Вмешательства в образ жизни при генерализованном тревожном расстройстве
16 августа 2013 г. обновлено: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Это исследование, проведенное в двух центрах (Южный методистский университет (SMU) и Бостонский университет (BU)) направлено на изучение эффективности вмешательств с физическими упражнениями для лечения генерализованного тревожного расстройства (ГТР). В случае эффективности использование физических упражнений в качестве компонента лечения ГТР окажет значительное влияние на общественное здравоохранение. Ожидается, что в дополнение к улучшению результатов лечения ГТР физические упражнения принесут пользу для здоровья и будут способствовать дальнейшему изменению образа жизни.
Настоящее исследование включает рандомизацию 52 взрослых с ГТР либо для 12-недельного комбинированного протокола аэробных упражнений умеренной интенсивности (EX), либо для 12-недельного комбинированного протокола упражнений на растяжку в домашних условиях (CTRL). Исследователи предполагают, что участники ЭКС-вмешательства продемонстрируют большее улучшение симптомов тревоги и качества жизни по сравнению с людьми, прошедшими контрольное вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Прекращено
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участники мужского и женского пола в возрасте от 18 до 65 лет.
- Основной диагноз: генерализованное тревожное расстройство.
- Желание и способность дать информированное согласие, посещение всех учебных визитов и соблюдение протокола.
- Классифицируется как человек с низким или умеренным риском сердечно-сосудистых заболеваний в соответствии с рекомендациями по стратификации риска Американского колледжа спортивной медицины (ACSM) (дополнительную информацию см. В разделе «Предварительный просмотр телефона и стратификация риска»).
- Ведущий малоподвижный образ жизни, как это определено в рекомендациях ACSM, означает отсутствие хотя бы 30-минутных упражнений средней интенсивности как минимум 3 дня в неделю в течение как минимум 3 месяцев.
Критерий исключения:
- В настоящее время суицидальный или высокий суицидальный риск, текущие или прошлые психотические расстройства любого типа, биполярное расстройство (I, II или БДУ), шизофрения или шизоаффективное расстройство, анорексия, булимия. Алкогольная или наркотическая зависимость, злоупотребление депрессантами, диссоциативными анестетиками, галлюциногенами, опиоидами и кокаином в течение последних 6 месяцев. Коморбидные психические состояния, которые являются относительными или абсолютными противопоказаниями к использованию любого варианта лечения в протоколе.
- Когнитивно-поведенческая терапия в течение трех месяцев после исходного уровня или постоянная поддерживающая терапия, специально направленная на лечение тревоги или расстройства настроения.
- Психотропные препараты приемлемы только в том случае, если они стабилизированы в течение как минимум 3 недель до исходного визита, при условии, что они не считаются относительным или абсолютным противопоказанием к использованию какого-либо варианта лечения в протоколе.
- Для женщин, которые в настоящее время беременны, планируют забеременеть в следующем году или кормят грудью в настоящее время.
- Недостаточное владение английским языком (т. е. они не могут вести беседу с интервьюером на английском языке или читать сопутствующий текст).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Аэробные упражнения
Вмешательство с упражнениями представляет собой 12-недельную программу, включающую 150 минут упражнений умеренной интенсивности (65-69% от прогнозируемого возраста участника [220-возраст] максимальной частоты сердечных сокращений) каждую неделю.
Участники выполнят одну 50-минутную тренировку на беговой дорожке под наблюдением в лаборатории и 100 минут упражнений самостоятельно.
Эти упражнения могут включать ходьбу, бег трусцой, езду на велосипеде или другие формы аэробных упражнений.
Режим домашних тренировок будет индивидуален для каждого участника.
|
|
|
Фальшивый компаратор: растяжение
Интервенция с упражнениями представляет собой 12-недельную программу, включающую 150 минут растяжки каждую неделю (один 50-минутный сеанс растяжки в лаборатории и 100 минут растяжки дома).
Участники в состоянии растяжки будут работать с фасилитатором, чтобы создать режим растяжки на 100 минут домашней растяжки в течение недели.
Фасилитатор предоставит список возможных растяжек с описанием того, как их выполнять.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник для беспокойства штата Пенсильвания
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
PSWQ — это опросник из 16 пунктов, предназначенный для выявления распространенности, чрезмерности и неконтролируемости патологического беспокойства.
Было показано, что он имеет хорошую внутреннюю согласованность с выборками, состоящими из пожилых людей с ГТР.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
ГАД-7
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
GAD-7 представляет собой опросник для скрининга и измерения тяжести генерализованного тревожного расстройства (ГТР), который заполняется самостоятельно.
Исследователи пришли к выводу, что «GAD-7 является действительным и эффективным инструментом» для выявления тревоги и оценки «ее серьезности в клинической практике и исследованиях».
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
Опросник удовольствия и удовлетворенности качеством жизни (Q-LES-Q)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
Этот опросник оценивает 16 аспектов качества жизни, включая физическое здоровье, настроение, повседневную деятельность и общую удовлетворенность жизнью.
Q-LES-Q будет использоваться для изучения изменений качества жизни при лечении.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
Общее клиническое улучшение/тяжесть впечатлений (CGI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
CGI-I — это показатель общего улучшения, оцениваемый от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
CGI-S оценивает общую серьезность по шкале от 1 (не болен) до 7 (крайне болен).
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Инвентаризация беспокойства Бека (BAI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
BAI — это обычно используемый опросник из 21 пункта для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести симптомов тревоги.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
Инвентаризация депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
BDI — это широко используемый опросник из 21 пункта для самоотчетов, предназначенный для измерения тяжести депрессивных симптомов.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
Чувствительность к тревоге
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
Чувствительность к тревоге измерялась с помощью индекса чувствительности к тревоге — опросника из 16 пунктов, разработанного для оценки склонности человека боязливо реагировать на симптомы, связанные с тревогой.
Данные о надежности и валидности шкал ASI были благоприятными.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
|
Тревога социального телосложения
Временное ограничение: изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
SPAS представляет собой шкалу из 7 пунктов, измеряющую индивидуальную тревогу по поводу своей фигуры или телосложения.
|
изменения по сравнению с исходным уровнем на 13 неделе
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скрининг оценки здоровья и рисков.
Временное ограничение: неделя скрининга 0
|
Скрининг здоровья с стратификацией риска Американского колледжа спортивной медицины (см. Приложение) представляет собой самостоятельный обзор состояния здоровья и истории болезни на наличие известных заболеваний, а также признаков, симптомов и факторов риска сердечно-сосудистых заболеваний.
Участникам женского пола также будет проведен тест на беременность.
|
неделя скрининга 0
|
|
Психиатрические диагнозы
Временное ограничение: Скрининговая неделя 0
|
Диагностические исключения и распространенность диагнозов Оси I в течение жизни будут определяться структурированным клиническим интервью для непациентной версии DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) во время скринингового визита 1.
SCID будет проводиться обученными интервьюерами с докторской степенью и будет контролироваться PI, как это было успешно сделано в прошлом (например, Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
|
Скрининговая неделя 0
|
|
Колумбийская шкала оценки тяжести самоубийств (C-SSRS)
Временное ограничение: Скрининговая неделя 0
|
C-SSRS — это стандартизированная мера текущего и прошлого самоповреждающего поведения, суицидальных намерений и суицидального поведения.
C-SSRS продемонстрировал хорошую надежность и достоверность (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
C-SSRS будет проводиться во время скринингового визита.
|
Скрининговая неделя 0
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июля 2013 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
17 июля 2012 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 июля 2012 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
19 июля 2012 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
20 августа 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2013 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012-001-SMIJ-N
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .