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Empoderamiento y sobrepeso: un estudio observacional prospectivo (ADPB-EMPW)

6 de junio de 2013 actualizado por: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

La eficacia del empoderamiento individual en pacientes con sobrepeso y obesidad: un estudio observacional prospectivo.

El sobrepeso y la obesidad suponen una pesada carga para la salud de las personas. Muchos métodos se reportan en la literatura médica, pero ninguno de ellos demostró ser efectivo para mantener los resultados obtenidos a lo largo del tiempo. El cambio motivacional sigue siendo un paso fundamental hacia el mantenimiento de un nuevo estilo de vida. El fortalecimiento de las capacidades personales y la autoestima parecen ser estrategias clave para motivar a las personas para el cambio y facilitar la capacidad de afrontamiento.

El objetivo de este estudio es observar los efectos de un programa de empoderamiento individual sobre la salud de un grupo de personas con sobrepeso/obesidad.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con este estudio prospectivo observacional no controlado pretendemos observar las modificaciones clínicas (sobre el peso y otros indicadores de salud) logradas por un grupo de personas con sobrepeso y obesas que se sometieron a un tratamiento de terapia mediante el "autoempoderamiento".

El estudio incluirá a todos los adultos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 25, que ingresen a los nuevos "grupos de terapia" del proyecto, denominado "Diamo Peso al Benessere" ("Demos Peso al Bienestar"), una ONG ubicada dentro de la Unidad Local de Salud 4 Medio Friuli, Departamento de Salud Mental.

El valor añadido de la estrategia propuesta por esta asociación es relevante porque está dirigida principalmente a la mejora de la construcción de capacidades de cada participante obeso en lugar de centrarse solo en la ingesta de alimentos. Los practicantes de medicina general se dedicarán a la evaluación y seguimiento del estado de salud de un grupo de pacientes obesos incluidos en grupos de autocapacitación que serán evaluados para el año siguiente. Se evaluarán los principales indicadores de salud: peso corporal, talla, perímetro de cintura, presión arterial braquial (dos mediciones), oximetría no invasiva.

Se utilizarán algunos cuestionarios: la escala de sentido de coherencia de Antonovsky, la escala Likert de 10 puntos sobre el empoderamiento, la escala Likert sobre la salud percibida, la prueba de Berlín, la escala de calificación de Hamilton para la depresión.

También se observarán análisis de sangre. Análisis estadístico Análisis descriptivo de todos los parámetros recogidos, tanto los datos basales como los de los seguimientos a los 6 y 12 meses.

Para las variables continuas (edad, peso, IMC…) se calcularán indicadores como la media, desviación estándar, valores mínimos, medianos y máximos. Los datos categóricos se presentarán mediante tablas de frecuencia (n, %).

Los cambios en los parámetros y en la distribución de las variables categóricas pertenecientes a los resultados principales y secundarios se evaluarán comparando los datos de referencia recopilados y los de los seguimientos de 6 y 12 meses. Sobre las variables categóricas se utilizará la prueba de McNemar, con un nivel de significación para el p-valor fijado en < 0,05. Esto permitirá registrar cualquier diferencia en las distribuciones de los principales factores de interés. Las pruebas T se utilizarán para datos pareados para evaluar los cambios en las variables categóricas.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

80

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Udine, Italia, 33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Todas las personas adultas con IMC igual o superior a 25

Descripción

Criterios de inclusión:

- El estudio incluirá a todos los adultos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 25, que ingresen a los nuevos "grupos de terapia" del proyecto, denominados "Diamo Peso al Benessere" ("Demos Peso al Bienestar"), ( Unidad Local de Salud 4 Medio Friuli, Departamento de Salud Mental). Antes de ser incluidas en los grupos de terapia, las personas se someterán a tres entrevistas individuales en profundidad con un consultor de empoderamiento, con:

  • Verificación de la motivación (Importancia del problema + Autoestima, escalas Likert 0 -10)
  • Solicitud de suscripción del "contrato de terapia"
  • Reunión final para la inclusión en el grupo y obtención del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

- los menores de edad serán excluidos y

  • aquellos que deben perder peso en poco tiempo debido a una cirugía planificada,
  • Aquellos que sufren problemas de salud graves (resultados graves de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca o renal, neoplasia)
  • aquellos que quieren perder peso solo por razones estéticas,
  • aquellos que no pueden garantizar la asistencia semanal regular para el tratamiento,
  • los que además utilizan otros medios para adelgazar (cirugía adelgazante, psicoanálisis u otros regímenes nutricionales).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes adultos obesos y con sobrepeso
Los pacientes que sigan un grupo de autoempoderamiento se incluirán en el estudio.

1. Reunión de grupo, presentación del método y las herramientas de evaluación

  1. autoempoderamiento,
  2. Entregando el "diario",
  3. Cuestionario sobre estados emocionales y motivaciones para adelgazar y para el cambio.

Las reuniones de grupo, de una hora y media de duración, se realizarán cada semana, siempre el mismo día ya la misma hora, durante un año. Durante cada reunión, el participante "se pesa" y anota su peso en su diario.

Otros nombres:
  • auto-empoderamiento
  • autoestima

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Disminución del peso corporal
Periodo de tiempo: 6,12 meses
Se espera una reducción persistente del peso corporal después de 6 y 12 meses.
6,12 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Mejor control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
disminución de los niveles glucémicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
disminución de los valores de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
disminución de los valores de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
mejoras en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses
estabilización y mejora del estado de ánimo y el temperamento (reducción de benzodiazepinas y antidepresivos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
6 y 12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
  • Director de estudio: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • Silla de estudio: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de marzo de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de marzo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

17 de julio de 2012

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de julio de 2012

Publicado por primera vez (Estimar)

19 de julio de 2012

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de junio de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de junio de 2013

Última verificación

1 de junio de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CeformedDSM1

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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