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Überprüfung der Reparatur von komplexen wiederkehrenden Hernien (BARS)

11. September 2012 aktualisiert von: Institute For Advanced Reconstruction

Reparation komplexer rezidivierender Narbenhernien mit dem Bony Anchoring Reinforcement System (BARS)

Eine Narbenhernie der Bauchwand ist ein häufiger Befund bei Patienten, die sich zuvor intraabdominellen Operationen unterzogen haben. Gängige Methoden des Bauchfaszienverschlusses umfassen primären Verschluss, Mesh-Inlay versus Onlay, mit oder ohne Komponententrennung. In der Literatur wurde gezeigt, dass alle diese Methoden Rezidivraten für Hernien zwischen 3% und 60% aufweisen. Die Studie beschreibt die von den Forschern innovative und bevorzugte Methode zur Rekonstruktion der Bauchwand als BARS (Bone Anchoring Reinforcement System). Diese Methode verwaltet die abdominale Faszienintegrität, um das Wiederauftreten von Narbenhernien zu reduzieren und gleichzeitig eine ästhetisch überlegene Bauchwandkontur bereitzustellen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

• Überblick über die Forschung

  • 100 erwartete Themen
  • Methoden der Datenerhebung – Die Patienten werden mit Anamnese und körperlichen Untersuchungen sowie EMG-Auswertungen bewertet. Die Patienten werden gebeten, ihren Funktionsgrad und ihre Zufriedenheit anzugeben.
  • Datenanalysemethoden – Daten, die wir von Patienten sammeln, dienen als anekdotische Beweise zur Stützung der Forschungstheorie.
  • Wir werden Daten von Patienten aus Tests sammeln, die im Krankenhaus und in der Privatpraxis durchgeführt werden. Wir werden Pre-Tests, Post-Tests durchführen, Ergebnisse vergleichen und Umfragen durchführen.
  • Die erwartete Bedeutung dieser Forschungsstudie besteht darin, dass dieses Verfahren die Lebensqualität dieser stark geschwächten Patienten erheblich verbessern, die Morbiditäts- und Mortalitätsraten senken und die Gesundheitskostenbelastung durch chronische Pflege und wiederkehrende Krankenhauseinweisungen verringern kann.
  • Die BARS-Technik zur Narbenhernienrekonstruktion bietet eine hervorragende Verstärkung mit verbesserter Kontur, verringerten Rezidivraten und verringerter Morbidität für die Bauchdecke.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

85

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Über 18 mit Hernie. Beinhaltet Männer und Frauen, Minderheiten und nicht englischsprachige Personen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit rezidivierenden Bauchwandnarbenhernien
  2. Alter > 18
  3. Keine medizinischen Kontraindikationen für eine immunsuppressive Therapie (bei Verwendung von Allotransplantaten)
  4. Fähigkeit und Motivation, angemessen nachzufassen
  5. Fähigkeit und Motivation, sich an den Rehabilitationsplan zu halten
  6. Stabile Folgen einer anfänglichen ZNS-Schädigung

Ausschlusskriterien: Minderjährige

  1. Schwangerschaft
  2. Schwere medizinische oder psychiatrische Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes den Abschluss der Behandlung verhindern und die Nachsorge beeinträchtigen würde.
  3. Patient kann Operation, Rehabilitation oder immunsuppressive Therapie nicht tolerieren.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kandidat für das BARS-Verfahren.
Die für diese Studie ausgewählten Probanden waren über 18 Jahre alt und hatten einen geeigneten komplexen Narbenbruch. Diese Patienten wurden eingewilligt und mit dem BARS-Verfahren (Knochenanker-Verstärkungssystem) behandelt.
Verfahren: Knochenverankerungs-Verstärkungssystem
Die Abdominalexposition wurde über einen unteren horizontalen Einschnitt, einen vertikalen Einschnitt oder durch ein kombiniertes horizontales/vertikales (dh Fleur-di-lis)-Muster erhalten. Explorative Laparotomie, Lyse intraabdomineller Adhäsionen mit Herniensackexzision wurde vor dem Faszienverschluss durchgeführt. Der primäre Verschluss der Bauchfaszie wurde mit einer Kombination aus Komponententrennung und Platzierung eines biologischen Netzes über der faszialen Inzisionslinie in Onlay-Manier durchgeführt. Typischerweise wurden drei Knochenanker verwendet, um das synthetische Netz an der Schambeinfuge zu befestigen, und zwei Knochenanker bilateral am ASIS. Der obere Teil des Marlex-Netzes wurde an die Faszie genäht, wobei jegliche Inkorporation des kostalen Perichondriums vermieden wurde. Steppnähte wurden verwendet, um das Netz am Rest der Bauchfaszie zu befestigen.
Andere Namen:
  • Alloderm
  • Strategie
  • Permakol
  • Mytec
  • Befestigen
  • Marlex
  • Allomax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wiederholungsrate
Zeitfenster: laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre
Nachweis eines Rezidivs einer komplexen Narbenhernie nach Behandlung mit dem BARS-Verfahren.
laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intra- und postoperative Komplikationen
Zeitfenster: laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre
Aufzeichnungen über intra- und postoperative Komplikationen infolge des BARS-Verfahrens (Knochenverankerungs-Verstärkungssystem), einschließlich, aber nicht beschränkt auf Narbenbildung, Schmerzen, Taubheitsgefühl, intraabdominelle Verletzungen, Blutungen, Tod, Infektionen, Anästhesiekomplikationen und die Notwendigkeit weiterer chirurgischer Eingriffe.
laufend, durchschnittlich 2,4 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Institute For Advanced Reconstruction

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2011

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Juli 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2012

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

19. Juli 2012

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

15. Oktober 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. September 2012

Zuletzt verifiziert

1. September 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BARS

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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