Revisão do reparo de hérnia recorrente complexa (BARS)
11 de setembro de 2012 atualizado por: Institute For Advanced Reconstruction
Reparação de hérnias incisionais recorrentes complexas com o sistema de reforço de ancoragem óssea (BARS)
A hérnia incisional da parede abdominal é um achado comum em pacientes submetidos a cirurgias intra-abdominais prévias.
Métodos comuns de fechamento fascial abdominal incluem fechamento primário, malha inlay versus onlay, com ou sem separação de componentes.
Todos esses métodos demonstraram taxas de recorrência de hérnia entre 3%-60% na literatura.
O estudo descreve o método inovador e preferido dos investigadores para a reconstrução da parede abdominal como BARS (sistema de reforço de ancoragem óssea).
Este método gerencia a integridade fascial abdominal para reduzir a recorrência de hérnia incisional, proporcionando um contorno da parede abdominal esteticamente superior.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
• Visão geral da pesquisa
- 100 assuntos previstos
- Métodos de coleta de dados - Os pacientes serão avaliados com anamnese e exames físicos seriados, bem como avaliações eletromiográficas. Os pacientes serão solicitados a relatar seu grau de função e satisfação.
- Métodos de análise de dados - Os dados que coletaremos dos pacientes servirão como evidência anedótica para apoiar a teoria da pesquisa.
- Coletaremos dados de pacientes de testes realizados no hospital e consultório particular. Faremos pré-testes, pós-testes, compararemos resultados e pesquisas.
- O significado antecipado deste estudo de pesquisa é que este procedimento pode melhorar muito a qualidade de vida desses pacientes gravemente debilitados, reduzir as taxas de morbidade e mortalidade e reduzir a carga de custos de cuidados de saúde de cuidados crônicos e hospitalizações recorrentes.
- A técnica BARS para reconstrução de hérnia incisional fornece excelente reforço com contorno aprimorado, diminuição das taxas de recorrência e diminuição da morbidade da parede abdominal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
85
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Estados Unidos, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Mais de 18 anos com Hérnia.
Homens e mulheres incluídos, minorias e falantes não ingleses.
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com hérnias incisionais da parede abdominal recorrentes
- Idade > 18
- Sem contra-indicações médicas para terapia imunossupressora (em casos utilizando aloenxerto)
- Capacidade e motivação para acompanhar adequadamente
- Capacidade e motivação para aderir ao regime de reabilitação
- Sequelas estáveis de insulto inicial ao SNC
Critérios de Exclusão: Menores
- Gravidez
- Doença médica ou psiquiátrica grave que, na opinião do investigador, impediria a conclusão do tratamento e interferiria no acompanhamento.
- Paciente incapaz de tolerar cirurgia, reabilitação ou terapia imunossupressora.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Candidato ao procedimento BARS.
Os indivíduos selecionados para este estudo tinham mais de 18 anos de idade com uma hérnia incisional complexa apropriada.
Esses pacientes foram consentidos e tratados com o procedimento BARS (sistema de reforço de ancoragem óssea).
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A exposição abdominal foi obtida através de uma incisão horizontal inferior, uma incisão vertical ou através de um padrão de combinação horizontal/vertical (ou seja, flor-di-lis).
Laparotomia exploratória, lise de aderências intra-abdominais com excisão do saco herniário foi realizada antes do fechamento fascial.
O fechamento primário da fáscia abdominal foi realizado com uma combinação de separação de componentes e colocação de malha biológica sobre a linha de incisão fascial de forma onlay.
Normalmente, três âncoras ósseas foram usadas para proteger a malha sintética na sínfise púbica e duas âncoras ósseas na ASIS bilateralmente.
O aspecto superior da tela de marlex foi suturado à fáscia evitando qualquer incorporação do pericôndrio costal.
Suturas acolchoadas foram usadas para fixar a malha ao restante da fáscia abdominal.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de recorrência
Prazo: em curso, média de 2,4 anos
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Evidência de recorrência de hérnia incisional complexa após tratamento com procedimento BARS.
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em curso, média de 2,4 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Complicações Intra e Pós-Operatórias
Prazo: em curso, média de 2,4 anos
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Registro de complicações intra e pós-operatórias resultantes do procedimento BARS (sistema de reforço de ancoragem óssea), incluindo, entre outros, cicatrizes, dor, dormência, lesão intra-abdominal, sangramento, morte, infecção, complicações anestésicas e necessidade de cirurgia adicional.
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em curso, média de 2,4 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2011
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de janeiro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
15 de outubro de 2012
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de setembro de 2012
Última verificação
1 de setembro de 2012
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- BARS
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