Empowerment og overvekt - en prospektiv observasjonsstudie (ADPB-EMPW)
Effekten av individuell empowerment på overvektige og overvektige pasienter - en prospektiv observasjonsstudie.
Overvekt og fedme legger en stor belastning på folks helse. Mange metoder er rapportert i medisinsk litteratur, men ingen av dem viste seg å være effektive for å opprettholde de oppnådde resultatene over tid. Motiverende endring er fortsatt et grunnleggende skritt mot å opprettholde en ny livsstil. Å styrke personlige evner og selvtillit ser ut til å være nøkkelstrategier for å motivere mennesker til endring og legge til rette for mestringsevne.
Målet med denne studien er å observere effekten av et individuelt empowerment-program på helsen til en gruppe overvektige/fedme personer.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Med denne observasjonelle, ukontrollerte prospektive studien tar vi sikte på å observere eventuelle kliniske modifikasjoner (angående vekt og andre helseindikatorer) oppnådd av en gruppe overvektige og obese personer som gjennomgikk en terapibehandling ved hjelp av "selv-empowerment".
Studien vil inkludere alle voksne, med en kroppsmasseindeks (BMI) over 25, som går inn i de nye "terapigruppene" i prosjektet, kalt "Diamo Peso al Benessere" ("La oss gi vekt til velvære"), en NGO lokalisert innen Lokalhelseenhet 4 Medio Friuli, psykisk helseavdeling.
Merverdien av strategien foreslått av denne foreningen er relevant fordi den hovedsakelig er rettet mot å forbedre kapasitetsbyggingen til hver enkelt overvektig deltaker i stedet for kun å fokusere på matinntaket. Praktikanter i allmennpraksis vil bli dedikert til evaluering og overvåking av helsestatusen til en gruppe overvektige pasienter inkludert i selvstyrkende grupper, vil bli vurdert for det påfølgende året. Viktige helseindikatorer vil bli vurdert: Kroppsvekt, høyde, midjeomkrets, brachialt blodtrykk (to målinger), ikke-invasiv oksymetri.
Noen spørreskjemaer vil bli benyttet: Antonovskys følelse av koherens-skala, 10-punkts Likert-skala om empowerment, Likert-skala om opplevd helse, Berlin-test, Hamilton vurderingsskala for depresjon.
Blodprøver vil også bli observert. Statistisk analyse En beskrivende analyse av alle innsamlede parametere, både grunndataene og de fra 6 og 12 måneders oppfølging.
For kontinuerlige variabler (alder, vekt, BMI...) vil indikatorer bli beregnet som gjennomsnitt, standardavvik, minimum, median og maksimum verdier. De kategoriske dataene vil bli presentert ved hjelp av frekvenstabeller (n, %).
Endringene i parametrene og i fordelingen av kategoriske variabler knyttet til hoved- og sekundærutfall vil bli vurdert ved å sammenligne grunndataene som er samlet inn og de fra 6- og 12-måneders oppfølgingen. McNemars test vil bli brukt på de kategoriske variablene, med et signifikansnivå for p-verdien satt til < 0,05. Dette vil tillate å registrere eventuelle forskjeller i fordelingen av hovedfaktorene av interesse. T-tester vil bli brukt for sammenkoblede data for å vurdere endringer i de kategoriske variablene.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Studien vil inkludere alle voksne, med en kroppsmasseindeks (BMI) over 25, som går inn i de nye "terapigruppene" i prosjektet, kalt "Diamo Peso al Benessere" ("La oss gi vekt på velvære"), ( Lokal helseenhet 4 Medio Friuli, psykisk helseavdeling). Før de inkluderes i terapigruppene vil personer gjennomgå tre individuelle dybdeintervjuer med en empowerment-konsulent, med:
- Verifikasjon av motivasjonen (Betydningen av problemet + selvtillit, Likert skala 0 -10)
- Forespørsel om å tegne "terapikontrakten"
- Sluttmøte for inkludering i gruppen og innhenting av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- mindreårige vil bli ekskludert og
- de som må gå ned i vekt på kort tid på grunn av planlagt operasjon,
- de som lider av alvorlige helseproblemer (alvorlige slagutfall, hjerte- eller nyresvikt, neoplasi)
- de som ønsker å gå ned i vekt bare av estetiske grunner,
- de som ikke kan garantere regelmessig ukentlig oppmøte til behandlingen,
- de som også bruker andre midler for å gå ned i vekt (vektnedgang, psykoanalyse eller andre ernæringsregimer).
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Overvektige, overvektige voksne pasienter
Pasienter som følger en selvstyrkende gruppe vil bli inkludert i studien
|
1. Gruppemøte, introduksjon av metoden og vurderingsverktøyene
Gruppemøtene, som varer en og en halv time, vil finne sted hver uke, alltid samme dag og til samme tid, i ett år. Under hvert møte "veier deltakeren seg selv" og han noterer vekten sin i journalen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Reduserende kroppsvekt
Tidsramme: 6,12 måneder
|
En vedvarende reduksjon av kroppsvekt forventes etter 6 og 12 måneder
|
6,12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Forbedret blodtrykkskontroll
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
synkende glykemiske nivåer
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
synkende totalkolesterolverdier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
synkende triglyseridverdier
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
forbedringer i kreatininnivået
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
|
stabilisering og forbedring av humør og temperament (reduksjon av benzodiazepiner og antidepressiva)
Tidsramme: 6 og 12 måneder
|
6 og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Studieleder: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Studiestol: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CeformedDSM1
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .