Lebensstilinterventionen bei generalisierter Angststörung
16. August 2013 aktualisiert von: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Diese Studie an zwei Standorten (Southern Methodist University (SMU) und Boston University (BU)) zielt darauf ab, die Wirksamkeit von Trainingsinterventionen zur Behandlung der generalisierten Angststörung (GAD) zu untersuchen. Wenn es wirksam wäre, hätte der Einsatz von Bewegung als Bestandteil der Behandlung von GAD erhebliche Auswirkungen auf die öffentliche Gesundheit. Es wird erwartet, dass körperliche Betätigung nicht nur das Ergebnis der GAD-Behandlung verbessert, sondern auch gesundheitliche Vorteile mit sich bringt und weitere Änderungen des Lebensstils fördert.
Die vorliegende Studie umfasst die Randomisierung von 52 Erwachsenen mit GAD entweder einem 12-wöchigen kombinierten überwachten und häuslichen Aerobic-Übungsprotokoll mittlerer Intensität (EX) oder einem 12-wöchigen kombinierten überwachten und häuslichen Dehnprotokoll (CTRL). Die Forscher gehen davon aus, dass Teilnehmer der EX-Intervention im Vergleich zu Personen, die die Kontrollintervention erhalten, größere Verbesserungen der Angstsymptome und der Lebensqualität feststellen werden.
Studienübersicht
Status
Beendet
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
10
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Teilnehmer im Alter von 18–65 Jahren.
- Hauptdiagnose der generalisierten Angststörung.
- Bereit und in der Lage, eine Einverständniserklärung abzugeben, an allen Studienbesuchen teilzunehmen und das Protokoll einzuhalten.
- Gemäß den Risikostratifizierungsrichtlinien des American College of Sports Medicine (ACSM) wird es als entweder mit geringem oder mäßigem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen eingestuft (weitere Informationen finden Sie im Abschnitt „Telefonvoruntersuchung und Risikostratifizierung“).
- Sitzende Tätigkeit im Sinne der ACSM-Richtlinien bedeutet, dass man mindestens 3 Monate lang an mindestens 3 Tagen in der Woche nicht an mindestens 30 Minuten sportlicher Betätigung mittlerer Intensität teilnimmt.
Ausschlusskriterien:
- Derzeit suizidgefährdet oder mit hohem Suizidrisiko, aktuelle oder frühere psychotische Störungen jeglicher Art, bipolare Störung (I, II oder NOS), Schizophrenie oder schizoaffektive Störung, Anorexie, Bulimie. Alkohol- oder Drogenabhängigkeit, Missbrauch von Depressiva, dissoziativen Anästhetika, Halluzinogenen, Opioiden und Kokain innerhalb der letzten 6 Monate. Komorbide psychiatrische Erkrankungen, die relative oder absolute Kontraindikationen für die Verwendung einer der im Protokoll aufgeführten Behandlungsoptionen darstellen.
- Kognitive Verhaltenstherapie innerhalb von drei Monaten nach Studienbeginn oder fortlaufende unterstützende Therapie, die speziell auf die Behandlung von Angstzuständen oder Stimmungsstörungen ausgerichtet ist.
- Psychopharmaka sind nur dann akzeptabel, wenn sie mindestens drei Wochen vor dem Basisbesuch stabilisiert wurden, sofern sie nicht als relative oder absolute Kontraindikation für die Verwendung einer der im Protokoll aufgeführten Behandlungsoptionen angesehen werden.
- Für Frauen, die derzeit schwanger sind, im nächsten Jahr schwanger werden möchten oder derzeit stillen.
- Unzureichende Beherrschung der englischen Sprache (d. h. sie können kein Gespräch mit einem Interviewer in englischer Sprache führen oder den zugehörigen Text nicht lesen).
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: Aerobic Übung
Bei der Übungsintervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Programm, das jede Woche 150 Minuten mäßig intensives Training (65–69 % der vom Alter vorhergesagten maximalen Herzfrequenz [220] des Teilnehmers) umfasst.
Die Teilnehmer absolvieren eine 50-minütige beaufsichtigte Laufband-Trainingseinheit im Labor und 100 Minuten Training alleine.
Zu diesen Übungen können Gehen, Joggen, Radfahren oder andere Formen von Aerobic-Übungen gehören.
Das Trainingsprogramm für zu Hause wird für jeden Teilnehmer individuell angepasst.
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Schein-Komparator: Dehnung
Bei der Übungsintervention handelt es sich um ein 12-wöchiges Programm mit 150 Minuten Dehnübungen pro Woche (eine 50-minütige Dehnsitzung im Labor und 100 Minuten Dehnübungen zu Hause).
Teilnehmer an der Dehnübung erstellen zusammen mit einem Moderator ein Dehnprogramm für 100 Minuten Heimdehnen im Laufe der Woche.
Der Moderator stellt eine Liste möglicher Dehnübungen mit Beschreibungen zur Durchführung zur Verfügung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Penn State-Sorgenfragebogen
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Der PSWQ ist ein 16-Punkte-Inventar, das die Allgemeingültigkeit, das Ausmaß und die Unkontrollierbarkeit pathologischer Sorgen erfassen soll.
Es wurde gezeigt, dass es bei Stichproben älterer Erwachsener mit GAD eine gute interne Konsistenz aufweist
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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GAD-7
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Der GAD-7 ist ein selbstberichteter Fragebogen zum Screening und zur Messung des Schweregrads der generalisierten Angststörung (GAD).
Die Forscher kommen zu dem Schluss, dass „GAD-7 ein valides und effizientes Instrument“ ist, um auf Angstzustände zu prüfen und „ihren Schweregrad in der klinischen Praxis und Forschung“ zu beurteilen.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Fragebogen zur Lebensqualität und Zufriedenheit (Q-LES-Q)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Dieser Fragebogen bewertet 16 Aspekte der Lebensqualität, darunter körperliche Gesundheit, Stimmung, Aktivitäten des täglichen Lebens und allgemeine Lebenszufriedenheit.
Der Q-LES-Q wird verwendet, um Veränderungen der Lebensqualität durch die Behandlung zu untersuchen.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Verbesserung/Schweregrad der klinischen Gesamteindrücke (CGI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Der CGI-I ist ein Maß für die globale Verbesserung, bewertet von 1 (sehr stark verbessert) bis 7 (sehr viel schlechter).
Der CGI-S misst den globalen Schweregrad, der von 1 (nicht krank) bis 7 (extrem krank) bewertet wird.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Beck-Angstinventar (BAI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Der BAI ist ein häufig verwendetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere von Angstsymptomen.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Beck-Depressionsinventar (BDI)
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Der BDI ist ein weit verbreitetes 21-Punkte-Selbstberichtsinventar zur Messung der Schwere depressiver Symptome.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Angstempfindlichkeit
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Die Angstempfindlichkeit wurde mithilfe des Anxiety Sensitivity Index gemessen, einem 16-Punkte-Fragebogen, der die Tendenz einer Person, ängstlich auf angstbedingte Symptome zu reagieren, beurteilen soll.
Die Daten zur Zuverlässigkeit und Validität der ASI-Skalen sind positiv.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Angst vor sozialem Körperbau
Zeitfenster: Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Beim SPAS handelt es sich um eine 7-Punkte-Skala zur Messung individueller Ängste hinsichtlich der Figur oder des Körpers.
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Änderungen vom Ausgangswert bis zur 13. Woche
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Screening zur Gesundheits- und Risikobewertung.
Zeitfenster: Screeningwoche 0
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Das Risikostratifizierungs-Gesundheitsscreening des American College of Sports Medicine (siehe Anhang) ist eine selbstgesteuerte Überprüfung des Gesundheitszustands und der Krankengeschichte auf bekannte Krankheiten sowie Anzeichen, Symptome und Risikofaktoren für Herz-Kreislauf-Erkrankungen.
Bei weiblichen Teilnehmern wird außerdem ein Schwangerschaftstest durchgeführt.
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Screeningwoche 0
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Psychiatrische Diagnosen
Zeitfenster: Screeningwoche 0
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Diagnoseausschlüsse und Lebenszeitprävalenz von Achse-I-Diagnosen werden durch das strukturierte klinische Interview für die DSM-IV-Nichtpatientenversion (SCID-NP; First et al., 2004) während des Screening-Besuchs 1 bestimmt.
Das SCID wird von ausgebildeten Interviewern auf Doktorandenebene verwaltet und von den PIs überwacht, wie dies in der Vergangenheit bereits erfolgreich durchgeführt wurde (z. B. Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
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Screeningwoche 0
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Die Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Zeitfenster: Screeningwoche 0
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C-SSRS ist ein standardisiertes Maß für aktuelles und vergangenes selbstverletzendes Verhalten, Selbstmordabsichten und Selbstmordverhalten.
Das C-SSRS hat eine gute Zuverlässigkeit und Validität gezeigt (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
Das C-SSRS wird beim Screening-Besuch verabreicht.
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Screeningwoche 0
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juli 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Juli 2012
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Juli 2012
Zuerst gepostet (Schätzen)
19. Juli 2012
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
20. August 2013
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. August 2013
Zuletzt verifiziert
1. August 2013
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012-001-SMIJ-N
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