- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01644708
Empowerment och övervikt - en prospektiv observationsstudie (ADPB-EMPW)
Th Efficacy of Individual Empowerment på överviktiga och feta patienter - en prospektiv observationsstudie.
Övervikt och fetma lägger en tung börda över människors hälsa. Många metoder finns rapporterade i medicinsk litteratur men ingen av dem visade sig vara effektiv för att bibehålla de resultat som uppnåtts över tid. Motiverande förändring är fortfarande ett grundläggande steg mot upprätthållandet av en ny livsstil. Att stärka personliga förmågor och självkänsla verkar vara nyckelstrategier för att motivera människor till förändring och underlätta en förmåga att klara sig.
Syftet med denna studie är att observera effekterna av ett individuellt empowermentprogram på hälsan hos en grupp överviktiga/fetma personer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Med denna observationella, okontrollerade prospektiva studie strävar vi efter att observera eventuella kliniska modifieringar (beträffande vikt och andra hälsoindikatorer) som uppnåtts av en grupp överviktiga och feta personer som genomgått en terapibehandling med hjälp av "självförstärkning".
Studien kommer att inkludera alla vuxna, med ett kroppsmassaindex (BMI) över 25, som går in i de nya "terapigrupperna" i projektet, som heter "Diamo Peso al Benessere" ("Låt oss ge vikt åt välbefinnandet"), en icke-statlig organisation belägen inom Närhälsoenheten 4 Medio Friuli, Psykvårdsavdelningen.
Mervärdet av den strategi som föreslås av denna förening är relevant eftersom den huvudsakligen är inriktad på att förbättra kapacitetsuppbyggnaden för varje överviktiga deltagare istället för att bara fokusera på matintaget. Praktikanter i allmänpraktik kommer att ägnas åt utvärdering och övervakning av hälsotillståndet för en grupp av överviktiga patienter som ingår i grupper för självförstärkning kommer att utvärderas för följande år. Viktiga hälsoindikatorer kommer att bedömas: Kroppsvikt, längd, midjemått, brachialblodtryck (två mätningar), icke-invasiv oxymetri.
Några frågeformulär kommer att användas: Antonovskys skala för känsla av koherens, 10-gradig Likert-skala om empowerment, Likert-skala om upplevd hälsa, Berlintest, Hamiltons betygsskala för depression.
Blodprover kommer också att observeras. Statistisk analys En beskrivande analys av alla insamlade parametrar, både baslinjedata och de från 6 och 12 månaders uppföljningar.
För kontinuerliga variabler (ålder, vikt, BMI...) kommer indikatorer att beräknas såsom medelvärde, standardavvikelse, minimi-, median- och maximivärden. Kategoriska data kommer att presenteras med hjälp av frekvenstabeller (n, %).
Förändringarna i parametrarna och i fördelningen av kategoriska variabler som hänför sig till de huvudsakliga och sekundära resultaten kommer att bedömas genom att jämföra insamlade baslinjedata och de från 6- och 12-månadersuppföljningarna. McNemars test kommer att användas på de kategoriska variablerna, med en signifikansnivå för p-värdet satt till < 0,05. Detta gör det möjligt att registrera eventuella skillnader i fördelningarna av de viktigaste faktorerna av intresse. T-tester kommer att användas för parade data för att bedöma förändringar i de kategoriska variablerna.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Udine, Italien, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Studien kommer att inkludera alla vuxna, med ett Body Mass Index (BMI) över 25, som går in i de nya "terapigrupperna" i projektet, som heter "Diamo Peso al Benessere" ("Låt oss ge vikt åt välbefinnande"), ( Lokal hälsoenhet 4 Medio Friuli, mentalvårdsavdelningen). Innan de inkluderas i terapigrupperna kommer personer att genomgå tre individuella djupintervjuer med en empowerment-konsult, med:
- Verifiering av motivationen (Problemets betydelse + självkänsla, Likert-skala 0 -10)
- Begäran om att teckna "terapikontraktet"
- Slutmöte för inkludering i gruppen och inhämtande av informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- minderåriga kommer att uteslutas och
- de som måste gå ner i vikt på kort tid på grund av planerad operation,
- de som lider av allvarliga hälsoproblem (svåra strokeutfall, hjärt- eller njursvikt, neoplasi)
- de som bara vill gå ner i vikt av estetiska skäl,
- de som inte kan garantera regelbunden veckovis närvaro för behandlingen,
- de som också använder andra medel för att gå ner i vikt (viktminskningsoperationer, psykoanalyser eller andra näringsregimer).
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Överviktiga, feta vuxna patienter
Patienter som följer en självförstärkande grupp kommer att inkluderas i studien
|
1. Gruppmöte, introduktion av metoden och bedömningsverktygen
Gruppträffarna, på en och en halv timme, kommer att äga rum varje vecka, alltid samma dag och vid samma tidpunkt, under ett år. Under varje möte "väger deltagaren sig själv" och han antecknar sin vikt i sin journal.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Minskad kroppsvikt
Tidsram: 6,12 månader
|
En ihållande minskning av kroppsvikten förväntas efter 6 och 12 månader
|
6,12 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Förbättrad blodtryckskontroll
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
minskande glykemiska nivåer
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
sjunkande totalkolesterolvärden
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
minskande triglyceridvärden
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
förbättringar av kreatininnivåerna
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
stabilisering och förbättring av humör och humör (minskning av bensodiazepiner och antidepressiva medel)
Tidsram: 6 och 12 månader
|
6 och 12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Studierektor: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Studiestol: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CeformedDSM1
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på Självförstärkning
-
Center for Hunger-Free CommunitiesAvslutadBarn utveckling | Hunger | Social isoleringFörenta staterna
-
University of New MexicoPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutad
-
Macmillan Research Group UKAvslutadMisshandel Fysiskt misshandlad kvinnas syndromIndien
-
University of Southern CaliforniaThe Leona M. and Harry B. Helmsley Charitable TrustAvslutadTyp 1-diabetes mellitusFörenta staterna
-
World BankRekrytering
-
Radboud University Medical CenterAvslutad
-
Centro Cardiologico MonzinoMinistry of Health, ItalyRekrytering
-
Nova Scotia Health AuthorityRekrytering
-
University of MichiganAktiv, inte rekryterandeBarns psykiska störningFörenta staterna