Komplex visszatérő sérvjavítás áttekintése (BARS)
2012. szeptember 11. frissítette: Institute For Advanced Reconstruction
Komplex visszatérő metszősérvek javítása csontos rögzítőerősítő rendszerrel (BARS)
A hasfal metszéses sérve gyakori lelet azoknál a betegeknél, akik korábban intraabdominalis műtéten estek át.
A hasi fascia zárásának általános módszerei közé tartozik az elsődleges zárás, a hálós inlay versus az onlay, komponensek szétválasztásával vagy anélkül.
Mindezekről a módszerekről kimutatták, hogy a sérv kiújulási aránya 3-60% között van az irodalomban.
A tanulmány a kutatók innovatív és kedvelt módszerét írja le a hasfal rekonstrukciójára, mint BARS-t (bony anchoring erősítő rendszer).
Ez a módszer kezeli a hasi fasciális integritást, hogy csökkentse a bemetszéses sérv kiújulását, miközben esztétikailag kiváló hasfalkontúrt biztosít.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
• A kutatás áttekintése
- 100 várt tárgy
- Adatgyűjtési módszerek – A betegeket sorozatos anamnézis- és fizikális vizsgálatokkal, valamint EMG-értékelésekkel értékelik. A betegeket felkérik, hogy számoljanak be funkciójuk és elégedettségük mértékéről.
- Adatelemzési módszerek - A betegektől gyűjtött adatok anekdotikus bizonyítékként szolgálnak a kutatási elmélet alátámasztására.
- A betegektől a kórházban és a magán rendelőben végzett vizsgálatokból gyűjtünk adatokat. Előtesztelést, utótesztelést, eredmények összehasonlítását és felméréseket fogunk végezni.
- A kutatás várható jelentősége abban rejlik, hogy ez az eljárás nagymértékben javíthatja ezeknek a súlyosan legyengült betegeknek az életminőségét, csökkentheti a morbiditási és mortalitási arányokat, valamint csökkentheti a krónikus ellátás és az ismétlődő kórházi kezelések egészségügyi költségterhét.
- A BARS technika a bemetszéses sérv rekonstrukciójához kiváló megerősítést biztosít jobb kontúrral, csökkenti a kiújulási arányt és csökkenti a hasfal morbiditását.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
85
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Egyesült Államok, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
18 év felett sérvvel.
Férfiak és nők, kisebbségek és nem angolul beszélők is.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Visszatérő hasfali metszéssérvben szenvedő betegek
- Életkor > 18
- Nincs orvosi ellenjavallat az immunszuppresszív kezelésre (allograft alkalmazása esetén)
- Képesség és motiváció a megfelelő nyomon követésre
- Képesség és motiváció a rehabilitációs rend betartására
- A kezdeti központi idegrendszeri sérülés stabil következményei
Kizárási kritériumok: Kiskorúak
- Terhesség
- Súlyos egészségügyi vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint akadályozná a kezelés befejezését és akadályozná a nyomon követést.
- A beteg nem tolerálja a műtétet, a rehabilitációt vagy az immunszuppresszív terápiát.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
A BARS eljárás jelöltje.
A kísérletbe kiválasztott alanyok 18 év felettiek voltak, megfelelő komplex, metszősérvvel.
Ezek a betegek beleegyezést kaptak, és a BARS (bony anchoring erősítő rendszer) eljárással kezelték őket.
|
A hasi expozíciót alsó vízszintes bemetszéssel, függőleges bemetszéssel vagy vízszintes/függőleges kombinációs (pl. fleur-di-lis) mintázattal értük el.
A fasciazárás előtt exploratív laparotomiát, intraabdominalis összenövések lízisét sérvzsák kimetszéssel végeztük.
A hasi fascia elsődleges zárását a komponensek elválasztásával és a biológiai hálónak a fasciális metszésvonalon onlay módon történő elhelyezésével hajtottuk végre.
Általában három csonthorgonyt használtak a szintetikus háló rögzítésére a szemérem szimfízisnél és két csonthorgonyot az ASIS-hez kétoldalilag.
A marlex háló felső részét a fasciához varrtuk, elkerülve a borda perikondrium beépülését.
Foltvarró varratokat használtak a háló rögzítésére a hasi fascia többi részéhez.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ismétlődési arány
Időkeret: folyamatos, átlagosan 2,4 év
|
A BARS-eljárással végzett kezelés után a komplex incisionalis hernia kiújulásának bizonyítéka.
|
folyamatos, átlagosan 2,4 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Intra és posztoperatív szövődmények
Időkeret: folyamatos, átlagosan 2,4 év
|
A BARS (csontos horgonyzó erősítő rendszer) eljárásból eredő intra- és posztoperatív szövődmények nyilvántartása, beleértve, de nem kizárólagosan a hegesedést, fájdalmat, zsibbadást, intraabdominális sérülést, vérzést, halált, fertőzést, érzéstelenítési szövődményeket és további műtétek szükségességét.
|
folyamatos, átlagosan 2,4 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. október 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2020. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2012. július 17.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. július 18.
Első közzététel (BECSLÉS)
2012. július 19.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2012. október 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2012. szeptember 11.
Utolsó ellenőrzés
2012. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BARS
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .