全般性不安障害に対するライフスタイル介入
2013年8月16日 更新者：Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
この 2 施設 (サザンメソジスト大学 (SMU) とボストン大学 (BU)) での研究は、全般性不安障害 (GAD) の治療における運動介入の有効性を調べることを目的としています。 もし効果的であれば、GAD 治療の一環としての運動の使用は公衆衛生に重大な影響を与えるでしょう。 GAD の治療成績を改善することに加えて、運動は健康上の利点をもたらし、さらなるライフスタイルの変化を促進することが期待されています。
本研究では、GAD の成人 52 名を、12 週間の監督付き併用自宅ベース中強度有酸素運動プロトコル (EX) または 12 週間の監督付き自宅ベース併用ストレッチング プロトコル (CTRL) のいずれかに無作為に割り付けました。 研究者らは、EX介入の参加者は対照介入を受けた人に比べて、不安症状と生活の質がより大きく改善することが実証されるだろうと仮説を立てている。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 参加者は18～65歳の男女。
- 全般性不安障害の主な診断。
- インフォームドコンセントを提供する意欲と能力があり、すべての治験訪問に出席し、プロトコールに従う。
- 米国スポーツ医学会 (ACSM) のリスク層別ガイドラインに従って、心血管疾患のリスクが低リスクまたは中リスクに分類されます (詳細については、「電話による事前スクリーニングとリスク層別」セクションを参照してください)。
- ACSM ガイドラインで定義されている座りっぱなしとは、週に 3 日以上、少なくとも 3 か月間、少なくとも 30 分間の中強度の運動に参加していないことを指します。
除外基準:
- 現在自殺傾向または自殺リスクが高い、現在または過去に何らかのタイプの精神病性障害、双極性障害（I、II、またはNOS）、統合失調症または統合失調感情障害、拒食症、過食症。 過去 6 か月以内のアルコールまたは薬物依存、抑制剤、解離性麻酔薬、幻覚剤、オピオイド、コカインの乱用。 プロトコール内の治療オプションの使用に対して相対的または絶対的禁忌である併存精神疾患。
- ベースラインから 3 か月以内の認知行動療法、または特に不安障害や気分障害の治療を目的とした継続的な支持療法。
- 向精神薬は、プロトコール内の治療オプションの使用に対する相対的または絶対的禁忌とみなされない限り、ベースライン来院前の少なくとも 3 週間安定している場合にのみ許容されます。
- 現在妊娠中、来年妊娠予定、授乳中の女性が対象です。
- 英語の能力が不十分（つまり、英語で面接官と会話を続けることができない、または関連するテキストを読むことができない）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：エアロビック
運動介入は、毎週 150 分間の中強度の運動 (参加者の年齢予測 [220 歳] 最大心拍数の 65 ～ 69%) を含む 12 週間のプログラムです。
参加者は、研究室で 50 分間の監視付きトレッドミル運動セッションを 1 回完了し、その後、自分で 100 分間の運動を完了します。
これらの運動には、ウォーキング、ジョギング、サイクリング、またはその他の形式の有酸素運動が含まれる場合があります。
自宅での運動計画は参加者ごとに個別に行われます。
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偽コンパレータ：ストレッチ
運動介入は、毎週 150 分間のストレッチを含む 12 週間のプログラムです (研究室で 50 分間のストレッチ セッションを 1 回、自宅で 100 分間のストレッチを行います)。
ストレッチ状態の参加者は、ファシリテーターと協力して、1 週間を通して 100 分間の自宅ストレッチのストレッチ計画を作成します。
ファシリテーターは、考えられるストレッチのリストとその実行方法の説明を提供します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ペンシルバニア州の心配に関するアンケート
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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PSWQ は、病理学的心配の一般性、過剰さ、制御不能性を把握するために設計された 16 項目の目録です。
GAD の高齢者からなるサンプルと内部的に良好な一貫性があることが示されています。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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GAD-7
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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GAD-7 は、全般性不安障害 (GAD) のスクリーニングおよび重症度測定のための自己申告式質問票です。
研究者らは、GAD-7は不安をスクリーニングし、「臨床実践や研究におけるその重症度」を評価するための「有効かつ効率的なツール」であると結論付けている。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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生活の質の楽しさと満足度に関するアンケート (Q-LES-Q)
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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このアンケートでは、身体的健康、気分、日常生活活動、全体的な生活満足度など、生活の質の 16 の側面を評価します。
Q-LES-Q は、治療による生活の質の変化を調べるために使用されます。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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臨床全体的な印象の改善/重症度 (CGI)
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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CGI-I は、1 (非常に改善) から 7 (非常に悪化) で評価される全体的な改善の尺度です。
CGI-S は、1 (病気ではない) から 7 (非常に病気) までの総合的な重症度を測定します。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベック不安在庫 (BAI)
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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BAI は、不安症状の重症度を測定するために設計された、一般的に使用される 21 項目の自己報告目録です。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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BDI は、うつ病の症状の重症度を測定するために設計された、広く使用されている 21 項目の自己報告目録です。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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不安感受性
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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不安感受性は、不安関連症状に恐怖を感じて反応する傾向を評価するために設計された 16 項目のアンケートである不安感受性指数を使用して測定されました。
ASI スケールの信頼性と有効性に関するデータは良好です。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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社会的身体不安
時間枠：ベースラインから 13 週目までの変化
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SPAS は、体型や体格に関する個人の不安を測定する 7 項目の尺度です。
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ベースラインから 13 週目までの変化
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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健康とリスクの評価スクリーニング。
時間枠：スクリーニング週0
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米国スポーツ医学会のリスク層別健康スクリーニング (付録を参照) は、既知の疾患、心血管疾患の兆候、症状、危険因子についての健康状態と病歴を自主的に調査するものです。
女性参加者には妊娠検査も行われます。
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スクリーニング週0
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精神科診断
時間枠：スクリーニング週0
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診断除外および軸 I 診断の生涯有病率は、スクリーニング訪問 1 中の DSM-IV 非患者バージョンの構造化臨床面接 (SCID-NP; First et al., 2004) によって決定されます。
SCID は、過去に成功裏に行われてきたように、訓練を受けた博士レベルの面接官によって実施され、PI によって監督されます (例: Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009)。
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スクリーニング週0
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コロンビア自殺重症度評価尺度 (C-SSRS)
時間枠：スクリーニング週0
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C-SSRS は、現在および過去の自傷行為、自殺意図、および自殺行動の標準化された尺度です。
C-SSRS は、優れた信頼性と有効性を実証しています (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007)。
C-SSRS はスクリーニング訪問時に投与されます。
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スクリーニング週0
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月18日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月19日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年8月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年8月16日
最終確認日
2013年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。