Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posílení postavení a nadváha – prospektivní observační studie (ADPB-EMPW)

6. června 2013 aktualizováno: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

Th Efficacy of Individual Empowerment u pacientů s nadváhou a obezitou – prospektivní observační studie.

Nadváha a obezita velmi zatěžují lidské zdraví. V lékařské literatuře je popsáno mnoho metod, ale žádná z nich se neprokázala jako účinná pro udržení dosažených výsledků v průběhu času. Základním krokem k udržení nového životního stylu zůstává motivační změna. Posilování osobních schopností a sebeúcty se jeví jako klíčové strategie při motivaci osob ke změně a usnadnění schopnosti zvládání situace.

Cílem této studie je sledovat účinky individuálního programu zmocnění na zdraví skupiny osob s nadváhou/obezitou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Touto observační, nekontrolovanou prospektivní studií si klademe za cíl sledovat jakékoli klinické modifikace (týkající se hmotnosti a dalších zdravotních ukazatelů) dosažené skupinou osob s nadváhou a obezitou, které podstoupily terapeutickou léčbu pomocí „sebeposílení“.

Studie bude zahrnovat všechny dospělé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25, kteří vstoupí do nových „terapeutických skupin“ projektu s názvem „Diamo Peso al Benessere“ („Dejme váhu blahobytu“), nevládní organizace se sídlem v rámci místní zdravotní jednotky 4 Medio Friuli, oddělení duševního zdraví.

Přidaná hodnota strategie navrhované tímto sdružením je relevantní, protože je zaměřena především na zlepšení budování kapacit každého obézního účastníka namísto zaměření pouze na příjem potravy. Praktikanti se budou věnovat hodnocení a sledování zdravotního stavu skupiny obézních pacientů zařazených do sebeposilňovacích skupin bude hodnocen pro následující rok. Hodnotit se budou hlavní zdravotní ukazatele: tělesná hmotnost, výška, obvod pasu, pažní krevní tlak (dvě měření), neinvazivní oxymetrie.

Budou použity některé dotazníky: Antonovského škála smyslu pro koherenci, 10bodová Likertova škála o posílení, Likertova škála o vnímaném zdraví, Berlínský test, Hamiltonova hodnotící škála deprese.

Budou také sledovány krevní testy. Statistická analýza Popisná analýza všech shromážděných parametrů, jak výchozích údajů, tak údajů z 6 a 12měsíčního sledování.

Pro spojité proměnné (věk, váha, BMI…) budou vypočítány ukazatele jako průměr, směrodatná odchylka, minimum, medián a maximální hodnoty. Kategoriální údaje budou prezentovány pomocí frekvenčních tabulek (n, %).

Změny v parametrech a v rozložení kategoriálních proměnných, které se týkají hlavních a vedlejších výsledků, budou posouzeny porovnáním shromážděných výchozích údajů a údajů ze sledování po 6 a 12 měsících. U kategoriálních proměnných bude použit McNemarův test s hladinou významnosti pro p-hodnotu stanovenou na < 0,05. To umožní zaznamenat jakékoli rozdíly v distribucích hlavních faktorů zájmu. T-testy budou použity pro párová data pro hodnocení změn kategoriálních proměnných.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

80

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Udine, Itálie, 33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny dospělé osoby s BMI 25 nebo vyšším

Popis

Kritéria pro zařazení:

- Studie bude zahrnovat všechny dospělé s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším než 25, kteří vstoupí do nových „terapeutických skupin“ projektu s názvem „Diamo Peso al Benessere“ („Dejme váhu blahobytu“), ( Místní zdravotní jednotka 4 Medio Friuli, oddělení duševního zdraví). Před zařazením do terapeutických skupin absolvují osoby tři individuální hloubkové rozhovory s konzultantem pro zmocnění, s:

  • Ověření motivace (závažnost problému + sebeúcta, Likertovy škály 0 -10)
  • Žádost o podepsání "terapeutické smlouvy"
  • Závěrečná schůzka k zařazení do skupiny a získání informovaného souhlasu.

Kritéria vyloučení:

- budou vyloučeni nezletilí a

  • ti, kteří musí v krátké době zhubnout kvůli plánované operaci,
  • osoby, které trpí vážnými zdravotními problémy (těžké následky mrtvice, selhání srdce nebo ledvin, neoplazie)
  • kteří chtějí zhubnout pouze z estetických důvodů,
  • těm, kteří nemohou zaručit pravidelnou týdenní docházku na ošetření,
  • ti, kteří k hubnutí používají i jiné prostředky (chirurgické operace na hubnutí, psychoanalýzu nebo jiné výživové režimy).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí pacienti s nadváhou a obezitou
Do studie budou zahrnuti pacienti sledující skupinu sebezmocnění
Behaviorální: Sebeposílení

1. Skupinové setkání, představení metody a nástrojů hodnocení

  1. sebezmocnění,
  2. Předání "deníku",
  3. Dotazník o emočních stavech a motivacích pro hubnutí a pro změnu.

Skupinová setkání trvající hodinu a půl se budou konat každý týden vždy ve stejný den a ve stejnou dobu po dobu jednoho roku. Během každého setkání se účastník „zváží“ a svou váhu si zaznamená do deníku.

Ostatní jména:
  • sebezmocnění
  • sebevědomí

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení tělesné hmotnosti
Časové okno: 6,12 měsíce
Trvalé snižování tělesné hmotnosti se očekává po 6 a 12 měsících
6,12 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Zlepšená kontrola krevního tlaku
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
snížení hladiny glykémie
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
snížení hodnot celkového cholesterolu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
snížení hodnot triglyceridů
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
zlepšení hladiny kreatininu
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců
stabilizace a zlepšení nálady a nálady (snížení benzodiazepinů a antidepresiv)
Časové okno: 6 a 12 měsíců
6 a 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

Spolupracovníci

Azienda per i servizi Sanitari 4 Medio Friuli, Dipartimento di Salute Mentale, Udine
Associazione Diamo Peso al Benessere
Università degli Studi di Udine, Facoltà di Medicina e Chirurgia, Clinica Psichiatrica
Centro Regionale di Formazione per l'Area delle Cure Primarie

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
  • Ředitel studie: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • Studijní židle: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. března 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. června 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2013

Naposledy ověřeno

1. června 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CeformedDSM1

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sebeposílení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Egypt

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit