Katsaus monimutkaiseen toistuvaan tyrän korjaukseen (BARS)
tiistai 11. syyskuuta 2012 päivittänyt: Institute For Advanced Reconstruction
Monimutkaisten toistuvien viiltotyrän korjaaminen luuisella ankkurointivahvistusjärjestelmällä (BARS)
Vatsan seinämän viiltotyrä on yleinen löydös potilailla, joille on tehty aiemmin vatsansisäisiä leikkauksia.
Yleisiä vatsan faskiaalin sulkemismenetelmiä ovat primaarinen sulkeminen, verkkoinlay versus onlay, komponenttien erottelulla tai ilman.
Kaikilla näillä menetelmillä on kirjallisuudessa osoitettu tyrän uusiutumistiheyden olevan 3–60 %.
Tutkimuksessa kuvataan tutkijoiden innovatiivista ja suositeltua menetelmää vatsan seinämän rekonstruoimiseksi BARSiksi (bony anchoring vahvistusjärjestelmä).
Tämä menetelmä hallitsee vatsan faskiaalista eheyttä vähentäen viiltotyrän uusiutumista samalla kun se tarjoaa esteettisesti ylivertaisen vatsan seinämän ääriviivan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
• Yleiskatsaus tutkimukseen
- 100 odotettua aihetta
- Tiedonkeruumenetelmät – Potilaat arvioidaan sarjahistorian ja fyysisten kokeiden sekä EMG-arviointien avulla. Potilaita pyydetään raportoimaan toimintakykynsä ja tyytyväisyytensä aste.
- Tietojen analysointimenetelmät - Potilailta keräämämme tiedot toimivat anekdoottisena todisteena tutkimusteorian tueksi.
- Keräämme potilailta tietoja sairaalassa ja toimistossa tehdyistä testeistä. Teemme esi- ja jälkitestauksia, vertaamme tuloksia ja kyselyitä.
- Tämän tutkimustutkimuksen oletettu merkitys on, että tämä toimenpide voi merkittävästi parantaa näiden vakavasti vammautuneiden potilaiden elämänlaatua, vähentää sairastuvuutta ja kuolleisuutta sekä vähentää kroonisen hoidon ja toistuvien sairaalahoitojen terveydenhuollon kustannustaakkaa.
- BARS-tekniikka incisionaalisen tyrän rekonstruktioon tarjoaa erinomaisen vahvistuksen parannetulla ääriviivalla, vähentyneellä uusiutumistiheydellä ja vähentyneellä vatsan seinämän sairastuvuusasteella.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
85
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New Jersey
-
Shrewsbury, New Jersey, Yhdysvallat, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Yli 18-vuotias hernialla.
Mukana miehiä ja naisia, vähemmistöjä ja ei-englanninkielisiä.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on toistuva vatsan seinämän viiltotyrä
- Ikä > 18
- Ei lääketieteellisiä vasta-aiheita immunosuppressiiviselle hoidolle (tapauksissa, joissa käytetään allograftia)
- Kyky ja motivaatio seurata asianmukaisesti
- Kyky ja motivaatio noudattaa kuntoutusohjelmaa
- Alkuperäisen keskushermostovaurion vakaat seuraukset
Poissulkemiskriteerit: Alaikäiset
- Raskaus
- Vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus, joka tutkijan mielestä estäisi hoidon päättymisen ja haittaisi seurantaa.
- Potilas, joka ei kestä leikkausta, kuntoutusta tai immunosuppressiivista hoitoa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ehdokas BARS-menettelyyn.
Tähän tutkimukseen valitut koehenkilöt olivat yli 18-vuotiaita, joilla oli sopiva monimutkainen viiltotyrä.
Nämä potilaat saivat suostumuksensa ja niitä hoidettiin BARS-menettelyllä (bony anchoring vahvistusjärjestelmä).
|
Vatsan altistus saatiin alemman vaakasuoran viillon, pystysuoran viillon tai vaaka-/pystysuuntaisen yhdistelmän (eli fleur-di-lis) -kuvion kautta.
Tutkiva laparotomia, vatsansisäisten tarttumien hajoaminen tyräpussileikkauksella suoritettiin ennen faskiaalin sulkemista.
Vatsan faskian ensisijainen sulkeminen suoritettiin yhdistämällä komponenttien erottelu ja biologisen verkon sijoittaminen fasciaalisen viiltolinjan päälle onlay-tyylillä.
Tyypillisesti kolmea luuankkuria käytettiin kiinnittämään synteettinen verkko häpyluun symfyysissä ja kahta luuankkuria ASIS:iin kahdenvälisesti.
Marlex-verkon ylivoimainen puoli ommeltiin sidekalvoon välttäen rannikon perikondriumin liittymistä.
Tikkausompeleita käytettiin kiinnittämään verkko muuhun vatsan faskiaan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toistumisprosentti
Aikaikkuna: jatkuva, keskimäärin 2,4 vuotta
|
Todisteet monimutkaisen viiltotyrän uusiutumisesta BARS-toimenpiteen jälkeen.
|
jatkuva, keskimäärin 2,4 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Leikkauksen sisäiset ja jälkeiset komplikaatiot
Aikaikkuna: jatkuva, keskimäärin 2,4 vuotta
|
Kirjaa BARS-toimenpiteestä (bony anchoring vahvistusjärjestelmä) aiheutuvista intra- ja postoperatiivisista komplikaatioista, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, arpeutuminen, kipu, puutuminen, vatsansisäinen vamma, verenvuoto, kuolema, infektio, anestesiakomplikaatiot ja lisäleikkauksen tarve.
|
jatkuva, keskimäärin 2,4 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. lokakuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Maanantai 15. lokakuuta 2012
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. syyskuuta 2012
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. syyskuuta 2012
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- BARS
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .