Wzmocnienie i nadwaga - prospektywne badanie obserwacyjne (ADPB-EMPW)
Skuteczność indywidualnego wzmacniania pacjentów z nadwagą i otyłością – prospektywne badanie obserwacyjne.
Nadwaga i otyłość stanowią duże obciążenie dla zdrowia ludzi. W literaturze medycznej opisano wiele metod, ale żadna z nich nie okazała się skuteczna w utrzymaniu osiągniętych wyników w czasie. Zmiana motywacyjna pozostaje fundamentalnym krokiem w kierunku utrzymania nowego stylu życia. Wzmacnianie osobistych zdolności i poczucia własnej wartości wydaje się być kluczowymi strategiami motywowania osób do zmiany i ułatwiania zdolności radzenia sobie.
Celem pracy jest obserwacja wpływu indywidualnego programu wzmacniającego na zdrowie grupy osób z nadwagą/otyłością.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego obserwacyjnego, niekontrolowanego badania prospektywnego jest obserwacja wszelkich modyfikacji klinicznych (dotyczących masy ciała i innych wskaźników zdrowotnych) uzyskanych przez grupę osób z nadwagą i otyłością poddanych terapii „usamodzielnienia”.
Badanie obejmie wszystkich dorosłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25, zostanie włączonych do nowych „grup terapeutycznych” projektu o nazwie „Diamo Peso al Benessere” („Daj wagę dobremu samopoczuciu”), organizacji pozarządowej zlokalizowanej w Lokalnej Jednostce Zdrowia 4 Medio Friuli, Departament Zdrowia Psychicznego.
Wartość dodana strategii zaproponowanej przez to stowarzyszenie jest istotna, ponieważ jest ukierunkowana głównie na poprawę budowania zdolności każdego otyłego uczestnika, zamiast skupiania się wyłącznie na przyjmowaniu pokarmu. Stażyści praktyki ogólnej będą dedykowani do oceny i monitorowania stanu zdrowia grupy pacjentów otyłych włączonych do grup usamodzielniania, które zostaną ocenione na kolejny rok. Oceniane będą główne wskaźniki zdrowotne: masa ciała, wzrost, obwód talii, ciśnienie krwi na ramieniu (dwa pomiary), nieinwazyjna oksymetria.
Wykorzystane zostaną następujące kwestionariusze: skala poczucia koherencji Antonovsky'ego, 10-stopniowa skala Likerta dotycząca wzmocnienia, skala Likerta dotycząca postrzegania zdrowia, test berliński, skala oceny depresji Hamiltona.
Obserwowane będą również badania krwi. Analiza statystyczna Opisowa analiza wszystkich zebranych parametrów, zarówno danych wyjściowych, jak iz obserwacji po 6 i 12 miesiącach.
Dla zmiennych ciągłych (wiek, waga, BMI…) zostaną obliczone wskaźniki, takie jak średnia, odchylenie standardowe, wartości minimalne, mediana i maksymalne. Dane kategoryczne zostaną przedstawione za pomocą tabel frekwencji (n, %).
Zmiany w parametrach i rozkładzie zmiennych kategorycznych odnoszących się do głównych i drugorzędnych wyników zostaną ocenione poprzez porównanie zebranych danych wyjściowych i tych z 6 i 12-miesięcznych obserwacji. Test McNemara zostanie zastosowany dla zmiennych kategorycznych, z poziomem istotności dla wartości p ustalonym na poziomie < 0,05. Pozwoli to na zarejestrowanie ewentualnych różnic w rozkładach głównych czynników będących przedmiotem zainteresowania. Testy t zostaną użyte dla sparowanych danych do oceny zmian w zmiennych kategorycznych.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Udine, Włochy, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Badanie obejmie wszystkich dorosłych, których wskaźnik masy ciała (BMI) powyżej 25, zostanie włączonych do nowych „grup terapeutycznych” projektu o nazwie „Diamo Peso al Benessere” („Przywróćmy wagę dobremu samopoczuciu”), ( Lokalna Jednostka Zdrowia 4 Medio Friuli, Departament Zdrowia Psychicznego). Przed włączeniem do grup terapeutycznych osoby przejdą trzy indywidualne wywiady pogłębione z konsultantem ds. wzmocnienia, z udziałem:
- Weryfikacja motywacji (Ważność problemu + Samoocena, skala Likerta 0 -10)
- Prośba o zawarcie „kontraktu terapeutycznego”
- Końcowe spotkanie w celu włączenia do grupy i uzyskania świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- osoby niepełnoletnie będą wykluczone i
- tych, którzy muszą schudnąć w krótkim czasie z powodu planowanej operacji,
- cierpiących na poważne problemy zdrowotne (ciężkie skutki udaru mózgu, niewydolność serca lub nerek, nowotwory)
- osobom, które chcą schudnąć wyłącznie ze względów estetycznych,
- osoby, które nie mogą zagwarantować regularnych cotygodniowych przyjęć na leczenie,
- ci, którzy stosują również inne sposoby odchudzania (operacje odchudzające, psychoanaliza lub inne schematy żywieniowe).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Dorośli pacjenci z nadwagą, otyli
Do badania zostaną włączeni pacjenci podążający za grupą samoupełnomocnienia
|
1. Spotkanie grupy, zapoznanie z metodą i narzędziami oceny
Spotkania grupy, trwające półtorej godziny, będą odbywać się co tydzień, zawsze tego samego dnia i o tej samej porze, przez rok. Podczas każdego spotkania uczestnik „waży się” i odnotowuje swoją wagę w swoim dzienniku.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie masy ciała
Ramy czasowe: 6,12 miesięcy
|
Trwałej redukcji masy ciała oczekuje się po 6 i 12 miesiącach
|
6,12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Poprawiona kontrola ciśnienia krwi
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
obniżenie poziomu glikemii
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
obniżenie wartości cholesterolu całkowitego
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
zmniejszające się wartości trójglicerydów
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
poprawa poziomu kreatyniny
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
|
stabilizacja i poprawa nastroju i temperamentu (redukcja benzodiazepin i antydepresantów)
Ramy czasowe: 6 i 12 miesięcy
|
6 i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Dyrektor Studium: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Krzesło do nauki: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CeformedDSM1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .