- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01644708
Empowerment e sovrappeso: uno studio osservazionale prospettico (ADPB-EMPW)
Efficacia dell'empowerment individuale su pazienti in sovrappeso e obesi: uno studio osservazionale prospettico.
Il sovrappeso e l'obesità gravano pesantemente sulla salute delle persone. Molti metodi sono riportati nella letteratura medica ma nessuno di essi si è dimostrato efficace nel mantenere nel tempo i risultati raggiunti. Il cambiamento motivazionale rimane un passo fondamentale verso il mantenimento di un nuovo stile di vita. Rafforzare le capacità personali e l'autostima sembrano essere strategie chiave per motivare le persone al cambiamento e facilitare la capacità di far fronte.
Lo scopo di questo studio è quello di osservare gli effetti di un programma di empowerment individuale sulla salute di un gruppo di persone in sovrappeso/obese.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Con questo studio prospettico osservazionale e non controllato ci proponiamo di osservare le eventuali modificazioni cliniche (riguardanti il peso e altri indicatori di salute) ottenute da un gruppo di persone in sovrappeso e obese che si sono sottoposte a un trattamento terapeutico mediante "self-empowerment".
Lo studio includerà tutti gli adulti, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25, che entreranno nei nuovi "gruppi di terapia" del progetto, denominati "Diamo Peso al Benessere", una ONG situata presso l'Azienda Sanitaria Locale 4 Medio Friuli, Dipartimento di Salute Mentale.
Il valore aggiunto della strategia proposta da questa associazione è rilevante perché è principalmente diretto al miglioramento delle capacità di ogni partecipante obeso invece di concentrarsi solo sull'assunzione di cibo. I tirocinanti di medicina generale saranno dedicati alla valutazione e al monitoraggio dello stato di salute di un gruppo di pazienti obesi inseriti in gruppi di self-empowerment che saranno valutati per l'anno successivo. Saranno valutati i principali indicatori di salute: peso corporeo, altezza, circonferenza vita, pressione arteriosa brachiale (due misurazioni), ossimetria non invasiva.
Verranno utilizzati alcuni questionari: la scala del senso di coerenza di Antonovsky, la scala Likert a 10 punti sull'empowerment, la scala Likert sulla salute percepita, il test di Berlino, la scala di Hamilton sulla depressione.
Saranno osservati anche gli esami del sangue. Analisi statistica Un'analisi descrittiva di tutti i parametri raccolti, sia i dati di base che quelli dei follow-up a 6 e 12 mesi.
Per le variabili continue (età, peso, BMI…) verranno calcolati indicatori quali media, deviazione standard, valore minimo, mediano e massimo. I dati categorici saranno presentati mediante tabelle di frequenza (n, %).
I cambiamenti nei parametri e nella distribuzione delle variabili categoriali relative agli esiti principali e secondari saranno valutati confrontando i dati di base raccolti e quelli dei follow-up a 6 e 12 mesi. Il test di McNemar sarà utilizzato sulle variabili categoriali, con un livello di significatività per il p-value fissato a < 0.05. Ciò consentirà di registrare eventuali differenze nelle distribuzioni dei principali fattori di interesse. I test T verranno utilizzati per i dati appaiati per valutare i cambiamenti nelle variabili categoriali.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
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Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Lo studio includerà tutti gli adulti, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25, che entreranno nei nuovi "gruppi di terapia" del progetto, denominati "Diamo Peso al Benessere", ( ASL 4 Medio Friuli, Dipartimento di Salute Mentale). Prima di essere inserite nei gruppi di terapia, le persone saranno sottoposte a tre colloqui individuali di approfondimento con un consulente di empowerment, con:
- Verifica della motivazione (Importanza del problema + Autostima, scale Likert 0 -10)
- Richiesta di sottoscrizione del "contratto di terapia"
- Incontro finale per l'inserimento nel gruppo e acquisizione del consenso informato.
Criteri di esclusione:
- saranno esclusi i minorenni e
- coloro che devono perdere peso in breve tempo a causa di un intervento chirurgico pianificato,
- coloro che soffrono di gravi problemi di salute (gravi esiti di ictus, insufficienza cardiaca o renale, neoplasie)
- chi vuole dimagrire solo per ragioni estetiche,
- coloro che non possono garantire una frequenza settimanale regolare per il trattamento,
- coloro che usano anche altri mezzi per perdere peso (chirurgia dimagrante, psicoanalisi o altri regimi nutrizionali).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Pazienti adulti in sovrappeso e obesi
I pazienti che seguono un gruppo di auto-empowerment saranno inclusi nello studio
|
1. Riunione di gruppo, presentazione del metodo e degli strumenti di valutazione
Gli incontri di gruppo, della durata di un'ora e mezza, si svolgeranno ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora, per un anno. Durante ogni incontro il partecipante "si pesa" e annota il proprio peso nel suo diario.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Diminuzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6,12 mesi
|
Dopo 6 e 12 mesi è prevista una riduzione persistente del peso corporeo
|
6,12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Miglioramento del controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
diminuzione dei livelli glicemici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
diminuzione dei valori di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
diminuzione dei valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
miglioramenti nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
stabilizzazione e miglioramento dell'umore e dell'umore (riduzione delle benzodiazepine e degli antidepressivi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
|
6 e 12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Direttore dello studio: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Cattedra di studio: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CeformedDSM1
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