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授权和超重 - 一项前瞻性观察研究 (ADPB-EMPW)

2013年6月6日 更新者:Pierluigi Struzzo, MD、Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

个人授权对超重和肥胖患者的疗效 - 一项前瞻性观察研究。

超重和肥胖给人们的健康带来沉重负担。 医学文献中报道了许多方法,但没有一种方法被证明可以有效地维持随着时间的推移取得的结果。 改变动机仍然是维持新生活方式的基本步骤。 加强个人能力和自尊似乎是激励人们改变和促进应对能力的关键策略。

本研究的目的是观察个人赋权计划对超重/肥胖人群健康的影响。

研究概览

地位

完全的

详细说明

通过这项观察性的、不受控制的前瞻性研究,我们旨在观察一组超重和肥胖的人通过“自我赋权”进行治疗所取得的任何临床改变(关于体重和其他健康指标)。

该研究将包括所有身体质量指数 (BMI) 高于 25 的成年人,他们将进入该项目的新“治疗组”,该项目名为“Diamo Peso al Benessere”(“让我们重视幸福”),一个非政府组织位于在地方卫生部门 4 Medio Friuli 内,精神卫生部门。

该协会提出的策略的附加值是相关的,因为它主要针对每个肥胖参与者的能力建设的提高,而不是只关注食物摄入量。 全科医生将致力于评估和监测一组肥胖患者的健康状况,这些患者被纳入自我赋权小组,并将在下一年进行评估。 将评估主要健康指标:体重、身高、腰围、肱动脉血压(两次测量)、无创血氧饱和度。

将使用一些问卷:安东诺夫斯基的连贯感量表、关于授权的 10 点李克特量表、关于感知健康的李克特量表、柏林测试、抑郁症的汉密尔顿评定量表。

还将观察血液检查。 统计分析 对收集到的所有参数的描述性分析,包括基线数据和来自 6 个月和 12 个月随访的数据。

对于连续变量(年龄、体重、BMI……),将计算平均值、标准差、最小值、中值和最大值等指标。 分类数据将通过频率表 (n, %) 呈现。

与主要和次要结果相关的参数和分类变量分布的变化将通过比较收集的基线数据与 6 个月和 12 个月的随访数据来评估。 McNemar 检验将用于分类变量,p 值的显着性水平固定为 < 0.05。 这将允许记录主要感兴趣因素的分布中的任何差异。 T 检验将用于配对数据以评估分类变量的变化。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

80

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Udine、意大利、33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

所有 BMI 等于或高于 25 的成年人

描述

纳入标准:

- 该研究将包括所有身体质量指数 (BMI) 高于 25 的成年人,他们将进入该项目的新“治疗组”,名为“Diamo Peso al Benessere”(“让我们重视幸福”),(地方卫生部门 4 Medio Friuli,精神卫生部门)。 在被纳入治疗组之前,人们将接受与赋权顾问的三项单独深入访谈,内容包括:

  • 动机验证(问题的重要性+自尊,李克特量表0 -10)
  • 请求签署“治疗合同”
  • 加入小组并获得知情同意的最后会议。

排除标准:

- 未成年人将被排除在外,并且

  • 因计划手术而必须在短时间内减肥的人,
  • 患有严重健康问题(严重中风、心脏或肾脏衰竭、肿瘤)的人
  • 那些只是为了美观而想减肥的人,
  • 那些不能保证每周定期参加治疗的人,
  • 还使用其他减肥方法(减肥手术、精神分析或其他营养疗法)的人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:队列
  • 时间观点:预期

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
超重、肥胖成年患者
跟随自我赋权小组的患者将被纳入研究

1. 小组会议,介绍方法和评估工具

  1. 自我赋权,
  2. 交出“期刊”,
  3. 关于减肥和改变的情绪状态和动机的问卷。

持续一个半小时的排会每周举行一次,总是在同一天和同一时间举行,为期一年。 在每次会议期间,参与者“称自己的体重”,并在日记中记下自己的体重。

其他名称:
  • 自我赋权
  • 自尊

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
减轻体重
大体时间:6,12个月
预计 6 个月和 12 个月后体重会持续下降
6,12个月

次要结果测量

结果测量
大体时间
改善血压控制
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
降低血糖水平
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
降低总胆固醇值
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
降低甘油三酯值
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
肌酐水平的改善
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月
稳定和改善情绪和脾气(减少苯二氮卓类药物和抗抑郁药)
大体时间:6 和 12 个月
6 和 12 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Pierluigi Struzzo, MD、Regional Centre for the Training in Primary Care
  • 研究主任:Mario Novello, MD、Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • 学习椅:Anita Cacitti, dr、Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2012年1月1日

初级完成 (实际的)

2013年3月1日

研究完成 (实际的)

2013年3月1日

研究注册日期

首次提交

2012年7月17日

首先提交符合 QC 标准的

2012年7月18日

首次发布 (估计)

2012年7月19日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2013年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2013年6月6日

最后验证

2013年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • CeformedDSM1

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

自我赋权的临床试验

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