Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Empowerment en overgewicht - een prospectieve observatiestudie (ADPB-EMPW)

6 juni 2013 bijgewerkt door: Pierluigi Struzzo, MD, Azienda Per I Servizi Sanitari N. 2 Isontina

De werkzaamheid van individuele empowerment bij patiënten met overgewicht en obesitas - een prospectieve observatiestudie.

Overgewicht en obesitas leggen een zware druk op de gezondheid van mensen. In de medische literatuur worden veel methoden vermeld, maar geen ervan bleek effectief te zijn bij het behouden van de bereikte resultaten in de loop van de tijd. Motiverende verandering blijft een fundamentele stap op weg naar het behoud van een nieuwe levensstijl. Het versterken van persoonlijke capaciteiten en het gevoel van eigenwaarde lijken sleutelstrategieën te zijn om mensen te motiveren voor verandering en het vermogen om ermee om te gaan te vergemakkelijken.

Het doel van deze studie is om de effecten van een individueel empowermentprogramma op de gezondheid van een groep personen met overgewicht/obesitas te observeren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Met deze observationele, ongecontroleerde prospectieve studie willen we eventuele klinische veranderingen (met betrekking tot gewicht en andere gezondheidsindicatoren) observeren die zijn bereikt door een groep personen met overgewicht en obesitas die een therapeutische behandeling ondergingen door middel van "self-empowerment".

De studie zal alle volwassenen omvatten, met een Body Mass Index (BMI) boven 25, die deelnemen aan de nieuwe "therapiegroepen" van het project, genaamd "Diamo Peso al Benessere" ("Let's Give Weight to Well-Being"), een NGO gevestigd binnen de Lokale Gezondheidseenheid 4 Medio Friuli, Afdeling Geestelijke Gezondheid.

De toegevoegde waarde van de door deze vereniging voorgestelde strategie is relevant omdat deze vooral gericht is op het verbeteren van de capaciteitsopbouw van elke zwaarlijvige deelnemer in plaats van alleen te focussen op de voedselinname. Huisartsen in opleiding zullen zich toeleggen op de evaluatie en monitoring van de gezondheidstoestand van een groep zwaarlijvige patiënten die zijn opgenomen in zelfredzaamheidsgroepen die voor het volgende jaar worden beoordeeld. Belangrijke gezondheidsindicatoren zullen worden beoordeeld: lichaamsgewicht, lengte, middelomtrek, bovenarmbloeddruk (twee metingen), niet-invasieve oxymetrie.

Sommige vragenlijsten zullen worden gebruikt: Antonovsky's gevoel van coherentie-schaal, 10-punts Likert-schaal over empowerment, Likert-schaal over ervaren gezondheid, Berlin-test, Hamilton-beoordelingsschaal voor depressie.

Bloedonderzoek zal ook worden waargenomen. Statistische analyse Een beschrijvende analyse van alle verzamelde parameters, zowel de basisgegevens als die van de follow-ups na 6 en 12 maanden.

Voor continue variabelen (leeftijd, gewicht, BMI…) worden indicatoren berekend zoals het gemiddelde, de standaarddeviatie, de minimum-, mediaan- en maximumwaarden. De categorische gegevens worden gepresenteerd door middel van frequentietabellen (n, %).

De veranderingen in de parameters en in de verdeling van categorische variabelen met betrekking tot de hoofd- en secundaire uitkomsten zullen worden beoordeeld door de verzamelde basisgegevens te vergelijken met die van de follow-ups na 6 en 12 maanden. McNemar's test zal worden gebruikt op de categorische variabelen, met een significantieniveau voor de p-waarde vastgesteld op < 0,05. Zo kunnen eventuele verschillen in de verdeling van de belangrijkste factoren worden geregistreerd. T-toetsen zullen worden gebruikt voor gepaarde gegevens voor het beoordelen van veranderingen in de categorische variabelen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

80

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Udine, Italië, 33100
        • Dipartimento di Salute Mentale

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Alle volwassen personen met een BMI gelijk aan of hoger dan 25

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- De studie omvat alle volwassenen met een Body Mass Index (BMI) van meer dan 25 die deelnemen aan de nieuwe "therapiegroepen" van het project, genaamd "Diamo Peso al Benessere" ("Laten we gewicht geven aan welzijn"), ( Lokale Gezondheidseenheid 4 Medio Friuli, Afdeling Geestelijke Gezondheid). Alvorens te worden opgenomen in de therapiegroepen, ondergaan personen drie individuele diepte-interviews met een empowermentconsulent, met:

  • Verificatie van de motivatie (belang van het probleem + gevoel van eigenwaarde, Likert-schalen 0 -10)
  • Aanvraag om het "therapiecontract" te onderschrijven
  • Laatste bijeenkomst voor opname in de groep en verkrijging van geïnformeerde toestemming.

Uitsluitingscriteria:

- minderjarigen worden uitgesloten en

  • degenen die in korte tijd moeten afvallen vanwege een geplande operatie,
  • degenen die lijden aan ernstige gezondheidsproblemen (ernstige gevolgen van een beroerte, hart- of nierfalen, neoplasie)
  • degenen die alleen om esthetische redenen willen afvallen,
  • degenen die geen regelmatige wekelijkse aanwezigheid voor de behandeling kunnen garanderen,
  • degenen die ook andere middelen gebruiken om af te vallen (afslankchirurgie, psychoanalyse of andere voedingsregimes).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassen patiënten met overgewicht en obesitas
Patiënten die een zelfredzaamheidsgroep volgen, zullen in het onderzoek worden opgenomen

1. Groepsbijeenkomst, introductie van de methode en de beoordelingsinstrumenten

  1. Zelfredzaamheid,
  2. Overhandiging van het "journaal",
  3. Vragenlijst over emotionele toestanden en motivaties om af te vallen en om te veranderen.

De groepsbijeenkomsten, die anderhalf uur duren, vinden een jaar lang elke week plaats, steeds op dezelfde dag en hetzelfde tijdstip. Tijdens elke bijeenkomst "weegt" de deelnemer zichzelf en noteert hij zijn gewicht in zijn dagboek.

Andere namen:
  • zelfbekrachtiging
  • zelfvertrouwen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Afnemend lichaamsgewicht
Tijdsspanne: 6,12 maanden
Een aanhoudende afname van het lichaamsgewicht wordt verwacht na 6 en 12 maanden
6,12 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verbeterde bloeddrukcontrole
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
dalende glycemische waarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
het verlagen van de totale cholesterolwaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
dalende triglyceridenwaarden
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
verbetering van de creatininespiegels
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden
stabilisatie en verbetering van stemming en humeur (vermindering van benzodiazepinen en antidepressiva)
Tijdsspanne: 6 en 12 maanden
6 en 12 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Pierluigi Struzzo, MD, Regional Centre for the Training in Primary Care
  • Studie directeur: Mario Novello, MD, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli
  • Studie stoel: Anita Cacitti, dr, Azienda per i Servizi Sanitari Medio Friuli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 maart 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2012

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 juli 2012

Eerst geplaatst (Schatting)

19 juli 2012

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 juni 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 juni 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CeformedDSM1

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren