Interwencje dotyczące stylu życia w przypadku uogólnionych zaburzeń lękowych
16 sierpnia 2013 zaktualizowane przez: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
To dwuośrodkowe badanie (Southern Methodist University (SMU) i Boston University (BU)) ma na celu zbadanie skuteczności interwencji ruchowych w leczeniu zespołu lęku uogólnionego (GAD). Jeśli okaże się to skuteczne, użycie ćwiczeń jako elementu leczenia GAD będzie miało znaczący wpływ na zdrowie publiczne. Oczekuje się, że oprócz poprawy wyników leczenia GAD, ćwiczenia fizyczne przyniosą korzyści zdrowotne i będą promować dalsze zmiany stylu życia.
Niniejsze badanie obejmuje randomizację 52 osób dorosłych z GAD do 12-tygodniowego połączonego nadzorowanego domowego protokołu ćwiczeń aerobowych o umiarkowanej intensywności (EX) lub 12-tygodniowego połączonego nadzorowanego domowego protokołu rozciągania (CTRL). Badacze stawiają hipotezę, że uczestnicy interwencji EX wykażą większą poprawę objawów lękowych i jakości życia w porównaniu z osobami otrzymującymi interwencję kontrolną.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej w wieku 18-65 lat.
- Podstawowa diagnoza zespołu lęku uogólnionego.
- Chęć i zdolność do wyrażenia świadomej zgody, uczestniczenie we wszystkich wizytach studyjnych i przestrzeganie protokołu.
- Sklasyfikowane jako obarczone niskim lub umiarkowanym ryzykiem chorób sercowo-naczyniowych zgodnie z wytycznymi stratyfikacji ryzyka American College of Sports Medicine (ACSM) (więcej informacji znajduje się w części „Telefoniczna wstępna kontrola i stratyfikacja ryzyka”).
- Siedzący tryb życia zgodnie z wytycznymi ACSM oznacza brak uczestnictwa w co najmniej 30 minutach ćwiczeń o umiarkowanej intensywności przez co najmniej 3 dni w tygodniu przez co najmniej 3 miesiące.
Kryteria wyłączenia:
- Obecnie myśli samobójcze lub wysokie ryzyko samobójstwa, obecne lub przebyte zaburzenia psychotyczne dowolnego typu, choroba afektywna dwubiegunowa (I, II lub BNO), schizofrenia lub zaburzenie schizoafektywne, anoreksja, bulimia. Uzależnienie od alkoholu lub narkotyków, nadużywanie środków depresyjnych, anestetyków dysocjacyjnych, środków halucynogennych, opioidów i kokainy w ciągu ostatnich 6 miesięcy. Współistniejące stany psychiczne, które są względnymi lub bezwzględnymi przeciwwskazaniami do zastosowania dowolnej opcji leczenia w protokole.
- Terapia poznawczo-behawioralna w ciągu trzech miesięcy od wizyty początkowej lub trwająca terapia wspomagająca ukierunkowana konkretnie na leczenie lęku lub zaburzeń nastroju.
- Leki psychotropowe są dopuszczalne tylko wtedy, gdy są ustabilizowane przez co najmniej 3 tygodnie przed wizytą wyjściową, o ile nie są uważane za względne lub bezwzględne przeciwwskazanie do zastosowania jakiejkolwiek opcji leczenia w protokole.
- Dla kobiet, które są w ciąży, planują zajść w ciążę w przyszłym roku lub karmią piersią.
- Niewystarczająca znajomość języka angielskiego (tj. nie mogą prowadzić rozmowy z ankieterem w języku angielskim ani czytać powiązanego tekstu).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Ćwiczenia aerobowe
Interwencja ruchowa to 12-tygodniowy program obejmujący 150 minut ćwiczeń o umiarkowanej intensywności (65-69% maksymalnego tętna przewidzianego dla wieku [220 lat] uczestnika) każdego tygodnia.
Uczestnicy wykonają jedną 50-minutową nadzorowaną sesję ćwiczeń na bieżni w laboratorium i 100 minut ćwiczeń samodzielnie.
Ćwiczenia te mogą obejmować spacery, jogging, jazdę na rowerze lub inne formy ćwiczeń aerobowych.
Schemat ćwiczeń w domu ustalany jest indywidualnie dla każdego uczestnika.
|
|
|
Pozorny komparator: rozciąganie
Interwencja ruchowa to 12-tygodniowy program obejmujący 150 minut rozciągania każdego tygodnia (jedna 50-minutowa sesja rozciągania w laboratorium i 100 minut rozciągania w domu).
Uczestnicy w stanie rozciągania będą pracować z facylitatorem, aby stworzyć schemat rozciągania na 100 minut rozciągania w domu przez cały tydzień.
Prowadzący przedstawi listę potencjalnych ćwiczeń rozciągających wraz z opisem, jak je wykonać.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz zmartwień stanu Penn State
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
PSWQ to 16-itemowy kwestionariusz zaprojektowany w celu uchwycenia ogólności, nadmiaru i braku kontroli nad patologicznym zmartwieniem.
Wykazano, że ma dobrą wewnętrzną spójność z próbkami składającymi się z osób starszych z GAD
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
GAD-7
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
GAD-7 to samoopisowy kwestionariusz do badań przesiewowych i pomiaru nasilenia uogólnionych zaburzeń lękowych (GAD).
Naukowcy doszli do wniosku, że „GAD-7 jest ważnym i skutecznym narzędziem” do badania lęku i oceny „jego nasilenia w praktyce klinicznej i badaniach”.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia i Satysfakcji (Q-LES-Q)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Ten kwestionariusz ocenia 16 aspektów jakości życia, w tym zdrowie fizyczne, nastrój, codzienne czynności i ogólne zadowolenie z życia.
Q-LES-Q będzie używany do badania zmian w jakości życia w wyniku leczenia.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
Globalna poprawa/dotkliwość wrażeń klinicznych (CGI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
CGI-I jest miarą globalnej poprawy ocenianej od 1 (bardzo duża poprawa) do 7 (bardzo dużo gorsza).
CGI-S mierzy globalną ciężkość w skali od 1 (brak choroby) do 7 (skrajnie chory).
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz Lęku Becka (BAI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
BAI to powszechnie stosowany kwestionariusz samoopisowy składający się z 21 pozycji, przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów lękowych.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
BDI to szeroko stosowany 21-itemowy kwestionariusz samoopisowy przeznaczony do pomiaru nasilenia objawów depresyjnych.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
Wrażliwość lękowa
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Wrażliwość na lęk mierzono za pomocą Anxiety Sensitivity Index, składającego się z 16 pozycji kwestionariusza zaprojektowanego do oceny skłonności do reagowania strachem na objawy związane z lękiem.
Dane dotyczące rzetelności i trafności skal ASI są korzystne.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
|
Społeczny lęk fizyczny
Ramy czasowe: zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
SPAS to 7-itemowa skala mierząca indywidualny niepokój dotyczący własnej sylwetki lub budowy ciała.
|
zmiany od wartości początkowej do tygodnia 13
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Badania przesiewowe w zakresie oceny zdrowia i ryzyka.
Ramy czasowe: tydzień badań przesiewowych 0
|
Badania przesiewowe dotyczące stratyfikacji ryzyka American College of Sports Medicine (patrz Aneks) to samodzielny przegląd stanu zdrowia i historii medycznej pod kątem znanych chorób oraz oznak, objawów i czynników ryzyka chorób sercowo-naczyniowych.
Kobiety biorące udział w badaniu zostaną również poddane testowi ciążowemu.
|
tydzień badań przesiewowych 0
|
|
Diagnozy psychiatryczne
Ramy czasowe: Tydzień projekcji 0
|
Wykluczenia diagnostyczne i rozpowszechnienie rozpoznań Osi I w ciągu całego życia zostaną określone na podstawie ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla wersji DSM-IV bez pacjenta (SCID-NP; First i in., 2004) podczas wizyty przesiewowej 1.
SCID będzie prowadzony przez przeszkolonych ankieterów na poziomie doktoranckim i będzie nadzorowany przez PI, tak jak to miało miejsce z powodzeniem w przeszłości (np. Zvolensky, Leen-Feldner i in., 2004; Smits i in., 2009).
|
Tydzień projekcji 0
|
|
Skala oceny nasilenia samobójstw Columbia (C-SSRS)
Ramy czasowe: Tydzień projekcji 0
|
C-SSRS jest wystandaryzowaną miarą aktualnych i przeszłych samookaleczeń, zamiarów samobójczych i zachowań samobójczych.
C-SSRS wykazał dobrą niezawodność i trafność (Hammad i in., 2006; Posner i in., 2007).
C-SSRS zostanie podane podczas wizyty przesiewowej.
|
Tydzień projekcji 0
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2012
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lipca 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 lipca 2012
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2012
Pierwszy wysłany (Oszacować)
19 lipca 2012
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
20 sierpnia 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 sierpnia 2013
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2012-001-SMIJ-N
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .