- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01644708
Empoderamiento y sobrepeso: un estudio observacional prospectivo (ADPB-EMPW)
La eficacia del empoderamiento individual en pacientes con sobrepeso y obesidad: un estudio observacional prospectivo.
El sobrepeso y la obesidad suponen una pesada carga para la salud de las personas. Muchos métodos se reportan en la literatura médica, pero ninguno de ellos demostró ser efectivo para mantener los resultados obtenidos a lo largo del tiempo. El cambio motivacional sigue siendo un paso fundamental hacia el mantenimiento de un nuevo estilo de vida. El fortalecimiento de las capacidades personales y la autoestima parecen ser estrategias clave para motivar a las personas para el cambio y facilitar la capacidad de afrontamiento.
El objetivo de este estudio es observar los efectos de un programa de empoderamiento individual sobre la salud de un grupo de personas con sobrepeso/obesidad.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Con este estudio prospectivo observacional no controlado pretendemos observar las modificaciones clínicas (sobre el peso y otros indicadores de salud) logradas por un grupo de personas con sobrepeso y obesas que se sometieron a un tratamiento de terapia mediante el "autoempoderamiento".
El estudio incluirá a todos los adultos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 25, que ingresen a los nuevos "grupos de terapia" del proyecto, denominado "Diamo Peso al Benessere" ("Demos Peso al Bienestar"), una ONG ubicada dentro de la Unidad Local de Salud 4 Medio Friuli, Departamento de Salud Mental.
El valor añadido de la estrategia propuesta por esta asociación es relevante porque está dirigida principalmente a la mejora de la construcción de capacidades de cada participante obeso en lugar de centrarse solo en la ingesta de alimentos. Los practicantes de medicina general se dedicarán a la evaluación y seguimiento del estado de salud de un grupo de pacientes obesos incluidos en grupos de autocapacitación que serán evaluados para el año siguiente. Se evaluarán los principales indicadores de salud: peso corporal, talla, perímetro de cintura, presión arterial braquial (dos mediciones), oximetría no invasiva.
Se utilizarán algunos cuestionarios: la escala de sentido de coherencia de Antonovsky, la escala Likert de 10 puntos sobre el empoderamiento, la escala Likert sobre la salud percibida, la prueba de Berlín, la escala de calificación de Hamilton para la depresión.
También se observarán análisis de sangre. Análisis estadístico Análisis descriptivo de todos los parámetros recogidos, tanto los datos basales como los de los seguimientos a los 6 y 12 meses.
Para las variables continuas (edad, peso, IMC…) se calcularán indicadores como la media, desviación estándar, valores mínimos, medianos y máximos. Los datos categóricos se presentarán mediante tablas de frecuencia (n, %).
Los cambios en los parámetros y en la distribución de las variables categóricas pertenecientes a los resultados principales y secundarios se evaluarán comparando los datos de referencia recopilados y los de los seguimientos de 6 y 12 meses. Sobre las variables categóricas se utilizará la prueba de McNemar, con un nivel de significación para el p-valor fijado en < 0,05. Esto permitirá registrar cualquier diferencia en las distribuciones de los principales factores de interés. Las pruebas T se utilizarán para datos pareados para evaluar los cambios en las variables categóricas.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Udine, Italia, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El estudio incluirá a todos los adultos, con un Índice de Masa Corporal (IMC) superior a 25, que ingresen a los nuevos "grupos de terapia" del proyecto, denominados "Diamo Peso al Benessere" ("Demos Peso al Bienestar"), ( Unidad Local de Salud 4 Medio Friuli, Departamento de Salud Mental). Antes de ser incluidas en los grupos de terapia, las personas se someterán a tres entrevistas individuales en profundidad con un consultor de empoderamiento, con:
- Verificación de la motivación (Importancia del problema + Autoestima, escalas Likert 0 -10)
- Solicitud de suscripción del "contrato de terapia"
- Reunión final para la inclusión en el grupo y obtención del consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- los menores de edad serán excluidos y
- aquellos que deben perder peso en poco tiempo debido a una cirugía planificada,
- Aquellos que sufren problemas de salud graves (resultados graves de accidentes cerebrovasculares, insuficiencia cardíaca o renal, neoplasia)
- aquellos que quieren perder peso solo por razones estéticas,
- aquellos que no pueden garantizar la asistencia semanal regular para el tratamiento,
- los que además utilizan otros medios para adelgazar (cirugía adelgazante, psicoanálisis u otros regímenes nutricionales).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Pacientes adultos obesos y con sobrepeso
Los pacientes que sigan un grupo de autoempoderamiento se incluirán en el estudio.
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1. Reunión de grupo, presentación del método y las herramientas de evaluación
Las reuniones de grupo, de una hora y media de duración, se realizarán cada semana, siempre el mismo día ya la misma hora, durante un año. Durante cada reunión, el participante "se pesa" y anota su peso en su diario.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Disminución del peso corporal
Periodo de tiempo: 6,12 meses
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Se espera una reducción persistente del peso corporal después de 6 y 12 meses.
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6,12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Mejor control de la presión arterial
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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disminución de los niveles glucémicos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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disminución de los valores de colesterol total
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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disminución de los valores de triglicéridos
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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mejoras en los niveles de creatinina
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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estabilización y mejora del estado de ánimo y el temperamento (reducción de benzodiazepinas y antidepresivos)
Periodo de tiempo: 6 y 12 meses
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6 y 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Director de estudio: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Silla de estudio: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CeformedDSM1
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