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エンパワーメントと過体重 - 前向き観察研究 (ADPB-EMPW)

2013年6月6日 更新者:Pierluigi Struzzo, MD、Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

過体重および肥満患者に対する個人のエンパワーメントの有効性 - 前向き観察研究。

過体重と肥満は人々の健康に大きな負担をかけます。 医学文献では多くの方法が報告されていますが、達成された結果を長期にわたって維持するのに効果的であることは証明されていません。 モチベーションの変化は、新しいライフスタイルを維持するための基本的なステップであることに変わりはありません。 個人の能力と自尊心を強化することは、人々に変化への動機を与え、対処能力を促進する上で重要な戦略であると思われます。

この研究の目的は、過体重/肥満者のグループの健康に対する個人のエンパワーメント プログラムの効果を観察することです。

調査の概要

詳細な説明

この観察的で非対照的な前向き研究では、「自己エンパワーメント」による治療を受けた過体重および肥満者のグループによって達成された臨床的変化(体重およびその他の健康指標に関する)を観察することを目的としています。

この研究には、体格指数(BMI)が25を超えるすべての成人が参加し、「Diamo Peso al Benessere」(「健康を大切にしよう」)と名付けられたこのプロジェクトの新しい「治療グループ」に参加する予定である。精神保健局、地域保健ユニット 4 メディオ フリウリ内。

この協会が提案する戦略の付加価値は、食事摂取量だけに焦点を当てるのではなく、主に各肥満参加者の能力開発の改善に向けられているため、適切です。 一般診療研修生は、翌年に評価される自己啓発グループに含まれる肥満患者グループの健康状態の評価とモニタリングに専念します。 主な健康指標が評価されます: 体重、身長、腹囲、上腕血圧 (2 回の測定値)、非侵襲的酸素濃度測定。

いくつかのアンケートが利用されます: アントノフスキーの一貫性尺度、エンパワーメントに関する 10 点リッカート尺度、認識される健康に関するリッカート尺度、ベルリン テスト、うつ病に関するハミルトン評価尺度。

血液検査も観察されます。 統計分析 ベースライン データと 6 か月および 12 か月の追跡調査のデータの両方で収集されたすべてのパラメーターの記述分析。

連続変数 (年齢、体重、BMI など) については、平均値、標準偏差、最小値、中央値、最大値などの指標が計算されます。 カテゴリデータは度数表 (n, %) によって表示されます。

主アウトカムおよび副次アウトカムに関連するパラメータの変化とカテゴリ変数の分布は、収集されたベースライン データと 6 か月および 12 か月の追跡データを比較することによって評価されます。 マクネマー検定はカテゴリ変数に対して使用され、p 値の有意水準は < 0.05 に固定されます。 これにより、対象となる主な因子の分布の差異を記録できるようになります。 T 検定は、カテゴリ変数の変化を評価するためのペア データに使用されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

80

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Udine、イタリア、33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

BMI 25 以上のすべての成人

説明

包含基準:

- この研究には、「Diamo Peso al Benessere」(「健康を重視しましょう」)と名付けられたプロジェクトの新しい「セラピーグループ」に参加する、体格指数(BMI)が25以上の成人全員が含まれます。地域保健ユニット 4 メディオ フリウリ、精神保健部)。 セラピーグループに参加する前に、対象者はエンパワーメントコンサルタントとの個別の詳細な面接を 3 回受けます。

  • 動機の検証 (問題の重要性 + 自尊心、リッカート スケール 0 ~ 10)
  • 「治療契約」の引受依頼
  • グループへの参加とインフォームドコンセントの取得のための最終会議。

除外基準:

- 未成年者は除外されます。

  • 手術予定のため短期間で体重を落とさなければならない方、
  • 重度の健康上の問題(重度の脳卒中、心不全または腎不全、新生物)に苦しんでいる人
  • 美容目的だけで痩せたい方、
  • 毎週定期的に治療に通うことが保証できない人、
  • 体重を減らすために他の手段(減量手術、精神分析、または他の栄養療法)も使用している人。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:コホート
  • 時間の展望:見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
過体重、肥満の成人患者
セルフエンパワーメントグループに参加している患者も研究に含まれます

1. グループミーティング、手法と評価ツールの紹介

  1. 自己啓発、
  2. 「日記」を手渡し、
  3. 感情状態と、減量や変化に対する動機についてのアンケート。

グループミーティングは 1 時間半続き、1 年間、毎週、常に同じ曜日、同じ時間に開催されます。 各会議中、参加者は「体重を量り」、その体重を日記に書き留めます。

他の名前:
  • 自己啓発
  • 自尊心

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
体重の減少
時間枠:6、12ヶ月
6 か月後と 12 か月後に持続的な体重減少が期待されます。
6、12ヶ月

二次結果の測定

結果測定
時間枠
血圧コントロールの改善
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
血糖値の低下
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
総コレステロール値の減少
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
中性脂肪値の減少
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
クレアチニンレベルの改善
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月
気分と気性の安定と改善(ベンゾジアゼピンと抗うつ薬の減少)
時間枠:6ヶ月と12ヶ月
6ヶ月と12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierluigi Struzzo, MD、Regional Centre for the Training in Primary Care
  • スタディディレクター:Mario Novello, MD、Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • スタディチェア:Anita Cacitti, dr、Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年1月1日

一次修了 (実際)

2013年3月1日

研究の完了 (実際)

2013年3月1日

試験登録日

最初に提出

2012年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2012年7月18日

最初の投稿 (見積もり)

2012年7月19日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年6月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年6月6日

最終確認日

2013年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CeformedDSM1

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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