Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herziening van complexe terugkerende hernia-reparatie (BARS)

11 september 2012 bijgewerkt door: Institute For Advanced Reconstruction

Herstel van complexe terugkerende littekenbreuken met het Bony Anchoring Reinforcement System (BARS)

Een littekenbreuk in de buikwand is een veel voorkomende bevinding bij patiënten die eerder intra-abdominale operaties hebben ondergaan. Gebruikelijke methoden voor het sluiten van de abdominale fascia zijn onder meer primaire sluiting, mesh-inlay versus onlay, met of zonder scheiding van componenten. In de literatuur is aangetoond dat al deze methoden recidiefpercentages voor hernia tussen 3% en 60% hebben. De studie beschrijft de innovatieve en geprefereerde methode van de onderzoekers voor de reconstructie van de buikwand als BARS (Bony Anchoring Reinforcement System). Deze methode beheert de integriteit van de abdominale fascia om herhaling van littekenbreuk te verminderen en tegelijkertijd een esthetisch superieure buikwandcontour te bieden.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

• Overzicht van onderzoek

  • 100 verwachte onderwerpen
  • Methoden voor gegevensverzameling - Patiënten zullen worden geëvalueerd met seriële geschiedenis en fysieke onderzoeken, evenals EMG-evaluaties. Patiënten wordt gevraagd hun mate van functioneren en tevredenheid te melden.
  • Methoden voor gegevensanalyse - Gegevens die we van patiënten verzamelen, dienen als anekdotisch bewijs ter ondersteuning van de onderzoekstheorie.
  • We verzamelen gegevens van patiënten van tests die worden uitgevoerd in het ziekenhuis en het privékantoor. We zullen pre-testen, post-testen uitvoeren, resultaten vergelijken en enquêtes houden.
  • Het verwachte belang van dit onderzoek is dat deze procedure de kwaliteit van leven van deze ernstig verzwakte patiënten aanzienlijk kan verbeteren, de morbiditeit en mortaliteit kan verminderen en de kosten voor de gezondheidszorg van chronische zorg en terugkerende ziekenhuisopnames kan verminderen.
  • De BARS-techniek voor littekenbreukreconstructie biedt uitstekende versterking met verbeterde contour, verminderde recidiefpercentages en verminderde morbiditeit voor de buikwand.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

85

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New Jersey
      • Shrewsbury, New Jersey, Verenigde Staten, 07702
        • Institute for Advanced Reconstruction

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Boven de 18 met Hernia. Inclusief mannen en vrouwen, minderheden en niet-Engelstaligen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten met terugkerende littekenbreuken in de buikwand
  2. Leeftijd > 18
  3. Geen medische contra-indicaties voor immunosuppressieve therapie (in gevallen waarbij allograft wordt gebruikt)
  4. Vermogen en motivatie om op de juiste manier op te volgen
  5. Vermogen en motivatie om zich aan het revalidatieregime te houden
  6. Stabiele gevolgen van initiële CZS-beschadiging

Uitsluitingscriteria: minderjarigen

  1. Zwangerschap
  2. Ernstige medische of psychiatrische ziekte, die naar de mening van de onderzoeker de voltooiing van de behandeling zou verhinderen en de follow-up zou belemmeren.
  3. Patiënt kan chirurgie, revalidatie of immunosuppressieve therapie niet verdragen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Kandidaat voor BARS-procedure.
De voor dit onderzoek geselecteerde proefpersonen waren ouder dan 18 jaar met een passende complexe littekenbreuk. Deze patiënten werden goedgekeurd en behandeld met de BARS-procedure (Bony Anchoring Reinforcement System).
Procedure: Bony verankerend versterkingssysteem
Abdominale blootstelling werd verkregen via een lagere horizontale incisie, een verticale incisie, of via een gecombineerd horizontaal/verticaal (dwz fleur-di-lis) patroon. Verkennende laparotomie, lysis van intra-abdominale verklevingen met excisie van de herniazak werd uitgevoerd voorafgaand aan fasciale sluiting. Primaire sluiting van de abdominale fascia werd uitgevoerd met een combinatie van scheiding van componenten en plaatsing van biologisch gaas over de fasciale incisielijn als onlay. Meestal werden drie botankers gebruikt om het synthetische gaas aan de symphysis pubica te bevestigen en twee botankers bilateraal aan de ASIS. Het superieure aspect van het marlex-gaas was aan de fascia gehecht om elke opname van het perichondrium van de ribben te voorkomen. Er werden quilthechtingen gebruikt om het gaas aan de rest van de abdominale fascia te bevestigen.
Andere namen:
  • Alloderm
  • Strattice
  • Permacol
  • Mytec
  • Maak vast
  • Marlex
  • Allomax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Herhalingspercentage
Tijdsspanne: doorlopend, gemiddeld 2,4 jaar
Bewijs van een complex recidief van een littekenbreuk na behandeling met de BARS-procedure.
doorlopend, gemiddeld 2,4 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intra- en postoperatieve complicaties
Tijdsspanne: doorlopend, gemiddeld 2,4 jaar
Registratie van intra- en postoperatieve complicaties die het gevolg zijn van de BARS-procedure (Bony Anchoring Reinforcement System), inclusief maar niet beperkt tot littekens, pijn, gevoelloosheid, intra-abdominaal letsel, bloeding, overlijden, infectie, anesthesiecomplicaties en de noodzaak van verdere chirurgie.
doorlopend, gemiddeld 2,4 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institute For Advanced Reconstruction

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2011

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (SCHATTING)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

15 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2012

Laatst geverifieerd

1 september 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • BARS

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren