범불안 장애에 대한 생활 습관 중재
2013년 8월 16일 업데이트: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
이 두 사이트(Southern Methodist University(SMU) 및 Boston University(BU)) 연구는 범불안 장애(GAD) 치료를 위한 운동 중재의 효과를 조사하는 것을 목표로 합니다. 효과가 있다면 GAD 치료의 구성 요소로 운동을 사용하면 공중 보건에 상당한 영향을 미칠 것입니다. GAD 치료 결과를 개선하는 것 외에도 운동은 건강상의 이점을 제공하고 더 많은 생활 방식 변화를 촉진할 것으로 기대됩니다.
본 연구는 52명의 범불안장애 성인을 12주 통합 감독 가정 기반 중간 강도 유산소 운동 프로토콜(EX) 또는 12주 통합 감독 가정 기반 스트레칭 프로토콜(CTRL)에 무작위 배정하는 것을 포함합니다. 조사관은 EX 개입 참가자가 통제 개입을 받는 개인에 비해 불안 증상과 삶의 질에서 더 큰 개선을 입증할 것이라고 가정합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18-65세의 남성 및 여성 참가자.
- 범불안장애의 주요 진단.
- 정보에 입각한 동의를 제공하고, 모든 연구 방문에 참석하고, 프로토콜을 준수할 의향과 능력이 있습니다.
- ACSM(American College of Sports Medicine) 위험 계층화 지침(자세한 내용은 "전화 사전 선별 및 위험 계층화" 섹션 참조)에 따라 심혈관 질환에 대한 저위험 또는 중등도 위험으로 분류됩니다.
- ACSM 지침에 정의된 좌식 생활은 최소 3개월 동안 주당 최소 3일, 중간 강도의 운동을 최소 30분 이상 하지 않는 것으로 정의됩니다.
제외 기준:
- 현재 자살 또는 높은 자살 위험, 모든 유형의 현재 또는 과거 정신병 장애, 양극성 장애(I, II 또는 NOS), 정신분열증 또는 분열정동 장애, 거식증, 폭식증. 지난 6개월 이내에 알코올 또는 약물 의존, 진정제 남용, 해리성 마취제, 환각제, 오피오이드 및 코카인. 프로토콜의 치료 옵션 사용에 대한 상대적 또는 절대적 금기인 동반이환 정신 질환.
- 기준선으로부터 3개월 이내의 인지 행동 요법, 또는 특히 불안 또는 기분 장애 치료를 위한 지속적인 지지 요법.
- 향정신성 약물은 프로토콜의 치료 옵션 사용에 대한 상대적 또는 절대적 금기 사항으로 간주되지 않는 한 기본 방문 전 최소 3주 동안 안정화된 경우에만 허용됩니다.
- 현재 임신 중이거나 내년에 임신할 계획이거나 현재 모유 수유 중인 여성의 경우.
- 불충분한 영어 구사력(즉, 면접관과 영어로 대화를 나누거나 관련 텍스트를 읽을 수 없음).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 유산소 운동
운동 개입은 매주 150분의 중간 강도 운동(참가자의 연령 예측 [220-나이] 최대 심박수의 65-69%)을 포함하는 12주 프로그램입니다.
참가자는 실험실에서 50분 동안 감독하에 러닝머신 운동 세션을 완료하고 100분 동안 스스로 운동합니다.
이러한 운동에는 걷기, 조깅, 자전거 타기 또는 기타 형태의 유산소 운동이 포함될 수 있습니다.
재택 운동 요법은 참가자마다 개별화됩니다.
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가짜 비교기: 스트레칭
운동 개입은 매주 150분 스트레칭(실험실에서 50분 스트레칭 세션 1회, 집에서 100분 스트레칭)을 포함하는 12주 프로그램입니다.
스트레칭 조건의 참가자는 진행자와 협력하여 일주일 내내 100분의 가정 스트레칭을 위한 스트레칭 요법을 만듭니다.
퍼실리테이터는 수행 방법에 대한 설명과 함께 잠재적 스트레칭 목록을 제공합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Penn State 걱정 설문지
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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PSWQ는 병리학적 걱정의 일반성, 과잉성 및 통제 불가능성을 포착하도록 설계된 16개 항목으로 구성된 인벤토리입니다.
GAD가 있는 노인으로 구성된 샘플에서 내부 일관성이 우수한 것으로 나타났습니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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갓-7
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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GAD-7은 범불안장애(GAD)의 선별 및 중증도 측정을 위한 자가 보고 설문지입니다.
연구원들은 "GAD-7이 불안을 선별하고 "임상 실습 및 연구에서 심각성"을 평가하는 타당하고 효율적인 도구라고 결론지었습니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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삶의 질 즐거움 및 만족도 설문지(Q-LES-Q)
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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이 설문지는 신체 건강, 기분, 일상 생활 활동 및 전반적인 삶의 만족도를 포함하여 삶의 질의 16개 측면을 평가합니다.
Q-LES-Q는 치료에 따른 삶의 질 변화를 조사하는 데 사용됩니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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임상 전반 인상 개선/심각도(CGI)
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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CGI-I는 1(매우 많이 개선됨)에서 7(매우 훨씬 더 나쁨)으로 등급이 매겨진 전반적인 개선 척도입니다.
CGI-S는 1(아프지 않음)에서 7(매우 아프다)까지 등급이 매겨진 전반적인 심각도를 측정합니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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벡 불안 지수(BAI)
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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BAI는 불안 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 일반적으로 사용되는 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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벡 우울증 인벤토리(BDI)
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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BDI는 우울 증상의 중증도를 측정하기 위해 고안된 널리 사용되는 21개 항목의 자가 보고형 인벤토리입니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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불안 감도
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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불안 민감도는 불안 관련 증상에 두렵게 반응하는 경향을 평가하기 위해 고안된 16개 항목 설문지인 불안 민감도 지수를 사용하여 측정되었습니다.
ASI 척도의 신뢰도와 타당도에 대한 데이터는 호의적이었습니다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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사회 체격 불안
기간: 기준선에서 13주까지의 변화
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SPAS는 자신의 체형이나 체격에 대한 개인의 불안을 측정하는 7문항 척도이다.
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기준선에서 13주까지의 변화
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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건강 및 위험 평가 스크리닝.
기간: 상영 0주차
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American College of Sports Medicine 위험 계층화 건강 검진(부록 참조)은 심혈관 질환에 대한 알려진 질병 및 징후, 증상 및 위험 요인에 대한 건강 및 병력에 대한 자가 검토입니다.
여성 참가자도 임신 테스트를 받게 됩니다.
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상영 0주차
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정신과 진단
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축 I 진단의 진단적 배제 및 평생 유병률은 스크리닝 방문 1 동안 DSM-IV 비환자 버전(SCID-NP; First et al., 2004)에 대한 구조화된 임상 인터뷰에 의해 결정될 것입니다.
SCID는 훈련된 박사급 면접관이 진행하며 과거에 성공적으로 수행된 것처럼 PI가 감독합니다(예: Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
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컬럼비아 자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)
기간: 상영 0주차
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C-SSRS는 현재 및 과거의 자해 행동, 자살 의도 및 자살 행동의 표준화된 척도입니다.
C-SSRS는 우수한 신뢰성과 타당성을 입증했습니다(Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
C-SSRS는 스크리닝 방문 시 관리될 것입니다.
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상영 0주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2012년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2013년 7월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 7월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2012년 7월 18일
처음 게시됨 (추정)
2012년 7월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2013년 8월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2013년 8월 16일
마지막으로 확인됨
2013년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .