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Empowerment e sovrappeso: uno studio osservazionale prospettico (ADPB-EMPW)

6 giugno 2013 aggiornato da: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

Efficacia dell'empowerment individuale su pazienti in sovrappeso e obesi: uno studio osservazionale prospettico.

Il sovrappeso e l'obesità gravano pesantemente sulla salute delle persone. Molti metodi sono riportati nella letteratura medica ma nessuno di essi si è dimostrato efficace nel mantenere nel tempo i risultati raggiunti. Il cambiamento motivazionale rimane un passo fondamentale verso il mantenimento di un nuovo stile di vita. Rafforzare le capacità personali e l'autostima sembrano essere strategie chiave per motivare le persone al cambiamento e facilitare la capacità di far fronte.

Lo scopo di questo studio è quello di osservare gli effetti di un programma di empowerment individuale sulla salute di un gruppo di persone in sovrappeso/obese.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Con questo studio prospettico osservazionale e non controllato ci proponiamo di osservare le eventuali modificazioni cliniche (riguardanti il ​​peso e altri indicatori di salute) ottenute da un gruppo di persone in sovrappeso e obese che si sono sottoposte a un trattamento terapeutico mediante "self-empowerment".

Lo studio includerà tutti gli adulti, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25, che entreranno nei nuovi "gruppi di terapia" del progetto, denominati "Diamo Peso al Benessere", una ONG situata presso l'Azienda Sanitaria Locale 4 Medio Friuli, Dipartimento di Salute Mentale.

Il valore aggiunto della strategia proposta da questa associazione è rilevante perché è principalmente diretto al miglioramento delle capacità di ogni partecipante obeso invece di concentrarsi solo sull'assunzione di cibo. I tirocinanti di medicina generale saranno dedicati alla valutazione e al monitoraggio dello stato di salute di un gruppo di pazienti obesi inseriti in gruppi di self-empowerment che saranno valutati per l'anno successivo. Saranno valutati i principali indicatori di salute: peso corporeo, altezza, circonferenza vita, pressione arteriosa brachiale (due misurazioni), ossimetria non invasiva.

Verranno utilizzati alcuni questionari: la scala del senso di coerenza di Antonovsky, la scala Likert a 10 punti sull'empowerment, la scala Likert sulla salute percepita, il test di Berlino, la scala di Hamilton sulla depressione.

Saranno osservati anche gli esami del sangue. Analisi statistica Un'analisi descrittiva di tutti i parametri raccolti, sia i dati di base che quelli dei follow-up a 6 e 12 mesi.

Per le variabili continue (età, peso, BMI…) verranno calcolati indicatori quali media, deviazione standard, valore minimo, mediano e massimo. I dati categorici saranno presentati mediante tabelle di frequenza (n, %).

I cambiamenti nei parametri e nella distribuzione delle variabili categoriali relative agli esiti principali e secondari saranno valutati confrontando i dati di base raccolti e quelli dei follow-up a 6 e 12 mesi. Il test di McNemar sarà utilizzato sulle variabili categoriali, con un livello di significatività per il p-value fissato a < 0.05. Ciò consentirà di registrare eventuali differenze nelle distribuzioni dei principali fattori di interesse. I test T verranno utilizzati per i dati appaiati per valutare i cambiamenti nelle variabili categoriali.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

80

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Udine, Italia, 33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutte le persone adulte con BMI uguale o superiore a 25

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Lo studio includerà tutti gli adulti, con un indice di massa corporea (BMI) superiore a 25, che entreranno nei nuovi "gruppi di terapia" del progetto, denominati "Diamo Peso al Benessere", ( ASL 4 Medio Friuli, Dipartimento di Salute Mentale). Prima di essere inserite nei gruppi di terapia, le persone saranno sottoposte a tre colloqui individuali di approfondimento con un consulente di empowerment, con:

  • Verifica della motivazione (Importanza del problema + Autostima, scale Likert 0 -10)
  • Richiesta di sottoscrizione del "contratto di terapia"
  • Incontro finale per l'inserimento nel gruppo e acquisizione del consenso informato.

Criteri di esclusione:

- saranno esclusi i minorenni e

  • coloro che devono perdere peso in breve tempo a causa di un intervento chirurgico pianificato,
  • coloro che soffrono di gravi problemi di salute (gravi esiti di ictus, insufficienza cardiaca o renale, neoplasie)
  • chi vuole dimagrire solo per ragioni estetiche,
  • coloro che non possono garantire una frequenza settimanale regolare per il trattamento,
  • coloro che usano anche altri mezzi per perdere peso (chirurgia dimagrante, psicoanalisi o altri regimi nutrizionali).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti adulti in sovrappeso e obesi
I pazienti che seguono un gruppo di auto-empowerment saranno inclusi nello studio

1. Riunione di gruppo, presentazione del metodo e degli strumenti di valutazione

  1. Auto-potenziamento,
  2. Consegnando il "giornale",
  3. Questionario sugli stati emotivi e le motivazioni al dimagrimento e al cambiamento.

Gli incontri di gruppo, della durata di un'ora e mezza, si svolgeranno ogni settimana, sempre nello stesso giorno e alla stessa ora, per un anno. Durante ogni incontro il partecipante "si pesa" e annota il proprio peso nel suo diario.

Altri nomi:
  • auto-potenziamento
  • autostima

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del peso corporeo
Lasso di tempo: 6,12 mesi
Dopo 6 e 12 mesi è prevista una riduzione persistente del peso corporeo
6,12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Miglioramento del controllo della pressione sanguigna
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
diminuzione dei livelli glicemici
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
diminuzione dei valori di colesterolo totale
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
diminuzione dei valori dei trigliceridi
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
miglioramenti nei livelli di creatinina
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi
stabilizzazione e miglioramento dell'umore e dell'umore (riduzione delle benzodiazepine e degli antidepressivi)
Lasso di tempo: 6 e 12 mesi
6 e 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
  • Direttore dello studio: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • Cattedra di studio: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 marzo 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 giugno 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 giugno 2013

Ultimo verificato

1 giugno 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CeformedDSM1

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Potenziamento di sé

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