerzo excelente con un contorno mejorado, índices de recurrencia reducidos y morbilidad reducida para la pared abdominal.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
85
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Mayores de 18 con Hernia.
Incluidos hombres y mujeres, minorías y personas que no hablan inglés.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con hernias incisionales recurrentes de la pared abdominal
- Edad > 18
- Sin contraindicaciones médicas para la terapia inmunosupresora (en casos que utilizan aloinjerto)
- Capacidad y motivación para hacer un seguimiento adecuado
- Capacidad y motivación para adherirse al régimen de rehabilitación.
- Secuelas estables de la lesión inicial del SNC
Criterios de Exclusión: Menores
- El embarazo
- Enfermedad médica o psiquiátrica importante que, en opinión del investigador, impediría la finalización del tratamiento e interferiría con el seguimiento.
- Paciente incapaz de tolerar la cirugía, la rehabilitación o la terapia inmunosupresora.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Candidato al procedimiento BARS.
Los sujetos seleccionados para este ensayo tenían más de 18 años de edad con una hernia incisional compleja adecuada.
Estos pacientes fueron consentidos y tratados con el procedimiento BARS (sistema de refuerzo de anclaje óseo).
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La exposición abdominal se obtuvo a través de una incisión horizontal inferior, una incisión vertical oa través de un patrón combinado horizontal/vertical (es decir, flor de lis).
Se realizó laparotomía exploratoria, lisis de adherencias intraabdominales con escisión del saco herniario antes del cierre de la fascia.
El cierre primario de la fascia abdominal se realizó con una combinación de separación de componentes y colocación de malla biológica sobre la línea de incisión de la fascia en forma de recubrimiento.
Por lo general, se usaron tres anclajes óseos para asegurar la malla sintética en la sínfisis púbica y dos anclajes óseos al ASIS bilateralmente.
La cara superior de la malla de marlex se suturó a la fascia evitando la incorporación del pericondrio costal.
Se usaron suturas de acolchado para asegurar la malla al resto de la fascia abdominal.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de recurrencia
Periodo de tiempo: en curso, promedio 2.4 años
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Evidencia de recurrencia de hernia incisional compleja después del tratamiento con el procedimiento BARS.
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en curso, promedio 2.4 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Complicaciones Intra y Post-Operatorias
Periodo de tiempo: en curso, promedio 2.4 años
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Registro de complicaciones intra y postoperatorias resultantes del procedimiento BARS (sistema de refuerzo de anclaje óseo), que incluyen, entre otros, cicatrices, dolor, entumecimiento, lesión intraabdominal, sangrado, muerte, infección, complicaciones de la anestesia y necesidad de cirugía adicional.
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en curso, promedio 2.4 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de octubre de 2011
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de enero de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
15 de octubre de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2012
Última verificación
1 de septiembre de 2012
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- BARS
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