Interventions sur le mode de vie pour le trouble d'anxiété généralisée
16 août 2013 mis à jour par: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Cette étude à deux sites (Southern Methodist University (SMU) et Boston University (BU)) vise à examiner l'efficacité des interventions d'exercice pour le traitement du trouble anxieux généralisé (TAG). S'il est efficace, l'utilisation de l'exercice en tant que composante du traitement du TAG aurait un impact significatif sur la santé publique. En plus d'améliorer les résultats du traitement GAD, l'exercice devrait offrir des avantages pour la santé et favoriser d'autres changements de mode de vie.
La présente étude implique la randomisation de 52 adultes atteints de TAG pour recevoir soit un protocole d'exercices aérobies d'intensité modérée (EX) combinés supervisés à domicile de 12 semaines, soit un protocole d'étirements combinés supervisés à domicile (CTRL) de 12 semaines. Les enquêteurs émettent l'hypothèse que les participants à l'intervention EX présenteront de plus grandes améliorations des symptômes d'anxiété et de la qualité de vie par rapport aux personnes recevant l'intervention témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas, Texas, États-Unis, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants masculins et féminins, âgés de 18 à 65 ans.
- Diagnostic principal de Trouble Anxieux Généralisé.
- Volonté et capable de fournir un consentement éclairé, d'assister à toutes les visites d'étude et de se conformer au protocole.
- Classé comme étant à faible risque ou à risque modéré de maladie cardiovasculaire selon les directives de stratification des risques de l'American College of Sports Medicine (ACSM) (voir la section « Présélection téléphonique et stratification des risques » pour plus d'informations).
- Sédentaire tel que défini par les directives de l'ACSM comme ne participant pas à au moins 30 minutes d'exercice d'intensité modérée au moins 3 jours par semaine pendant au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- Suicidaire actuel ou risque suicidaire élevé, troubles psychotiques actuels ou passés de tout type, trouble bipolaire (I, II ou NOS), schizophrénie ou trouble schizo-affectif, anorexie, boulimie. Dépendance à l'alcool ou aux drogues, abus de dépresseurs, d'anesthésiques dissociatifs, d'hallucinogènes, d'opioïdes et de cocaïne au cours des 6 derniers mois. Conditions psychiatriques comorbides qui sont des contre-indications relatives ou absolues à l'utilisation de toute option de traitement dans le protocole.
- Thérapie cognitivo-comportementale dans les trois mois suivant le début de l'étude ou thérapie de soutien continue visant spécifiquement le traitement de l'anxiété ou des troubles de l'humeur.
- Les médicaments psychotropes ne sont acceptables que s'ils sont stabilisés pendant au moins 3 semaines avant la visite de référence, tant qu'ils ne sont pas considérés comme une contre-indication relative ou absolue à l'utilisation de toute option de traitement dans le protocole.
- Pour les femmes actuellement enceintes, qui envisagent d'être enceintes l'année prochaine ou qui allaitent actuellement.
- Maîtrise insuffisante de la langue anglaise (c'est-à-dire qu'ils ne peuvent pas entretenir une conversation avec un intervieweur en anglais ou lire le texte associé).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Exercice d'aérobie
L'intervention d'exercice est un programme de 12 semaines comprenant 150 minutes d'exercice d'intensité modérée (65 à 69 % de la fréquence cardiaque maximale selon l'âge [220-âge] du participant) chaque semaine.
Les participants effectueront une séance d'exercices supervisée de 50 minutes sur tapis roulant en laboratoire et 100 minutes d'exercices par eux-mêmes.
Ces exercices peuvent inclure la marche, le jogging, le vélo ou d'autres formes d'exercices aérobiques.
Le programme d'exercices à domicile sera individualisé pour chaque participant.
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Comparateur factice: élongation
L'intervention d'exercice est un programme de 12 semaines comprenant 150 minutes d'étirements chaque semaine (une séance d'étirements de 50 minutes en laboratoire et 100 minutes d'étirements à domicile).
Les participants à la condition d'étirement travailleront avec un animateur pour créer un régime d'étirement de 100 minutes d'étirement à domicile tout au long de la semaine.
L'animateur fournira une liste d'étirements potentiels avec des descriptions sur la façon de les exécuter.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire sur l'inquiétude de Penn State
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le PSWQ est un inventaire de 16 éléments conçu pour saisir la généralité, l'excès et l'incontrôlabilité de l'inquiétude pathologique.
Il a été démontré qu'il a une bonne cohérence interne avec des échantillons composés d'adultes âgés atteints de TAG
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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GAD-7
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le GAD-7 est un questionnaire autodéclaré pour le dépistage et la mesure de la gravité du trouble anxieux généralisé (TAG).
Les chercheurs concluent que le "GAD-7 est un outil valide et efficace" pour dépister l'anxiété et pour évaluer "sa gravité dans la pratique clinique et la recherche".
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Questionnaire sur le plaisir et la satisfaction de la qualité de vie (Q-LES-Q)
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Ce questionnaire évalue 16 aspects de la qualité de vie, y compris la santé physique, l'humeur, les activités de la vie quotidienne et la satisfaction globale à l'égard de la vie.
Le Q-LES-Q sera utilisé pour examiner les changements dans la qualité de vie avec le traitement.
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Amélioration/Gravité des Impressions Globales Cliniques (CGI)
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le CGI-I est une mesure d'amélioration globale notée de 1 (très nettement améliorée) à 7 (très nettement moins bonne).
Le CGI-S mesure la gravité globale notée de 1 (pas malade) à 7 (extrêmement malade).
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Inventaire d'anxiété de Beck (BAI)
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le BAI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments couramment utilisé, conçu pour mesurer la gravité des symptômes d'anxiété.
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le BDI est un inventaire d'auto-évaluation de 21 éléments largement utilisé, conçu pour mesurer la gravité des symptômes dépressifs.
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Sensibilité à l'anxiété
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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La sensibilité à l'anxiété a été mesurée à l'aide de l'indice de sensibilité à l'anxiété, un questionnaire en 16 points conçu pour évaluer la tendance à réagir avec crainte aux symptômes liés à l'anxiété.
Les données sur la fiabilité et la validité des échelles ASI ont été favorables.
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Anxiété physique sociale
Délai: changements de la ligne de base à la semaine 13
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Le SPAS est une échelle en 7 items mesurant l'anxiété individuelle vis-à-vis de sa silhouette ou de son physique.
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changements de la ligne de base à la semaine 13
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Dépistage d'évaluation de la santé et des risques.
Délai: dépistage semaine 0
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Le dépistage médical de stratification des risques de l'American College of Sports Medicine (voir l'annexe) est un examen autoguidé des antécédents médicaux et de santé pour les maladies connues et les signes, symptômes et facteurs de risque de maladie cardiovasculaire.
Les participantes se verront également administrer un test de grossesse.
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dépistage semaine 0
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Diagnostics psychiatriques
Délai: Dépistage semaine 0
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Les exclusions diagnostiques et la prévalence à vie des diagnostics de l'Axe I seront déterminées par l'entretien clinique structuré pour la version non patient du DSM-IV (SCID-NP ; First et al., 2004) lors de la première visite de dépistage.
Le SCID sera administré par des enquêteurs formés au niveau du doctorat et sera supervisé par les PI, comme cela a été fait avec succès dans le passé (par exemple, Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004 ; Smits et al., 2009).
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Dépistage semaine 0
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L'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia (C-SSRS)
Délai: Dépistage semaine 0
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Le C-SSRS est une mesure standardisée des comportements d'automutilation actuels et passés, des intentions suicidaires et des comportements suicidaires.
Le C-SSRS a démontré une bonne fiabilité et validité (Hammad et al., 2006 ; Posner et al., 2007).
Le C-SSRS sera administré lors de la visite de sélection.
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Dépistage semaine 0
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 juillet 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 juillet 2012
Première publication (Estimation)
19 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
20 août 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2013
Dernière vérification
1 août 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012-001-SMIJ-N
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .