广泛性焦虑症的生活方式干预
2013年8月16日 更新者：Jasper Smits, Ph.D.、Southern Methodist University
这项两地（南方卫理公会大学 (SMU) 和波士顿大学 (BU)）的研究旨在检验运动干预治疗广泛性焦虑症 (GAD) 的有效性。 如果有效，将运动用作 GAD 治疗的一个组成部分将对公共卫生产生重大影响。 除了改善 GAD 治疗结果外，运动有望提供健康益处并促进生活方式的进一步改变。
本研究涉及将 52 名患有 GAD 的成年人随机分配到为期 12 周的监督式家庭中等强度有氧运动联合方案 (EX) 或为期 12 周的监督式家庭联合拉伸方案 (CTRL)。 研究人员假设，与接受对照干预的个体相比，EX 干预的参与者将证明焦虑症状和生活质量有更大改善。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 男性和女性参与者，年龄在 18-65 岁之间。
- 广泛性焦虑症的主要诊断。
- 愿意并能够提供知情同意，参加所有研究访问，并遵守协议。
- 根据美国运动医学会 (ACSM) 风险分层指南，被归类为心血管疾病的低风险或中度风险（有关更多信息，请参阅“电话预筛选和风险分层”部分）。
- ACSM 指南将久坐定义为每周至少 3 天至少 3 个月不参加至少 30 分钟的中等强度运动。
排除标准：
- 目前有自杀倾向或自杀风险高、目前或过去患有任何类型的精神病、双相情感障碍（I、II 或 NOS）、精神分裂症或分裂情感障碍、厌食症、贪食症。 最近 6 个月内酒精或药物依赖、滥用镇静剂、解离麻醉剂、致幻剂、阿片类药物和可卡因。 与使用方案中的任何治疗方案相对或绝对禁忌的共病精神疾病。
- 基线三个月内的认知行为疗法，或专门针对焦虑或情绪障碍治疗的持续支持疗法。
- 精神药物只有在基线访视前稳定至少 3 周时才可接受，只要它们不被视为使用方案中任何治疗方案的相对或绝对禁忌症。
- 对于目前怀孕、计划明年怀孕或目前正在哺乳的女性。
- 英语能力不足（即，他们不能用英语与面试官进行对话或阅读相关文本）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：有氧运动
运动干预是一项为期 12 周的计划，每周进行 150 分钟的中等强度运动（参与者年龄预测 [220 岁] 最大心率的 65-69%）。
参与者将在实验室完成一次 50 分钟的监督跑步机锻炼课程和 100 分钟的自行锻炼。
这些锻炼可能包括步行、慢跑、骑自行车或其他形式的有氧运动。
在家锻炼方案将针对每个参与者进行个性化设置。
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假比较器：伸展
运动干预是一项为期 12 周的计划，每周进行 150 分钟的伸展运动（一次 50 分钟的实验室伸展运动和 100 分钟的家中伸展运动）。
处于拉伸状态的参与者将与协调员合作，制定一个为期一周的 100 分钟居家拉伸的拉伸方案。
辅导员将提供一份可能的伸展运动清单，并说明如何进行。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宾州忧虑问卷
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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PSWQ 是一个包含 16 个项目的清单，旨在捕捉病态担忧的普遍性、过度性和不可控性。
它已被证明与由患有广泛性焦虑症的老年人组成的样本具有良好的内部一致性
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从基线到第 13 周的变化
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GAD-7
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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GAD-7 是一份自我报告的问卷，用于筛查和测量广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。
研究人员得出结论，“GAD-7 是一种有效且高效的工具”，可以筛查焦虑症并评估“其在临床实践和研究中的严重程度”。
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从基线到第 13 周的变化
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生活质量享受与满意度问卷 (Q-LES-Q)
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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该问卷评估了生活质量的 16 个方面，包括身体健康、情绪、日常生活活动和整体生活满意度。
Q-LES-Q 将用于检查治疗后生活质量的变化。
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从基线到第 13 周的变化
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临床整体印象改善/严重程度 (CGI)
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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CGI-I 是从 1（改善很大）到 7（非常差）评分的全球改善措施。
CGI-S 衡量全球严重程度，从 1（没有病）到 7（病得很重）。
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从基线到第 13 周的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克焦虑量表 (BAI)
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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BAI 是一种常用的 21 项自我报告清单，旨在衡量焦虑症状的严重程度。
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从基线到第 13 周的变化
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贝克抑郁量表 (BDI)
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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BDI 是一种广泛使用的 21 项自我报告清单，旨在衡量抑郁症状的严重程度。
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从基线到第 13 周的变化
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焦虑敏感性
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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焦虑敏感性是使用焦虑敏感性指数测量的，该指数包含 16 个项目，旨在评估一个人对焦虑相关症状做出可怕反应的倾向。
ASI 量表的信度和效度数据一直是有利的。
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从基线到第 13 周的变化
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社会体质焦虑症
大体时间：从基线到第 13 周的变化
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SPAS 是一个包含 7 个项目的量表，用于衡量个人对身材或体格的焦虑程度。
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从基线到第 13 周的变化
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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健康和风险评估筛选。
大体时间：第0周放映
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美国运动医学学会风险分层健康筛查（见附录）是对已知疾病和体征、症状以及心血管疾病危险因素的健康和病史的自我指导审查。
女性参与者也将接受妊娠试验。
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第0周放映
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精神病诊断
大体时间：第 0 周放映
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轴 I 诊断的诊断排除和终生流行率将由 DSM-IV 非患者版本的结构化临床访谈（SCID-NP；First et al.，2004）在筛选访视 1 期间确定。
SCID 将由训练有素的博士级面试官进行管理，并将由 PI 监督，正如过去成功完成的那样（例如，Zvolensky、Leen-Feldner 等人，2004 年；Smits 等人，2009 年）。
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第 0 周放映
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哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS)
大体时间：第 0 周放映
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C-SSRS 是衡量当前和过去自残行为、自杀意图和自杀行为的标准化指标。
C-SSRS 已证明具有良好的可靠性和有效性（Hammad 等人，2006 年；Posner 等人，2007 年）。
C-SSRS 将在筛选访视时进行。
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第 0 周放映
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年3月1日
初级完成 (实际的)
2013年7月1日
研究注册日期
首次提交
2012年7月17日
首先提交符合 QC 标准的
2012年7月18日
首次发布 (估计)
2012年7月19日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年8月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年8月16日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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