Intervenciones de estilo de vida para el trastorno de ansiedad generalizada
16 de agosto de 2013 actualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Este estudio de dos sitios (Universidad Metodista del Sur (SMU) y Universidad de Boston (BU)) tiene como objetivo examinar la efectividad de las intervenciones de ejercicio para el tratamiento del trastorno de ansiedad generalizada (TAG). Si fuera efectivo, el uso del ejercicio como componente del tratamiento del TAG tendría un impacto significativo en la salud pública. Además de mejorar el resultado del tratamiento del GAD, se espera que el ejercicio ofrezca beneficios para la salud y promueva más cambios en el estilo de vida.
El presente estudio implica la aleatorización de 52 adultos con GAD a un protocolo de ejercicio aeróbico de intensidad moderada (EX) combinado supervisado en el hogar de 12 semanas o un protocolo de estiramiento combinado supervisado en el hogar (CTRL) de 12 semanas. Los investigadores plantean la hipótesis de que los participantes en la intervención EX evidenciarán mayores mejoras en los síntomas de ansiedad y la calidad de vida en relación con las personas que reciben la intervención de control.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes masculinos y femeninos, de 18 a 65 años.
- Diagnóstico principal del Trastorno de Ansiedad Generalizada.
- Dispuesto y capaz de dar su consentimiento informado, asistir a todas las visitas del estudio y cumplir con el protocolo.
- Clasificado como de bajo o moderado riesgo de enfermedad cardiovascular según las pautas de estratificación de riesgo del American College of Sports Medicine (ACSM) (consulte la sección "Preselección telefónica y estratificación de riesgo" para obtener más información).
- Sedentario según lo definido por las pautas del ACSM como no participar en al menos 30 minutos de ejercicio de intensidad moderada al menos 3 días a la semana durante al menos 3 meses.
Criterio de exclusión:
- Suicidio actual o alto riesgo de suicidio, trastornos psicóticos actuales o pasados de cualquier tipo, trastorno bipolar (I, II o NOS), esquizofrenia o trastorno esquizoafectivo, anorexia, bulimia. Dependencia de alcohol o drogas, abuso de depresores, anestésicos disociativos, alucinógenos, opioides y cocaína en los últimos 6 meses. Condiciones psiquiátricas comórbidas que son contraindicaciones relativas o absolutas para el uso de cualquier opción de tratamiento en el protocolo.
- Terapia conductual cognitiva dentro de los tres meses posteriores a la línea de base, o terapia de apoyo continua dirigida específicamente al tratamiento de la ansiedad o el trastorno del estado de ánimo.
- Los medicamentos psicotrópicos son aceptables solo si se estabilizan durante al menos 3 semanas antes de la visita inicial, siempre que no se consideren una contraindicación relativa o absoluta para el uso de cualquier opción de tratamiento en el protocolo.
- Para mujeres, actualmente embarazadas, planes de estar embarazadas en el próximo año, o actualmente amamantando.
- Dominio insuficiente del idioma inglés (es decir, no pueden mantener una conversación con un entrevistador en el idioma inglés o leer el texto asociado).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ejercicio aerobico
La intervención de ejercicio es un programa de 12 semanas que incluye 150 minutos de ejercicio de intensidad moderada (65-69% de la frecuencia cardíaca máxima prevista para la edad [220-edad] del participante) cada semana.
Los participantes completarán una sesión de ejercicio en cinta rodante supervisada de 50 minutos en el laboratorio y 100 minutos de ejercicio por su cuenta.
Estos ejercicios pueden incluir caminar, trotar, andar en bicicleta u otras formas de ejercicio aeróbico.
El régimen de ejercicios en el hogar será individualizado para cada participante.
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Comparador falso: extensión
La intervención de ejercicio es un programa de 12 semanas que implica 150 minutos de estiramiento cada semana (una sesión de estiramiento de 50 minutos en el laboratorio y 100 minutos de estiramiento en casa).
Los participantes en la condición de estiramiento trabajarán con un facilitador para crear un régimen de estiramiento de 100 minutos de estiramiento en casa durante la semana.
El facilitador proporcionará una lista de posibles estiramientos con descripciones sobre cómo realizarlos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de preocupación de Penn State
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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El PSWQ es un inventario de 16 elementos diseñado para capturar la generalidad, el exceso y la falta de control de la preocupación patológica.
Se ha demostrado que tiene una buena consistencia interna con muestras compuestas por adultos mayores con GAD
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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GAD-7
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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El GAD-7 es un cuestionario autoadministrado para la detección y medición de la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (TAG).
Los investigadores concluyen que el "GAD-7 es una herramienta válida y eficiente" para detectar la ansiedad y evaluar "su gravedad en la práctica clínica y la investigación".
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Cuestionario de satisfacción y disfrute de la calidad de vida (Q-LES-Q)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Este cuestionario califica 16 aspectos de la calidad de vida, incluida la salud física, el estado de ánimo, las actividades de la vida diaria y la satisfacción general con la vida.
El Q-LES-Q se utilizará para examinar los cambios en la calidad de vida con el tratamiento.
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Mejora/gravedad de las impresiones clínicas globales (CGI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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El CGI-I es una medida de mejora global calificada de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
El CGI-S mide la gravedad global clasificada de 1 (no enfermo) a 7 (extremadamente enfermo).
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Ansiedad de Beck (BAI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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El BAI es un inventario de autoinforme de 21 elementos de uso común diseñado para medir la gravedad de los síntomas de ansiedad.
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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El BDI es un inventario de autoinforme de 21 ítems ampliamente utilizado diseñado para medir la gravedad de los síntomas depresivos.
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Sensibilidad a la ansiedad
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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La sensibilidad a la ansiedad se midió utilizando el Índice de sensibilidad a la ansiedad, un cuestionario de 16 ítems diseñado para evaluar la tendencia de uno a responder con miedo a los síntomas relacionados con la ansiedad.
Los datos sobre la fiabilidad y validez de las escalas ASI han sido favorables.
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Ansiedad física social
Periodo de tiempo: cambios desde el inicio hasta la semana 13
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La SPAS es una escala de 7 ítems que mide la ansiedad individual respecto a la propia figura o físico.
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cambios desde el inicio hasta la semana 13
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación de salud y evaluación de riesgos.
Periodo de tiempo: proyección semana 0
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El examen de salud de estratificación de riesgo del American College of Sports Medicine (consulte el Apéndice) es una revisión autoguiada del historial médico y de salud para detectar enfermedades y signos, síntomas y factores de riesgo conocidos de enfermedades cardiovasculares.
A las participantes femeninas también se les administrará una prueba de embarazo.
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proyección semana 0
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Diagnósticos psiquiátricos
Periodo de tiempo: Semana de proyección 0
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Las exclusiones diagnósticas y la prevalencia de por vida de los diagnósticos del Eje I se determinarán mediante la Entrevista clínica estructurada para la versión para no pacientes del DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) durante la Visita de selección 1.
El SCID será administrado por entrevistadores capacitados con nivel de doctorado y será supervisado por los PI, como se ha hecho con éxito en el pasado (p. ej., Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
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Semana de proyección 0
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Escala de clasificación de la gravedad del suicidio de Columbia (C-SSRS)
Periodo de tiempo: Semana de proyección 0
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C-SSRS es una medida estandarizada del comportamiento auto agresivo actual y pasado, la intención suicida y los comportamientos suicidas.
El C-SSRS ha demostrado una buena fiabilidad y validez (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
El C-SSRS se administrará en la visita de selección.
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Semana de proyección 0
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2012
Finalización primaria (Actual)
1 de julio de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de julio de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2012
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de julio de 2012
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
20 de agosto de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2013
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012-001-SMIJ-N
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