Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence životního stylu pro generalizovanou úzkostnou poruchu

16. srpna 2013 aktualizováno: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Tato dvoumístná studie (Southern Methodist University (SMU) a Boston University (BU)) má za cíl prozkoumat účinnost cvičebních intervencí při léčbě generalizované úzkostné poruchy (GAD). Pokud by bylo účinné, mělo by použití cvičení jako součásti léčby GAD významný dopad na veřejné zdraví. Kromě zlepšení výsledků léčby GAD se očekává, že cvičení nabídne zdravotní přínosy a podpoří další změny životního stylu.

Tato studie zahrnuje randomizaci 52 dospělých s GAD buď do 12týdenního kombinovaného protokolu aerobního cvičení se středně intenzivním domácím dohledem (EX), nebo do 12týdenního kombinovaného strečinkového protokolu s domácím dohledem (CTRL). Vyšetřovatelé předpokládají, že účastníci EX intervence budou prokazovat větší zlepšení symptomů úzkosti a kvality života ve srovnání s jednotlivci, kteří dostávají kontrolní intervenci.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75206
        • Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži a ženy ve věku 18-65 let.
  • Základní diagnóza generalizované úzkostné poruchy.
  • Ochota a schopnost poskytnout informovaný souhlas, účast na všech studijních návštěvách a dodržování protokolu.
  • Klasifikováno jako s nízkým nebo středním rizikem kardiovaskulárního onemocnění podle pokynů pro stratifikaci rizika American College of Sports Medicine (ACSM) (další informace naleznete v části „Předběžná kontrola telefonu a stratifikace rizika“).
  • Sedavý, jak je definováno směrnicemi ACSM jako neúčast na alespoň 30 minutách středně intenzivního cvičení alespoň 3 dny v týdnu po dobu alespoň 3 měsíců.

Kritéria vyloučení:

  • V současné době sebevražda nebo vysoké riziko sebevraždy, současné nebo minulé psychotické poruchy jakéhokoli typu, bipolární porucha (I, II nebo NOS), schizofrenie nebo schizoafektivní porucha, anorexie, bulimie. Závislost na alkoholu nebo drogách, zneužívání tlumivých látek, disociativních anestetik, halucinogenů, opioidů a kokainu během posledních 6 měsíců. Komorbidní psychiatrické stavy, které jsou relativní nebo absolutní kontraindikací pro použití jakékoli možnosti léčby v protokolu.
  • Kognitivně behaviorální terapie do tří měsíců od výchozího stavu nebo pokračující podpůrná terapie zaměřená konkrétně na léčbu úzkosti nebo poruchy nálady.
  • Psychotropní léky jsou přijatelné pouze tehdy, jsou-li stabilizovány po dobu alespoň 3 týdnů před vstupní návštěvou, pokud nejsou považovány za relativní nebo absolutní kontraindikaci použití jakékoli možnosti léčby v protokolu.
  • Pro ženy, které jsou v současné době těhotné, plánují být těhotné v příštím roce nebo v současné době kojí.
  • Nedostatečně ovládají anglický jazyk (tj. nemohou vést konverzaci s tazatelem v anglickém jazyce nebo číst související text).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Aerobní cvičení
Cvičební intervence je 12týdenní program zahrnující 150 minut cvičení střední intenzity (65–69 % maximální srdeční frekvence účastníka [220 let] předpokládaného věku) každý týden. Účastníci absolvují jedno 50minutové cvičení na běžeckém pásu pod dohledem v laboratoři a 100 minut cvičení samostatně. Tato cvičení mohou zahrnovat chůzi, jogging, jízdu na kole nebo jiné formy aerobního cvičení. Režim domácího cvičení bude pro každého účastníka individuální.
Behaviorální: Aerobní cvičení
Falešný srovnávač: protahování
Cvičební intervence je 12týdenní program zahrnující 150 minut strečinku každý týden (jeden 50minutový strečink v laboratoři a 100 minut protahování doma). Účastníci kondice protahování budou spolupracovat s facilitátorem na vytvoření strečinkového režimu pro 100 minut domácího strečinku po celý týden. Moderátor poskytne seznam potenciálních strečinků s popisem, jak je provádět.
Behaviorální: Protahování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Penn State Dotazník obav
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
PSWQ je 16-položkový inventář navržený tak, aby zachytil obecnost, přehnanost a nekontrolovatelnost patologických obav. Ukázalo se, že má dobrou vnitřní konzistenci se vzorky sestávajícími ze starších dospělých s GAD
změny od výchozího stavu do týdne 13
GAD-7
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
GAD-7 je dotazník pro screening a měření závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). Výzkumníci dospěli k závěru, že „GAD-7 je platným a účinným nástrojem“ pro screening úzkosti a pro posouzení „její závažnosti v klinické praxi a výzkumu“.
změny od výchozího stavu do týdne 13
Dotazník pro radost a spokojenost kvality života (Q-LES-Q)
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
Tento dotazník hodnotí 16 aspektů kvality života, včetně fyzického zdraví, nálady, činností každodenního života a celkové životní spokojenosti. Q-LES-Q se bude používat ke zkoumání změn v kvalitě života při léčbě.
změny od výchozího stavu do týdne 13
Zlepšení/závažnost klinických globálních dojmů (CGI)
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
CGI-I je míra globálního zlepšení hodnocená od 1 (velmi výrazně lepší) do 7 (velmi mnohem horší). CGI-S měří globální závažnost hodnocenou od 1 (není nemocný) do 7 (extrémně nemocný).
změny od výchozího stavu do týdne 13

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
BAI je běžně používaný 21-položkový, self-report inventář určený k měření závažnosti symptomů úzkosti.
změny od výchozího stavu do týdne 13
Beckův inventář deprese (BDI)
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
BDI je široce používaný 21-položkový, self-report inventář určený k měření závažnosti symptomů deprese.
změny od výchozího stavu do týdne 13
Citlivost na úzkost
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
Citlivost na úzkost byla měřena pomocí indexu citlivosti na úzkost, což je 16položkový dotazník určený k posouzení tendence člověka reagovat ustrašeně na symptomy související s úzkostí. Údaje o spolehlivosti a validitě škál ASI byly příznivé.
změny od výchozího stavu do týdne 13
Sociální tělesná úzkost
Časové okno: změny od výchozího stavu do týdne 13
SPAS je 7-položková škála měřící individuální úzkost týkající se postavy nebo postavy.
změny od výchozího stavu do týdne 13

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Screening hodnocení zdraví a rizik.
Časové okno: promítací týden 0
Zdravotní screening rizikové stratifikace na American College of Sports Medicine (viz příloha) je samostatný přehled zdravotní a anamnézy známých nemocí a známek, symptomů a rizikových faktorů kardiovaskulárních onemocnění. Účastnicím bude také proveden těhotenský test.
promítací týden 0
Psychiatrické diagnózy
Časové okno: Promítací týden 0
Diagnostická vyloučení a celoživotní prevalence diagnóz osy I budou určeny strukturovaným klinickým rozhovorem pro nepacientskou verzi DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) během screeningové návštěvy 1. SCID bude administrováno vyškolenými tazateli na doktorské úrovni a bude pod dohledem PI, jak to bylo úspěšně provedeno v minulosti (např. Zvolensky, Leen-Feldner a kol., 2004; Smits a kol., 2009).
Promítací týden 0
Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Časové okno: Promítací týden 0
C-SSRS je standardizovaným měřítkem současného a minulého sebepoškozujícího chování, sebevražedného úmyslu a sebevražedného chování. C-SSRS prokázal dobrou spolehlivost a validitu (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007). C-SSRS bude podán při screeningové návštěvě.
Promítací týden 0

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Southern Methodist University

Spolupracovníci

Boston University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. července 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. července 2012

První zveřejněno (Odhad)

19. července 2012

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. srpna 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. srpna 2013

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2012-001-SMIJ-N

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Aerobní cvičení

Klinické studie na Aerobní cvičení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Singapore

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit