Rassegna della riparazione complessa dell'ernia ricorrente (BARS)
11 settembre 2012 aggiornato da: Institute For Advanced Reconstruction
Riparazione di ernie incisionali ricorrenti complesse con il sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo (BARS)
L'ernia incisionale della parete addominale è un reperto comune nei pazienti sottoposti a precedenti interventi chirurgici intra-addominali.
I metodi comuni di chiusura della fascia addominale includono la chiusura primaria, l'intarsio in rete contro l'intarsio, con o senza separazione dei componenti.
Tutti questi metodi hanno dimostrato in letteratura tassi di recidiva per l'ernia tra il 3% e il 60%.
Lo studio descrive il metodo innovativo e preferito dai ricercatori per la ricostruzione della parete addominale come BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo).
Questo metodo gestisce l'integrità della fascia addominale per ridurre la recidiva dell'ernia incisionale fornendo al tempo stesso un contorno della parete addominale esteticamente superiore.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
• Panoramica della ricerca
- 100 soggetti previsti
- Metodi di raccolta dei dati- I pazienti saranno valutati con anamnesi seriale ed esami fisici, nonché valutazioni EMG. Ai pazienti verrà chiesto di riferire il loro grado di funzionalità e soddisfazione.
- Metodi di analisi dei dati: i dati che raccoglieremo dai pazienti serviranno come prove aneddotiche a supporto della teoria della ricerca.
- Raccoglieremo i dati dai pazienti dai test condotti presso l'ospedale e l'ufficio privato. Condurremo pre-test, post-test, confronteremo i risultati e sondaggi.
- Il significato anticipato di questo studio di ricerca è che questa procedura può migliorare notevolmente la qualità della vita di questi pazienti gravemente debilitati, ridurre i tassi di morbilità e mortalità e ridurre l'onere dei costi sanitari delle cure croniche e dei ricoveri ricorrenti.
- La tecnica BARS per la ricostruzione dell'ernia incisionale fornisce un eccellente rinforzo con contorno migliorato, tassi di recidiva ridotti e ridotta morbilità per la parete addominale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
85
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New Jersey
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Shrewsbury, New Jersey, Stati Uniti, 07702
- Institute for Advanced Reconstruction
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Più di 18 anni con ernia.
Inclusi uomini e donne, minoranze e persone che non parlano inglese.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con ernie incisionali della parete addominale ricorrenti
- Età > 18
- Nessuna controindicazione medica alla terapia immunosoppressiva (nei casi che utilizzano alloinnesto)
- Capacità e motivazione a seguire in modo appropriato
- Capacità e motivazione ad aderire al regime riabilitativo
- Sequele stabili dell'insulto iniziale del SNC
Criteri di esclusione: minorenni
- Gravidanza
- Malattia medica o psichiatrica grave, che secondo l'opinione dello sperimentatore impedirebbe il completamento del trattamento e interferirebbe con il follow-up.
- Paziente incapace di tollerare interventi chirurgici, riabilitazione o terapia immunosoppressiva.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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Candidato alla procedura BARS.
I soggetti selezionati per questo studio erano di età superiore ai 18 anni con un'ernia incisionale complessa appropriata.
Questi pazienti sono stati acconsentiti e trattati con la procedura BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo).
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L'esposizione addominale è stata ottenuta mediante un'incisione orizzontale inferiore, un'incisione verticale o mediante una combinazione orizzontale/verticale (es. fleur-di-lis).
Laparotomia esplorativa, lisi delle aderenze intra-addominali con escissione del sacco erniario è stata eseguita prima della chiusura fasciale.
La chiusura primaria della fascia addominale è stata eseguita con una combinazione di separazione dei componenti e posizionamento della rete biologica sulla linea di incisione fasciale in modalità onlay.
In genere sono stati utilizzati tre ancoraggi ossei per fissare la rete sintetica alla sinfisi pubica e due ancoraggi ossei all'ASIS bilateralmente.
L'aspetto superiore della rete Marlex è stato suturato alla fascia evitando qualsiasi incorporazione del pericondrio costale.
Sono state utilizzate suture trapuntate per fissare la rete al resto della fascia addominale.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di recidiva
Lasso di tempo: in corso, in media 2,4 anni
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Evidenza di recidiva di ernia incisionale complessa dopo trattamento con procedura BARS.
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in corso, in media 2,4 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Complicanze intra e postoperatorie
Lasso di tempo: in corso, in media 2,4 anni
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Registrazione delle complicanze intra e postoperatorie risultanti dalla procedura BARS (sistema di rinforzo dell'ancoraggio osseo) inclusi, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, cicatrici, dolore, intorpidimento, lesioni intra-addominali, sanguinamento, morte, infezione, complicanze dell'anestesia e necessità di ulteriori interventi chirurgici.
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in corso, in media 2,4 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Andrew I Elkwood, MD, Institute for Advanced Reconstruction
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Tong WM, Hope W, Overby DW, Hultman CS. Comparison of outcome after mesh-only repair, laparoscopic component separation, and open component separation. Ann Plast Surg. 2011 May;66(5):551-6. doi: 10.1097/SAP.0b013e31820b3c91.
- Ramirez OM, Ruas E, Dellon AL. "Components separation" method for closure of abdominal-wall defects: an anatomic and clinical study. Plast Reconstr Surg. 1990 Sep;86(3):519-26. doi: 10.1097/00006534-199009000-00023.
- Hawn MT, Snyder CW, Graham LA, Gray SH, Finan KR, Vick CC. Long-term follow-up of technical outcomes for incisional hernia repair. J Am Coll Surg. 2010 May;210(5):648-55, 655-7. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2009.12.038.
- Bisgaard T, Kehlet H, Bay-Nielsen MB, Iversen MG, Wara P, Rosenberg J, Friis-Andersen HF, Jorgensen LN. Nationwide study of early outcomes after incisional hernia repair. Br J Surg. 2009 Dec;96(12):1452-7. doi: 10.1002/bjs.6728.
- Sisco M, Dumanian GA. A simple technique to anchor prosthetic mesh to bone. Plast Reconstr Surg. 2005 Dec;116(7):2059-60. doi: 10.1097/01.prs.0000192622.53848.3a. No abstract available.
- Francis KR, Hoffman LA, Cornell C, Cortese A. The use of Mitek anchors to secure mesh in abdominal wall reconstruction. Plast Reconstr Surg. 1994 Feb;93(2):419-21. doi: 10.1097/00006534-199402000-00034.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 ottobre 2011
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 gennaio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 luglio 2012
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 luglio 2012
Primo Inserito (STIMA)
19 luglio 2012
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
15 ottobre 2012
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 settembre 2012
Ultimo verificato
1 settembre 2012
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- BARS
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