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Interventi sullo stile di vita per il disturbo d'ansia generalizzato

16 agosto 2013 aggiornato da: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University

Questo studio a due siti (Southern Methodist University (SMU) e Boston University (BU)) mira a esaminare l'efficacia degli interventi di esercizio per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Se efficace, l'uso dell'esercizio come componente del trattamento per GAD avrebbe un impatto significativo sulla salute pubblica. Oltre a migliorare l'esito del trattamento GAD, l'esercizio dovrebbe offrire benefici per la salute e promuovere ulteriori cambiamenti nello stile di vita.

Il presente studio prevede la randomizzazione di 52 adulti con GAD a un protocollo di esercizio aerobico di intensità moderata (EX) combinato supervisionato a casa di 12 settimane o a un protocollo di stretching domiciliare supervisionato combinato di 12 settimane (CTRL). Gli investigatori ipotizzano che i partecipanti all'intervento EX evidenzieranno maggiori miglioramenti nei sintomi di ansia e nella qualità della vita rispetto agli individui che ricevono l'intervento di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75206
        • Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti di sesso maschile e femminile, di età compresa tra 18 e 65 anni.
  • Principali diagnosi di Disturbo d'Ansia Generalizzato.
  • - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato, partecipare a tutte le visite di studio e rispettare il protocollo.
  • Classificato come a basso rischio o moderato rischio di malattie cardiovascolari secondo le linee guida sulla stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine (ACSM) (vedere la sezione "Prescreening telefonico e stratificazione del rischio" per ulteriori informazioni).
  • Sedentario come definito dalle linee guida ACSM come non partecipare ad almeno 30 minuti di esercizio di intensità moderata per almeno 3 giorni alla settimana per almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Attualmente suicida o ad alto rischio di suicidio, disturbi psicotici presenti o pregressi di qualsiasi tipo, disturbo bipolare (I, II o NOS), schizofrenia o disturbo schizoaffettivo, anoressia, bulimia. Dipendenza da alcol o droghe, abuso di sedativi, anestetici dissociativi, allucinogeni, oppioidi e cocaina negli ultimi 6 mesi. Condizioni psichiatriche comorbide che rappresentano controindicazioni relative o assolute all'uso di qualsiasi opzione terapeutica nel protocollo.
  • Terapia cognitivo comportamentale entro tre mesi dal basale o terapia di supporto in corso diretta specificamente al trattamento dell'ansia o del disturbo dell'umore.
  • I farmaci psicotropi sono accettabili solo se stabilizzati per almeno 3 settimane prima della visita di riferimento, a condizione che non siano considerati una controindicazione relativa o assoluta all'uso di qualsiasi opzione terapeutica nel protocollo.
  • Per le donne, attualmente in stato di gravidanza, che pianificano una gravidanza nel prossimo anno o che stanno attualmente allattando.
  • Padronanza insufficiente della lingua inglese (cioè, non possono portare avanti una conversazione con un intervistatore in lingua inglese o leggere il testo associato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Esercizi di aerobica
L'intervento di esercizio è un programma di 12 settimane che prevede 150 minuti di esercizio di intensità moderata (65-69% della frequenza cardiaca massima prevista dall'età del partecipante [220 anni]) ogni settimana. I partecipanti completeranno una sessione di esercizi su tapis roulant supervisionata di 50 minuti in laboratorio e 100 minuti di esercizio da soli. Questi esercizi possono includere camminare, fare jogging, andare in bicicletta o altre forme di esercizio aerobico. Il regime di esercizi a casa sarà individualizzato per ogni partecipante.
Comportamentale: Esercizi di aerobica
Comparatore fittizio: allungamento
L'intervento di esercizio è un programma di 12 settimane che prevede 150 minuti di stretching ogni settimana (una sessione di stretching di 50 minuti in laboratorio e 100 minuti di stretching a casa). I partecipanti alla condizione di stretching lavoreranno con un facilitatore per creare un regime di stretching per 100 minuti di stretching a casa per tutta la settimana. Il facilitatore fornirà un elenco di potenziali allungamenti con descrizioni su come eseguirli.
Comportamentale: Allungamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulle preoccupazioni della Penn State
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Il PSWQ è un inventario di 16 voci progettato per catturare la generalità, l'eccessivo e l'incontrollabilità della preoccupazione patologica. È stato dimostrato che ha una buona coerenza interna con campioni costituiti da anziani con GAD
variazioni dal basale alla settimana 13
GAD-7
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Il GAD-7 è un questionario auto-riportato per lo screening e la misurazione della gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). I ricercatori concludono che "GAD-7 è uno strumento valido ed efficiente" per lo screening dell'ansia e per valutare "la sua gravità nella pratica clinica e nella ricerca".
variazioni dal basale alla settimana 13
Questionario sul piacere e la soddisfazione sulla qualità della vita (Q-LES-Q)
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Questo questionario valuta 16 aspetti della qualità della vita, tra cui la salute fisica, l'umore, le attività della vita quotidiana e la soddisfazione generale della vita. Il Q-LES-Q verrà utilizzato per esaminare i cambiamenti nella qualità della vita con il trattamento.
variazioni dal basale alla settimana 13
Miglioramento/gravità delle impressioni globali cliniche (CGI)
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Il CGI-I è una misura del miglioramento globale valutato da 1 (molto migliorato) a 7 (molto peggio). Il CGI-S misura la gravità globale valutata da 1 (non malato) a 7 (estremamente malato).
variazioni dal basale alla settimana 13

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Il BAI è un inventario self-report di 21 voci comunemente usato progettato per misurare la gravità dei sintomi di ansia.
variazioni dal basale alla settimana 13
Inventario della depressione di Beck (BDI)
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
Il BDI è un inventario self-report di 21 item ampiamente utilizzato, progettato per misurare la gravità dei sintomi depressivi.
variazioni dal basale alla settimana 13
Sensibilità all'ansia
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
La sensibilità all'ansia è stata misurata utilizzando l'Anxiety Sensitivity Index, un questionario di 16 item progettato per valutare la propria tendenza a rispondere con paura ai sintomi correlati all'ansia. I dati sull'attendibilità e validità delle scale ASI sono stati favorevoli.
variazioni dal basale alla settimana 13
Ansia Fisica Sociale
Lasso di tempo: variazioni dal basale alla settimana 13
La SPAS è una scala di 7 elementi che misura l'ansia individuale per quanto riguarda la propria figura o il proprio fisico.
variazioni dal basale alla settimana 13

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Screening per la valutazione della salute e del rischio.
Lasso di tempo: proiezione settimana 0
Lo screening sanitario per la stratificazione del rischio dell'American College of Sports Medicine (vedi Appendice) è una revisione autoguidata della salute e della storia medica per malattie note e segni, sintomi e fattori di rischio per le malattie cardiovascolari. Alle partecipanti di sesso femminile verrà inoltre somministrato un test di gravidanza.
proiezione settimana 0
Diagnosi psichiatriche
Lasso di tempo: Settimana 0 di screening
Le esclusioni diagnostiche e la prevalenza una tantum delle diagnosi di Asse I saranno determinate dall'intervista clinica strutturata per la versione non paziente del DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) durante la visita di screening 1. La SCID sarà somministrata durante il corso da intervistatori qualificati a livello di dottorato e sarà supervisionata dai PI, come è stato fatto con successo in passato (ad esempio, Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
Settimana 0 di screening
La scala di valutazione della gravità del suicidio della Columbia (C-SSRS)
Lasso di tempo: Settimana 0 di screening
C-SSRS è una misura standardizzata del comportamento autolesionistico attuale e passato, intento suicidario e comportamenti suicidari. Il C-SSRS ha dimostrato una buona affidabilità e validità (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007). Il C-SSRS sarà somministrato durante la visita di screening.
Settimana 0 di screening

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Southern Methodist University

Collaboratori

Boston University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 luglio 2012

Primo Inserito (Stima)

19 luglio 2012

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 agosto 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2013

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012-001-SMIJ-N

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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