Livsstilsinterventioner för generaliserat ångestsyndrom
16 augusti 2013 uppdaterad av: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Denna studie på två ställen (Southern Methodist University (SMU) och Boston University (BU)) syftar till att undersöka effektiviteten av träningsinterventioner för behandling av generaliserat ångestsyndrom (GAD). Om det är effektivt skulle användningen av träning som en del av behandlingen för GAD ha en betydande inverkan på folkhälsan. Förutom att förbättra resultatet av GAD-behandling förväntas träning ge hälsofördelar och främja ytterligare livsstilsförändringar.
Den aktuella studien omfattar randomisering av 52 vuxna med GAD till antingen ett 12-veckors kombinerat övervakat-hembaserat protokoll för måttlig intensitet aerobic träning (EX) eller ett 12-veckors kombinerat övervakat-hembaserat stretching-protokoll (CTRL). Utredarna antar att deltagare i EX-interventionen kommer att bevisa större förbättringar av ångestsymtom och livskvalitet jämfört med individer som får kontrollinterventionen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
10
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga deltagare, 18-65 år.
- Huvuddiagnos för generaliserat ångestsyndrom.
- Villig och kapabel att ge informerat samtycke, delta i alla studiebesök och följa protokollet.
- Klassificerad som antingen låg risk eller måttlig risk för hjärt-kärlsjukdom enligt American College of Sports Medicine (ACSM) riktlinjer för riskstratifiering (se avsnittet "Telefonförscreening och riskstratifiering" för mer information).
- Stillasittande som definieras av ACSM:s riktlinjer som att inte delta i minst 30 minuters träning med måttlig intensitet minst 3 dagar i veckan under minst 3 månader.
Exklusions kriterier:
- För närvarande suicidal eller hög suicidrisk, nuvarande eller tidigare psykotiska störningar av någon typ, bipolär sjukdom (I, II eller NOS), schizofreni eller schizoaffektiv störning, anorexi, bulimi. Alkohol- eller drogberoende, missbruk av depressiva medel, dissociativa anestetika, hallucinogener, opioider och kokain under de senaste 6 månaderna. Komorbida psykiatriska tillstånd som är relativa eller absoluta kontraindikationer för användningen av något behandlingsalternativ i protokollet.
- Kognitiv beteendeterapi inom tre månader efter baslinjen, eller pågående stödjande terapi riktad specifikt mot behandling av ångest eller humörstörning.
- Psykotropa läkemedel är endast acceptabla om de är stabiliserade i minst 3 veckor före baslinjebesöket, så länge de inte anses vara en relativ eller absolut kontraindikation för användningen av något behandlingsalternativ i protokollet.
- För kvinnor, som för närvarande är gravida, planerar att bli gravida under nästa år, eller ammar för närvarande.
- Otillräckliga kunskaper i det engelska språket (dvs. de kan inte föra en konversation med en intervjuare på engelska eller läsa tillhörande text).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Aerob träning
Träningsinterventionen är ett 12-veckors program som omfattar 150 minuters träning med måttlig intensitet (65-69 % av deltagarnas åldersförutsedda maxpuls [220-ålder]) varje vecka.
Deltagarna kommer att genomföra ett 50-minuters övervakat löpbandsträningspass i laboratoriet och 100 minuters träning på egen hand.
Dessa övningar kan inkludera promenader, jogging, cykling eller andra former av aerob träning.
Träningsschemat hemma kommer att anpassas för varje deltagare.
|
|
|
Sham Comparator: stretching
Träningsinterventionen är ett 12-veckors program med 150 minuters stretching varje vecka (ett 50 minuters stretchpass i laboratoriet och 100 minuters stretching hemma).
Deltagare i stretchingtillståndet kommer att arbeta med en facilitator för att skapa en stretchingregim för 100 minuters hemstretchning under hela veckan.
Handledaren kommer att tillhandahålla en lista över potentiella sträckor med beskrivningar om hur man utför dem.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Penn State oro frågeformulär
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
PSWQ är en inventering av 16 artiklar utformad för att fånga allmänheten, överdriften och okontrollerbarheten av patologisk oro.
Det har visat sig ha god intern överensstämmelse med prover bestående av äldre vuxna med GAD
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
GAD-7
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
GAD-7 är ett självrapporterat frågeformulär för screening och svårighetsmätning av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
Forskarna drar slutsatsen att "GAD-7 är ett giltigt och effektivt verktyg" för att screena för ångest och för att bedöma "dess svårighetsgrad i klinisk praxis och forskning."
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
Frågeformulär om livskvalitet och tillfredsställelse (Q-LES-Q)
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
Detta frågeformulär betygsätter 16 aspekter av livskvalitet, inklusive fysisk hälsa, humör, dagliga aktiviteter och övergripande tillfredsställelse med livet.
Q-LES-Q kommer att användas för att undersöka förändringar i livskvalitet med behandling.
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
Clinical Global Impression Improvement/Severity (CGI)
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
CGI-I är ett mått på global förbättring betygsatt från 1 (mycket förbättrad) till 7 (mycket mycket sämre).
CGI-S mäter global svårighetsgrad från 1 (inte sjuk) till 7 (extremt sjuk).
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
BAI är ett vanligt använda 21-objekt, självrapporteringsinventering utformad för att mäta svårighetsgraden av ångestsymtom.
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
BDI är en allmänt använd 21-objekt, självrapporteringsinventering utformad för att mäta svårighetsgraden av depressiva symtom.
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
Ångestkänslighet
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
Ångestkänslighet mättes med hjälp av Anxiety Sensitivity Index, ett frågeformulär med 16 punkter utformat för att bedöma ens tendens att reagera rädd på ångestrelaterade symtom.
Data om ASI-skalornas tillförlitlighet och giltighet har varit gynnsamma.
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
|
Social kroppsångest
Tidsram: förändringar från baslinjen till vecka 13
|
SPAS är en 7-punktsskala som mäter individuell oro angående ens figur eller fysik.
|
förändringar från baslinjen till vecka 13
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Hälsa och riskbedömning Screening.
Tidsram: visning vecka 0
|
American College of Sports Medicine risk stratification hälsoscreening (se bilaga) är en självvägledd genomgång av hälsa och medicinsk historia för kända sjukdomar och tecken, symtom och riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom.
Kvinnliga deltagare kommer också att få ett graviditetstest.
|
visning vecka 0
|
|
Psykiatriska diagnoser
Tidsram: Visning vecka 0
|
Diagnostiska uteslutningar och livstidsprevalens av Axis I-diagnoser kommer att bestämmas av Structured Clinical Interview for DSM-IV non-patient version (SCID-NP; First et al., 2004) under screeningbesök 1.
SCID kommer att administreras av utbildade intervjuare på doktorandnivå och kommer att övervakas av PIs, vilket har gjorts framgångsrikt tidigare (t.ex. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
|
Visning vecka 0
|
|
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tidsram: Visning vecka 0
|
C-SSRS är ett standardiserat mått på nuvarande och tidigare självskadebeteende, självmordsuppsåt och självmordsbeteenden.
C-SSRS har visat god reliabilitet och validitet (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
C-SSRS kommer att administreras vid screeningbesöket.
|
Visning vecka 0
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juli 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
17 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
19 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
20 augusti 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 augusti 2013
Senast verifierad
1 augusti 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012-001-SMIJ-N
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .