Lifestyle-interventiot yleistyneen ahdistuneisuushäiriön hoitoon
perjantai 16. elokuuta 2013 päivittänyt: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Tämä kaksipaikkainen tutkimus (Southern Methodist University (SMU) ja Boston University (BU)) pyrkii tutkimaan harjoitustoimenpiteiden tehokkuutta yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) hoidossa. Jos se on tehokasta, harjoituksen käytöllä GAD:n hoidon osana olisi merkittävä vaikutus kansanterveyteen. GAD-hoidon tulosten parantamisen lisäksi liikunnan odotetaan tarjoavan terveyshyötyjä ja edistävän elämäntapamuutoksia.
Tässä tutkimuksessa 52 aikuista, joilla on GAD, satunnaistetaan joko 12 viikon yhdistettyyn valvottuun kotipohjaiseen kohtalaisen intensiteetin aerobiseen harjoitteluun (EX) tai 12 viikon yhdistettyyn valvottuun kotipohjaiseen venytysprotokollaan (CTRL). Tutkijat olettavat, että EX-interventioon osallistujat osoittavat enemmän parannuksia ahdistuneisuusoireissa ja elämänlaadussa verrattuna kontrolliinterventiota saaviin henkilöihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat miehiä ja naisia, ikä 18-65.
- Yleistyneen ahdistuneisuushäiriön päädiagnoosi.
- Halukas ja kykenevä antamaan tietoisen suostumuksen, osallistumaan kaikkiin opintovierailuihin ja noudattamaan protokollaa.
- Luokiteltu joko alhaisen tai kohtalaisen riskin sairastua sydän- ja verisuonitauteihin American College of Sports Medicinen (ACSM) riskin jakautumisohjeiden mukaan (katso lisätietoja kohdasta "Puhelimen esitarkastus ja riskin jakautuminen").
- Istuva ACSM:n ohjeiden mukaan se, että ei osallistu vähintään 30 minuutin kohtalaisen intensiteetin harjoitukseen vähintään 3 päivänä viikossa vähintään 3 kuukauden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tällä hetkellä itsemurha tai korkea itsemurhariski, nykyiset tai aiemmat minkä tahansa tyyppiset psykoottiset häiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö (I, II tai NOS), skitsofrenia tai skitsoaffektiivinen häiriö, anoreksia, bulimia. Alkoholi- tai huumeriippuvuus, masennuslääkkeiden, dissosiatiivisten anestesia-aineiden, hallusinogeenien, opioidien ja kokaiinin väärinkäyttö viimeisen 6 kuukauden aikana. Samanaikaiset psykiatriset sairaudet, jotka ovat suhteellisia tai absoluuttisia vasta-aiheita minkä tahansa protokollan hoitovaihtoehdon käytölle.
- Kognitiivinen käyttäytymisterapia kolmen kuukauden sisällä lähtötilanteesta tai jatkuva tukihoito, joka on suunnattu erityisesti ahdistuneisuuden tai mielialahäiriön hoitoon.
- Psykotrooppiset lääkkeet ovat hyväksyttäviä vain, jos ne ovat vakiintuneet vähintään 3 viikkoa ennen peruskäyntiä, kunhan niitä ei pidetä suhteellisena tai absoluuttisena vasta-aiheena minkään protokollan hoitovaihtoehdon käytölle.
- Naisille, jotka ovat tällä hetkellä raskaana, aikovat tulla raskaaksi seuraavan vuoden aikana tai jotka tällä hetkellä imettävät.
- Riittämätön englannin kielen taito (eli he eivät voi keskustella haastattelijan kanssa englannin kielellä tai lukea siihen liittyvää tekstiä).
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Aerobinen harjoitus
Harjoitusinterventio on 12 viikon ohjelma, joka sisältää 150 minuuttia kohtalaisen intensiivistä harjoittelua (65-69 % osallistujan iän arvioidusta [220-vuotiaan] maksimisykkeestä) viikossa.
Osallistujat suorittavat yhden 50 minuutin ohjatun juoksumattoharjoituksen laboratoriossa ja 100 minuutin harjoituksen itsenäisesti.
Nämä harjoitukset voivat sisältää kävelyä, lenkkeilyä, pyöräilyä tai muita aerobisia harjoituksia.
Kotiharjoitusohjelma räätälöidään jokaiselle osallistujalle yksilöllisesti.
|
|
|
Huijausvertailija: venyttely
Harjoitusinterventio on 12 viikon ohjelma, johon sisältyy 150 minuuttia venyttelyä joka viikko (yksi 50 minuutin venytyskerta laboratoriossa ja 100 minuuttia venyttelyä kotona).
Venyttelyyn osallistuvat työskentelevät ohjaajan kanssa luodakseen venytysohjelman 100 minuutin kotivenyttelyyn koko viikon ajan.
Ohjaaja antaa luettelon mahdollisista venyttelyistä sekä kuvaukset niiden suorittamisesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Penn Staten huolikyselylomake
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
PSWQ on 16-kappaleinen inventaario, joka on suunniteltu vangitsemaan patologisen huolen yleisyys, liiallisuus ja hallitsemattomuus.
Sillä on osoitettu olevan hyvä sisäinen konsistenssi näytteiden kanssa, jotka koostuvat vanhemmista aikuisista GAD: lla
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
GAD-7
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
GAD-7 on itseraportoitu kyselylomake yleistyneen ahdistuneisuushäiriön (GAD) seulomiseen ja vakavuuden mittaamiseen.
Tutkijat päättelevät, että "GAD-7 on pätevä ja tehokas työkalu" ahdistuksen seulomiseen ja "sen vakavuuden arvioimiseen kliinisessä käytännössä ja tutkimuksessa".
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Elämänlaadun nautintoa ja tyytyväisyyttä koskeva kyselylomake (Q-LES-Q)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Tämä kysely arvioi 16 elämänlaadun näkökohtaa, mukaan lukien fyysinen terveys, mieliala, päivittäiset toimet ja yleinen tyytyväisyys elämään.
Q-LES-Q:ta käytetään hoidon aiheuttamien elämänlaadun muutosten tutkimiseen.
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Kliinisten näyttökertojen paraneminen/vakavuus (CGI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
CGI-I on globaalin parannuksen mitta, joka on arvioitu arvosta 1 (erittäin parantunut) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
CGI-S mittaa maailmanlaajuista vakavuutta arvosanalla 1 (ei sairas) 7 (erittäin sairas).
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Beck Anxiety Inventory (BAI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
BAI on yleisesti käytetty 21 kohteen itseraportoiva inventaario, joka on suunniteltu mittaamaan ahdistuneisuusoireiden vakavuutta.
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Beck Depression Inventory (BDI)
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
BDI on laajalti käytetty 21 kohteen itseraportoiva luettelo, joka on suunniteltu mittaamaan masennusoireiden vakavuutta.
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Ahdistusherkkyys
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Ahdistuneisuusherkkyyttä mitattiin 16 kohdan Anxiety Sensitivity Index -kyselylomakkeella, jonka tarkoituksena oli arvioida ihmisen taipumusta reagoida pelokkaasti ahdistukseen liittyviin oireisiin.
Tiedot ASI - asteikkojen luotettavuudesta ja pätevyydestä ovat olleet myönteisiä .
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
|
Sosiaalinen fyysinen ahdistus
Aikaikkuna: muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
SPAS on 7 pisteen asteikko, joka mittaa yksilön ahdistusta omaan vartaloon tai vartaloon.
|
muuttuu lähtötilanteesta viikkoon 13
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Terveys- ja riskinarviointiseulonta.
Aikaikkuna: näytösviikko 0
|
American College of Sports Medicinen riskin kerrostumisen terveysseulonta (katso liite) on itseohjattu katsaus terveyteen ja sairaushistoriaan tunnettujen sairauksien ja sydän- ja verisuonitautien merkkien, oireiden ja riskitekijöiden varalta.
Naispuolisille osallistujille tehdään myös raskaustesti.
|
näytösviikko 0
|
|
Psykiatriset diagnoosit
Aikaikkuna: Näytösviikko 0
|
Diagnostiset poissulkemiset ja Axis I -diagnoosien elinikäinen esiintyvyys määritetään strukturoidulla kliinisellä haastattelulla DSM-IV:n ei-potilasversiolle (SCID-NP; First et al., 2004) seulontakäynnin 1 aikana.
SCID:tä antavat aikanaan koulutetut tohtoritason haastattelijat, ja sitä valvovat PI:t, kuten on onnistuneesti tehty aiemmin (esim. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
|
Näytösviikko 0
|
|
Columbian itsemurhien vakavuusluokitusasteikko (C-SSRS)
Aikaikkuna: Näytösviikko 0
|
C-SSRS on standardoitu mittari nykyisestä ja aiemmasta itsensä vahingoittamisesta, itsemurha-aikeista ja itsemurhakäyttäytymisestä.
C-SSRS on osoittanut hyvän luotettavuuden ja validiteetin (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
C-SSRS annetaan seulontakäynnillä.
|
Näytösviikko 0
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. maaliskuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. heinäkuuta 2012
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 19. heinäkuuta 2012
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 20. elokuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 16. elokuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. elokuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2012-001-SMIJ-N
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .