Livsstilsintervensjoner for generalisert angstlidelse
16. august 2013 oppdatert av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Denne studien på to steder (Southern Methodist University (SMU) og Boston University (BU)) har som mål å undersøke effektiviteten av treningsintervensjoner for behandling av generalisert angstlidelse (GAD). Hvis det er effektivt, vil bruk av trening som en del av behandlingen for GAD ha en betydelig folkehelsepåvirkning. I tillegg til å forbedre GAD-behandlingsresultatet, forventes trening å gi helsemessige fordeler og fremme ytterligere livsstilsendringer.
Denne studien involverer randomisering av 52 voksne med GAD til enten en 12-ukers kombinert overvåket-hjemmebasert moderat intensitets aerobic treningsprotokoll (EX) eller en 12-ukers kombinert overvåket-hjemmebasert strekkprotokoll (CTRL). Etterforskerne antar at deltakere i EX-intervensjonen vil bevise større forbedringer i angstsymptomer og livskvalitet i forhold til individer som mottar kontrollintervensjonen.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forente stater, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 18-65 år.
- Hoveddiagnose for generalisert angstlidelse.
- Villig til og i stand til å gi informert samtykke, delta på alle studiebesøk og overholde protokollen.
- Klassifisert som enten lav risiko eller moderat risiko for hjerte- og karsykdommer i henhold til American College of Sports Medicine (ACSM) retningslinjer for risikostratifisering (se avsnittet "Telefonforhåndsskjerming og risikostratifisering" for mer informasjon).
- Stillesittende som definert av ACSM-retningslinjene som å ikke delta i minst 30 minutter med moderat intensitet trening på minst 3 dager i uken i minst 3 måneder.
Ekskluderingskriterier:
- For tiden suicidal eller høy selvmordsrisiko, nåværende eller tidligere psykotiske lidelser av enhver type, bipolar lidelse (I, II eller NOS), schizofreni eller schizoaffektiv lidelse, anoreksi, bulimi. Alkohol- eller narkotikaavhengighet, misbruk av depressiva, dissosiative anestetika, hallusinogener, opioider og kokain i løpet av de siste 6 månedene. Komorbide psykiatriske tilstander som er relative eller absolutte kontraindikasjoner for bruk av ethvert behandlingsalternativ i protokollen.
- Kognitiv atferdsterapi innen tre måneder etter baseline, eller pågående støttende terapi rettet spesifikt mot behandling av angst eller stemningslidelser.
- Psykotrope medisiner er bare akseptable hvis de er stabilisert i minst 3 uker før baseline-besøket, så lenge de ikke anses som en relativ eller absolutt kontraindikasjon for bruk av noen behandlingsalternativer i protokollen.
- For kvinner som for øyeblikket er gravide, planlegger å være gravide i løpet av neste år, eller for øyeblikket ammer.
- Utilstrekkelig beherskelse av det engelske språket (dvs. de kan ikke føre en samtale med en intervjuer på engelsk eller lese tilhørende tekst).
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerobic trening
Treningsintervensjonen er et 12-ukers program som involverer 150 minutter med moderat intensitetstrening (65-69 % av deltakerens aldersspådde [220-alder] maksimale hjertefrekvens) hver uke.
Deltakerne vil gjennomføre en 50-minutters overvåket tredemølletreningsøkt i laboratoriet og 100 minutters trening på egenhånd.
Disse øvelsene kan inkludere turgåing, jogging, sykling eller andre former for aerobic trening.
Treningsopplegget hjemme vil bli individualisert for hver deltaker.
|
|
|
Sham-komparator: strekk
Treningsintervensjonen er et 12-ukers program som involverer 150 minutter med tøying hver uke (én 50-minutters tøyningsøkt på laboratoriet og 100 minutter med tøying hjemme).
Deltakere i tøyningstilstanden vil samarbeide med en tilrettelegger for å lage et tøyningsregime for 100 minutter med hjemmestrekk gjennom uken.
Tilretteleggeren vil gi en liste over potensielle strekninger med beskrivelser av hvordan de skal utføres.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Penn State bekymringsspørreskjema
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
PSWQ-en er en 16-elements beholdning designet for å fange opp generaliteten, overdrevenhet og ukontrollerbarheten til patologisk bekymring.
Det har vist seg å ha god intern konsistens med prøver bestående av eldre voksne med GAD
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
GAD-7
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
GAD-7 er et selvrapportert spørreskjema for screening og alvorlighetsmåling av generalisert angstlidelse (GAD).
Forskerne konkluderer med at "GAD-7 er et gyldig og effektivt verktøy" for å screene for angst og for å vurdere "alvorlighetsgraden i klinisk praksis og forskning."
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
Spørreskjema for livskvalitet og tilfredshet (Q-LES-Q)
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
Dette spørreskjemaet vurderer 16 aspekter av livskvalitet, inkludert fysisk helse, humør, daglige aktiviteter og generell livstilfredshet.
Q-LES-Q vil bli brukt til å undersøke endringer i livskvalitet med behandling.
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
Klinisk global visningsforbedring/alvorlighetsgrad (CGI)
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
CGI-I er et mål på global forbedring rangert fra 1 (svært mye forbedret) til 7 (veldig mye dårligere).
CGI-S måler global alvorlighetsgrad fra 1 (ikke syk) til 7 (ekstremt syk).
|
endringer fra baseline til uke 13
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
BAI er et vanlig brukt 21-element, selvrapportert inventar designet for å måle alvorlighetsgraden av angstsymptomer.
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
BDI er et mye brukt 21-element, selvrapportert inventar designet for å måle alvorlighetsgraden av depressive symptomer.
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
Angst følsomhet
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
Angstsensitivitet ble målt ved å bruke Anxiety Sensitivity Index, et 16-elements spørreskjema designet for å vurdere ens tendens til å reagere fryktsomt på angstrelaterte symptomer.
Data om påliteligheten og validiteten til ASI-skalaene har vært gunstige.
|
endringer fra baseline til uke 13
|
|
Sosial kroppsangst
Tidsramme: endringer fra baseline til uke 13
|
SPAS er en 7-elements skala som måler individuell angst angående ens figur eller kroppsbygning.
|
endringer fra baseline til uke 13
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Helse- og risikovurderingsscreening.
Tidsramme: visning uke 0
|
American College of Sports Medicine risikostratifisering helsescreening (se vedlegg) er en selvveiledet gjennomgang av helse og medisinsk historie for kjente sykdommer og tegn, symptomer og risikofaktorer for hjerte- og karsykdommer.
Kvinnelige deltakere vil også få tatt en graviditetstest.
|
visning uke 0
|
|
Psykiatriske diagnoser
Tidsramme: Visning uke 0
|
Diagnostiske ekskluderinger og livstidsprevalens av akse I-diagnoser vil bli bestemt av Structured Clinical Interview for DSM-IV ikke-pasientversjon (SCID-NP; First et al., 2004) under screeningbesøk 1.
SCID vil bli administrert av trente intervjuere på doktorgradsnivå og vil bli overvåket av PI-ene, slik det har blitt gjort med suksess tidligere (f.eks. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
|
Visning uke 0
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsramme: Visning uke 0
|
C-SSRS er et standardisert mål på nåværende og tidligere selvskadende atferd, suicidal hensikt og selvmordsatferd.
C-SSRS har vist god reliabilitet og validitet (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
C-SSRS vil bli administrert ved screeningbesøket.
|
Visning uke 0
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. juli 2012
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. juli 2012
Først lagt ut (Anslag)
19. juli 2012
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. august 2013
Sist bekreftet
1. august 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012-001-SMIJ-N
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .