Leefstijlinterventies voor gegeneraliseerde angststoornis
16 augustus 2013 bijgewerkt door: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Deze studie op twee locaties (Southern Methodist University (SMU) en Boston University (BU)) heeft tot doel de effectiviteit van oefeninterventies voor de behandeling van gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te onderzoeken. Als het effectief is, zou het gebruik van lichaamsbeweging als onderdeel van de behandeling van GAS een aanzienlijk effect op de volksgezondheid hebben. Naast het verbeteren van het GAS-behandelingsresultaat, wordt verwacht dat lichaamsbeweging gezondheidsvoordelen biedt en verdere veranderingen in levensstijl bevordert.
De huidige studie omvat de randomisatie van 52 volwassenen met GAS naar ofwel een 12 weken durend gecombineerd onder toezicht staand home-based matig intensief aëroob oefenprotocol (EX) of een 12 weken durend gecombineerd onder toezicht staand home-based stretching protocol (CTRL). De onderzoekers veronderstellen dat deelnemers aan de EX-interventie grotere verbeteringen in angstsymptomen en kwaliteit van leven zullen vertonen in vergelijking met personen die de controle-interventie krijgen.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 18-65 jaar.
- Hoofddiagnose van gegeneraliseerde angststoornis.
- Bereid en in staat om geïnformeerde toestemming te geven, alle studiebezoeken bij te wonen en het protocol na te leven.
- Volgens de richtlijnen voor risicostratificatie van het American College of Sports Medicine (ACSM) geclassificeerd als een laag risico of een matig risico op hart- en vaatziekten (zie de sectie "Telefoonvoorscreening en risicostratificatie" voor meer informatie).
- Sedentair zoals gedefinieerd door ACSM-richtlijnen als niet deelnemen aan ten minste 30 minuten matige intensiteitsoefening op ten minste 3 dagen per week gedurende ten minste 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel suïcidaal of hoog suïciderisico, huidige of vroegere psychotische stoornissen van welk type dan ook, bipolaire stoornis (I, II of NAO), schizofrenie of schizoaffectieve stoornis, anorexia, boulimia. Alcohol- of drugsverslaving, misbruik van kalmerende middelen, dissociatieve anesthetica, hallucinogenen, opioïden en cocaïne in de afgelopen 6 maanden. Comorbide psychiatrische aandoeningen die relatieve of absolute contra-indicaties zijn voor het gebruik van een behandelingsoptie in het protocol.
- Cognitieve gedragstherapie binnen drie maanden na baseline, of doorlopende ondersteunende therapie die specifiek gericht is op de behandeling van angst- of stemmingsstoornissen.
- Psychotrope medicijnen zijn alleen acceptabel als ze gedurende ten minste 3 weken voorafgaand aan het basisbezoek zijn gestabiliseerd, zolang ze niet worden beschouwd als een relatieve of absolute contra-indicatie voor het gebruik van een behandelingsoptie in het protocol.
- Voor vrouwen die momenteel zwanger zijn, van plan zijn om volgend jaar zwanger te worden of momenteel borstvoeding geven.
- Onvoldoende beheersing van de Engelse taal (d.w.z. ze kunnen geen gesprek voeren met een interviewer in de Engelse taal of de bijbehorende tekst lezen).
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Aerobic oefening
De oefeninterventie is een programma van 12 weken met wekelijks 150 minuten matige intensiteitsoefening (65-69% van de door de leeftijd voorspelde [220-leeftijd] maximale hartslag van de deelnemer).
Deelnemers zullen een oefensessie van 50 minuten op een loopband onder toezicht in het laboratorium voltooien en 100 minuten zelfstandig oefenen.
Deze oefeningen kunnen wandelen, joggen, fietsen of andere vormen van aerobics zijn.
Het oefenregime voor thuis wordt voor elke deelnemer individueel aangepast.
|
|
|
Sham-vergelijker: uitrekken
De oefeninterventie is een programma van 12 weken met wekelijks 150 minuten stretchen (één stretchsessie van 50 minuten in het laboratorium en 100 minuten stretchen thuis).
Deelnemers in de stretchconditie werken samen met een begeleider om een stretchregime te creëren voor 100 minuten thuis stretchen gedurende de week.
De facilitator geeft een lijst met mogelijke rekoefeningen met beschrijvingen over hoe ze moeten worden uitgevoerd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Penn State maakt zich zorgen Vragenlijst
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De PSWQ is een inventaris van 16 items die is ontworpen om de algemeenheid, buitensporigheid en onbeheersbaarheid van pathologische zorgen vast te leggen.
Er is aangetoond dat het een goede interne consistentie heeft met steekproeven bestaande uit oudere volwassenen met GAS
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
GAD-7
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De GAD-7 is een zelfgerapporteerde vragenlijst voor het screenen en meten van de ernst van gegeneraliseerde angststoornis (GAD).
De onderzoekers concluderen dat de "GAD-7 een valide en efficiënt hulpmiddel is" om te screenen op angst en om "de ernst ervan in de klinische praktijk en in onderzoek" te beoordelen.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
Vragenlijst levensvreugde en tevredenheid (Q-LES-Q)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
Deze vragenlijst beoordeelt 16 aspecten van kwaliteit van leven, waaronder fysieke gezondheid, stemming, activiteiten van het dagelijks leven en algehele tevredenheid met het leven.
De Q-LES-Q zal worden gebruikt om veranderingen in kwaliteit van leven met behandeling te onderzoeken.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
Verbetering/ernst van klinische globale vertoningen (CGI)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De CGI-I is een maatstaf voor globale verbetering met een score van 1 (zeer veel verbeterd) tot 7 (zeer veel slechter).
De CGI-S meet de globale ernst van 1 (niet ziek) tot 7 (extreem ziek).
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beck Angst Inventarisatie (BAI)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De BAI is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de ernst van angstsymptomen te meten.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
Beck Depressie Inventarisatie (BDI)
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De BDI is een veelgebruikte zelfrapportage-inventaris van 21 items die is ontworpen om de ernst van depressieve symptomen te meten.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
Angst Gevoeligheid
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
Angstgevoeligheid werd gemeten met behulp van de Anxiety Sensitivity Index, een vragenlijst met 16 items die is ontworpen om iemands neiging om angstig te reageren op angstgerelateerde symptomen te beoordelen.
Gegevens over de betrouwbaarheid en validiteit van de ASI-schalen zijn gunstig.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
|
Angst voor sociale lichaamsbouw
Tijdsspanne: veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
De SPAS is een schaal van 7 items die de individuele angst voor iemands figuur of lichaamsbouw meet.
|
veranderingen vanaf baseline tot week 13
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gezondheids- en risicobeoordelingsscreening.
Tijdsspanne: screeningsweek 0
|
De gezondheidsscreening van het American College of Sports Medicine voor risicostratificatie (zie bijlage) is een zelfgeleide beoordeling van de gezondheid en medische geschiedenis voor bekende ziekten en tekenen, symptomen en risicofactoren voor hart- en vaatziekten.
Vrouwelijke deelnemers krijgen ook een zwangerschapstest toegediend.
|
screeningsweek 0
|
|
Psychiatrische diagnoses
Tijdsspanne: Screeningsweek 0
|
Diagnostische uitsluitingen en levenslange prevalentie van as I-diagnoses zullen worden bepaald door het gestructureerde klinische interview voor de niet-patiëntversie van de DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) tijdens screeningbezoek 1.
De SCID wordt afgenomen door getrainde interviewers op doctoraatsniveau en wordt begeleid door de PI's, zoals in het verleden met succes is gedaan (bijv. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
|
Screeningsweek 0
|
|
De Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Tijdsspanne: Screeningsweek 0
|
C-SSRS is een gestandaardiseerde meting van het huidige en vroegere zelfbeschadigend gedrag, suïcidale bedoelingen en suïcidaal gedrag.
De C-SSRS heeft een goede betrouwbaarheid en validiteit aangetoond (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
De C-SSRS wordt afgenomen tijdens het screeningsbezoek.
|
Screeningsweek 0
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 juli 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 juli 2012
Eerst geplaatst (Schatting)
19 juli 2012
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
20 augustus 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2013
Laatst geverifieerd
1 augustus 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012-001-SMIJ-N
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .