- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01644708
Empowerment en overgewicht - een prospectieve observatiestudie (ADPB-EMPW)
De werkzaamheid van individuele empowerment bij patiënten met overgewicht en obesitas - een prospectieve observatiestudie.
Overgewicht en obesitas leggen een zware druk op de gezondheid van mensen. In de medische literatuur worden veel methoden vermeld, maar geen ervan bleek effectief te zijn bij het behouden van de bereikte resultaten in de loop van de tijd. Motiverende verandering blijft een fundamentele stap op weg naar het behoud van een nieuwe levensstijl. Het versterken van persoonlijke capaciteiten en het gevoel van eigenwaarde lijken sleutelstrategieën te zijn om mensen te motiveren voor verandering en het vermogen om ermee om te gaan te vergemakkelijken.
Het doel van deze studie is om de effecten van een individueel empowermentprogramma op de gezondheid van een groep personen met overgewicht/obesitas te observeren.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Met deze observationele, ongecontroleerde prospectieve studie willen we eventuele klinische veranderingen (met betrekking tot gewicht en andere gezondheidsindicatoren) observeren die zijn bereikt door een groep personen met overgewicht en obesitas die een therapeutische behandeling ondergingen door middel van "self-empowerment".
De studie zal alle volwassenen omvatten, met een Body Mass Index (BMI) boven 25, die deelnemen aan de nieuwe "therapiegroepen" van het project, genaamd "Diamo Peso al Benessere" ("Let's Give Weight to Well-Being"), een NGO gevestigd binnen de Lokale Gezondheidseenheid 4 Medio Friuli, Afdeling Geestelijke Gezondheid.
De toegevoegde waarde van de door deze vereniging voorgestelde strategie is relevant omdat deze vooral gericht is op het verbeteren van de capaciteitsopbouw van elke zwaarlijvige deelnemer in plaats van alleen te focussen op de voedselinname. Huisartsen in opleiding zullen zich toeleggen op de evaluatie en monitoring van de gezondheidstoestand van een groep zwaarlijvige patiënten die zijn opgenomen in zelfredzaamheidsgroepen die voor het volgende jaar worden beoordeeld. Belangrijke gezondheidsindicatoren zullen worden beoordeeld: lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek, bovenarmbloeddruk (twee metingen), niet-invasieve oxymetrie.
Sommige vragenlijsten zullen worden gebruikt: Antonovsky's gevoel van coherentie-schaal, 10-punts Likert-schaal over empowerment, Likert-schaal over ervaren gezondheid, Berlin-test, Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie.
Bloedonderzoek zal ook worden waargenomen. Statistische analyse Een beschrijvende analyse van alle verzamelde parameters, zowel de basisgegevens als die van de follow-ups na 6 en 12 maanden.
Voor continue variabelen (leeftijd, gewicht, BMI…) worden indicatoren berekend zoals het gemiddelde, de standaarddeviatie, de minimum-, mediaan- en maximumwaarden. De categorische gegevens worden gepresenteerd door middel van frequentietabellen (n, %).
De veranderingen in de parameters en in de verdeling van categorische variabelen met betrekking tot de hoofd- en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door de verzamelde basisgegevens te vergelijken met die van de follow-ups na 6 en 12 maanden. McNemar's test zal worden gebruikt op de categorische variabelen, met een significantieniveau voor de p-waarde vastgesteld op < 0,05. Zo kunnen eventuele verschillen in de verdeling van de belangrijkste factoren worden geregistreerd. T-toetsen zullen worden gebruikt voor gepaarde gegevens voor het beoordelen van veranderingen in de categorische variabelen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Udine, Italië, 33100
- Dipartimento di Salute Mentale
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De studie omvat alle volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 25 die deelnemen aan de nieuwe "therapiegroepen" van het project, genaamd "Diamo Peso al Benessere" ("Laten we gewicht geven aan welzijn"), ( Lokale Gezondheidseenheid 4 Medio Friuli, Afdeling Geestelijke Gezondheid). Alvorens te worden opgenomen in de therapiegroepen, ondergaan personen drie individuele diepte-interviews met een empowermentconsulent, met:
- Verificatie van de motivatie (belang van het probleem + gevoel van eigenwaarde, Likert-schalen 0 -10)
- Aanvraag om het "therapiecontract" te onderschrijven
- Laatste bijeenkomst voor opname in de groep en verkrijging van geïnformeerde toestemming.
Uitsluitingscriteria:
- minderjarigen worden uitgesloten en
- degenen die in korte tijd moeten afvallen vanwege een geplande operatie,
- degenen die lijden aan ernstige gezondheidsproblemen (ernstige gevolgen van een beroerte, hart- of nierfalen, neoplasie)
- degenen die alleen om esthetische redenen willen afvallen,
- degenen die geen regelmatige wekelijkse aanwezigheid voor de behandeling kunnen garanderen,
- degenen die ook andere middelen gebruiken om af te vallen (afslankchirurgie, psychoanalyse of andere voedingsregimes).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Volwassen patiënten met overgewicht en obesitas
Patiënten die een zelfredzaamheidsgroep volgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen
|
1. Groepsbijeenkomst, introductie van de methode en de beoordelingsinstrumenten
De groepsbijeenkomsten, die anderhalf uur duren, vinden een jaar lang elke week plaats, steeds op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip. Tijdens elke bijeenkomst "weegt" de deelnemer zichzelf en noteert hij zijn gewicht in zijn dagboek.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Afnemend lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6,12 maanden
|
Een aanhoudende afname van het lichaamsgewicht wordt verwacht na 6 en 12 maanden
|
6,12 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Verbeterde bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
dalende glycemische waarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
het verlagen van de totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
dalende triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
verbetering van de creatininespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
|
stabilisatie en verbetering van stemming en humeur (vermindering van benzodiazepinen en antidepressiva)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
|
6 en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
- Studie directeur: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
- Studie stoel: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CeformedDSM1
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .