Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Livsstilsinterventioner for generaliseret angstlidelse

16. august 2013 opdateret af: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Denne to-site (Southern Methodist University (SMU) og Boston University (BU)) undersøgelse har til formål at undersøge effektiviteten af ​​træningsinterventioner til behandling af generaliseret angstlidelse (GAD). Hvis det er effektivt, vil brugen af ​​motion som en del af behandlingen af ​​GAD have en betydelig indvirkning på folkesundheden. Ud over at forbedre resultatet af GAD-behandling forventes træning at give sundhedsmæssige fordele og fremme yderligere livsstilsændringer.

Denne undersøgelse involverer randomisering af 52 voksne med GAD til enten en 12-ugers kombineret superviseret-hjemmebaseret moderat intensitet aerobic træningsprotokol (EX) eller en 12-ugers kombineret superviseret-hjemmebaseret strækprotokol (CTRL). Efterforskerne antager, at deltagere i EX-interventionen vil bevise større forbedringer i angstsymptomer og livskvalitet i forhold til individer, der modtager kontrolinterventionen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75206
        • Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige deltagere i alderen 18-65.
  • Hoveddiagnose af generaliseret angstlidelse.
  • Villig til og i stand til at give informeret samtykke, deltage i alle studiebesøg og overholde protokollen.
  • Klassificeret som enten lav risiko eller moderat risiko for hjerte-kar-sygdom i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for risikostratificering (se afsnittet "Telefonforhåndsscreening og risikostratificering" for mere information).
  • Stillesiddende som defineret af ACSM-retningslinjer som ikke at deltage i mindst 30 minutters træning med moderat intensitet på mindst 3 dage om ugen i mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuelt selvmordsrisiko eller høj selvmordsrisiko, nuværende eller tidligere psykotiske lidelser af enhver type, bipolar lidelse (I, II eller NOS), skizofreni eller skizoaffektiv lidelse, anoreksi, bulimi. Alkohol- eller stofafhængighed, misbrug af depressiva, dissociative anæstetika, hallucinogener, opioider og kokain inden for de sidste 6 måneder. Komorbide psykiatriske tilstande, der er relative eller absolutte kontraindikationer for brugen af ​​enhver behandlingsmulighed i protokollen.
  • Kognitiv adfærdsterapi inden for tre måneder efter baseline eller løbende understøttende terapi rettet specifikt mod behandling af angst eller humørsygdomme.
  • Psykotropiske lægemidler er kun acceptable, hvis de er stabiliseret i mindst 3 uger før baseline-besøget, så længe de ikke betragtes som en relativ eller absolut kontraindikation for brugen af ​​nogen behandlingsmulighed i protokollen.
  • For kvinder, der i øjeblikket er gravide, planlægger at være gravide i det næste år eller i øjeblikket ammer.
  • Utilstrækkelig beherskelse af det engelske sprog (dvs. de kan ikke føre en samtale med en interviewer på det engelske sprog eller læse tilhørende tekst).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aerob træning
Træningsinterventionen er et 12-ugers program, der involverer 150 minutters træning med moderat intensitet (65-69 % af deltagerens aldersforudsagte [220-alders] maksimale puls) hver uge. Deltagerne vil gennemføre en 50-minutters overvåget løbebåndsøvelse i laboratoriet og 100 minutters træning på egen hånd. Disse øvelser kan omfatte gåture, jogging, cykling eller andre former for aerob træning. Hjemmetræningsregimet vil blive individuelt for hver deltager.
Adfærdsmæssigt: Aerob træning
Sham-komparator: udstrækning
Træningsinterventionen er et 12-ugers program, der involverer 150 minutters udstrækning hver uge (én 50-minutters udspændingssession i laboratoriet og 100 minutters udstrækning derhjemme). Deltagere i strækbetingelsen vil arbejde sammen med en facilitator for at skabe en strækkur for 100 minutters hjemmestrækning i løbet af ugen. Facilitatoren vil give en liste over potentielle strækninger med beskrivelser af, hvordan de udføres.
Adfærdsmæssigt: Udstrækning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Penn State bekymringsspørgeskema
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
PSWQ er en 16-element opgørelse designet til at fange almenheden, overdrevenhed og ukontrollerbarhed af patologisk bekymring. Det har vist sig at have god intern konsistens med prøver bestående af ældre voksne med GAD
ændringer fra baseline til uge 13
GAD-7
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
GAD-7 er et selvrapporteret spørgeskema til screening og sværhedsmåling af generaliseret angstlidelse (GAD). Forskerne konkluderer, at "GAD-7 er et gyldigt og effektivt værktøj" til at screene for angst og til at vurdere "dens sværhedsgrad i klinisk praksis og forskning."
ændringer fra baseline til uge 13
Spørgeskema om livskvalitet og tilfredshed (Q-LES-Q)
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
Dette spørgeskema vurderer 16 aspekter af livskvalitet, herunder fysisk sundhed, humør, dagligdags aktiviteter og overordnet livstilfredshed. Q-LES-Q vil blive brugt til at undersøge ændringer i livskvalitet med behandling.
ændringer fra baseline til uge 13
Klinisk global visningsforbedring/sværhedsgrad (CGI)
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
CGI-I er et mål for global forbedring vurderet fra 1 (meget forbedret) til 7 (meget meget værre). CGI-S måler global sværhedsgrad fra 1 (ikke syg) til 7 (ekstremt syg).
ændringer fra baseline til uge 13

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
BAI er en almindeligt anvendt 21-element, selvrapportering, designet til at måle sværhedsgraden af ​​angstsymptomer.
ændringer fra baseline til uge 13
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
BDI er en udbredt 21-element, selvrapporterende opgørelse designet til at måle sværhedsgraden af ​​depressive symptomer.
ændringer fra baseline til uge 13
Angst følsomhed
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
Angstfølsomhed blev målt ved hjælp af Anxiety Sensitivity Index, et spørgeskema med 16 punkter designet til at vurdere ens tendens til at reagere frygtsomt på angst-relaterede symptomer. Data om pålideligheden og validiteten af ​​ASI-skalaerne har været gunstige.
ændringer fra baseline til uge 13
Social fysik angst
Tidsramme: ændringer fra baseline til uge 13
SPAS er en 7-trins skala, der måler individuel angst for ens figur eller fysik.
ændringer fra baseline til uge 13

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundheds- og risikovurderingsscreening.
Tidsramme: visning uge 0
American College of Sports Medicine risiko stratificering sundhedsscreening (se bilag) er en selvstyret gennemgang af helbred og sygehistorie for kendte sygdomme og tegn, symptomer og risikofaktorer for hjerte-kar-sygdomme. Kvindelige deltagere vil også få taget en graviditetstest.
visning uge 0
Psykiatriske diagnoser
Tidsramme: Fremvisning uge 0
Diagnostiske udelukkelser og livstidsprævalens af akse I-diagnoser vil blive bestemt af Structured Clinical Interview for DSM-IV non-patient version (SCID-NP; First et al., 2004) under screeningbesøg 1. SCID vil blive administreret af uddannede interviewere på doktorgradsniveau og vil blive overvåget af PI'erne, som det er blevet gjort med succes tidligere (f.eks. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
Fremvisning uge 0
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Fremvisning uge 0
C-SSRS er et standardiseret mål for nuværende og tidligere selvskadende adfærd, selvmordshensigt og selvmordsadfærd. C-SSRS har vist god reliabilitet og validitet (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007). C-SSRS vil blive administreret ved screeningbesøget.
Fremvisning uge 0

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Southern Methodist University

Samarbejdspartnere

Boston University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. juli 2012

Først opslået (Skøn)

19. juli 2012

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. august 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2013

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012-001-SMIJ-N

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aerob træning

Kliniske forsøg med Aerob træning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner