Intervenções no estilo de vida para transtorno de ansiedade generalizada
16 de agosto de 2013 atualizado por: Jasper Smits, Ph.D., Southern Methodist University
Este estudo de dois locais (Southern Methodist University (SMU) e Boston University (BU)) visa examinar a eficácia das intervenções de exercícios para o tratamento do transtorno de ansiedade generalizada (TAG). Se eficaz, o uso de exercícios como componente do tratamento para TAG teria um impacto significativo na saúde pública. Além de melhorar o resultado do tratamento do TAG, espera-se que o exercício ofereça benefícios à saúde e promova mais mudanças no estilo de vida.
O presente estudo envolve a randomização de 52 adultos com TAG para um protocolo de exercício aeróbico (EX) de intensidade moderada supervisionado combinado de 12 semanas ou um protocolo de alongamento domiciliar supervisionado combinado de 12 semanas (CTRL). Os investigadores levantam a hipótese de que os participantes da intervenção EX evidenciarão maiores melhorias nos sintomas de ansiedade e na qualidade de vida em relação aos indivíduos que receberam a intervenção de controle.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- BU Center for Anxiety and Related Disorders, Boston University
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75206
- Anxiety Research and Treatment Program, SMU Department of Psychology
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes masculinos e femininos, com idades entre 18 e 65 anos.
- Diagnóstico principal de Transtorno de Ansiedade Generalizada.
- Disposto e capaz de fornecer consentimento informado, comparecer a todas as visitas do estudo e cumprir o protocolo.
- Classificado como de baixo risco ou risco moderado para doença cardiovascular de acordo com as diretrizes de estratificação de risco do American College of Sports Medicine (ACSM) (consulte a seção "Telefone pré-triagem e estratificação de risco" para obter mais informações).
- Sedentário, conforme definido pelas diretrizes do ACSM, como não participando de pelo menos 30 minutos de exercícios de intensidade moderada em pelo menos 3 dias por semana por pelo menos 3 meses.
Critério de exclusão:
- Atualmente suicida ou com alto risco de suicídio, transtornos psicóticos atuais ou passados de qualquer tipo, transtorno bipolar (I, II ou NOS), esquizofrenia ou transtorno esquizoafetivo, anorexia, bulimia. Dependência de álcool ou drogas, abuso de depressores, anestésicos dissociativos, alucinógenos, opioides e cocaína nos últimos 6 meses. Condições psiquiátricas comórbidas que são contraindicações relativas ou absolutas ao uso de qualquer opção de tratamento no protocolo.
- Terapia cognitivo-comportamental dentro de três meses da linha de base, ou terapia de suporte contínua direcionada especificamente para o tratamento de ansiedade ou transtorno de humor.
- Os medicamentos psicotrópicos são aceitáveis apenas se estiverem estabilizados por pelo menos 3 semanas antes da visita inicial, desde que não sejam considerados uma contraindicação relativa ou absoluta ao uso de qualquer opção de tratamento no protocolo.
- Para mulheres, atualmente grávidas, com planos de engravidar no próximo ano, ou que estejam amamentando.
- Domínio insuficiente da língua inglesa (ou seja, não consegue manter uma conversa com um entrevistador na língua inglesa ou ler o texto associado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Exercício aeróbico
A intervenção de exercício é um programa de 12 semanas envolvendo 150 minutos de exercício de intensidade moderada (65-69% da frequência cardíaca máxima prevista para a idade do participante [220 anos]) a cada semana.
Os participantes completarão uma sessão de exercício supervisionado de 50 minutos em esteira no laboratório e 100 minutos de exercício por conta própria.
Esses exercícios podem incluir caminhada, corrida, ciclismo ou outras formas de exercício aeróbico.
O regime de exercícios em casa será individualizado para cada participante.
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Comparador Falso: alongamento
A intervenção de exercícios é um programa de 12 semanas envolvendo 150 minutos de alongamento por semana (uma sessão de 50 minutos de alongamento no laboratório e 100 minutos de alongamento em casa).
Os participantes na condição de alongamento trabalharão com um facilitador para criar um regime de alongamento de 100 minutos de alongamento em casa durante a semana.
O facilitador fornecerá uma lista de possíveis alongamentos com descrições de como realizá-los.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário de preocupação da Penn State
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O PSWQ é um inventário de 16 itens projetado para capturar a generalidade, o excesso e a incontrolabilidade da preocupação patológica.
Mostrou ter boa consistência interna com amostras compostas por idosos com TAG
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alterações desde o início até a semana 13
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GAD-7
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O GAD-7 é um questionário autorreferido para triagem e medição da gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (TAG).
Os pesquisadores concluíram que o "GAD-7 é uma ferramenta válida e eficiente" para rastrear a ansiedade e avaliar "sua gravidade na prática clínica e na pesquisa".
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alterações desde o início até a semana 13
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Questionário de Prazer e Satisfação de Qualidade de Vida (Q-LES-Q)
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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Este questionário classifica 16 aspectos da qualidade de vida, incluindo saúde física, humor, atividades da vida diária e satisfação geral com a vida.
O Q-LES-Q será usado para examinar as mudanças na qualidade de vida com o tratamento.
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alterações desde o início até a semana 13
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Melhoria/Gravidade das Impressões Clínicas Globais (CGI)
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O CGI-I é uma medida de melhoria global classificada de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
O CGI-S mede a gravidade global classificada de 1 (não doente) a 7 (extremamente doente).
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alterações desde o início até a semana 13
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Ansiedade de Beck (BAI)
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O BAI é um inventário de autorrelato de 21 itens comumente usado, projetado para medir a gravidade dos sintomas de ansiedade.
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alterações desde o início até a semana 13
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Inventário de Depressão de Beck (BDI)
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O BDI é um inventário de autorrelato de 21 itens amplamente utilizado, projetado para medir a gravidade dos sintomas depressivos.
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alterações desde o início até a semana 13
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Sensibilidade à Ansiedade
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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A sensibilidade à ansiedade foi medida usando o Índice de Sensibilidade à Ansiedade, um questionário de 16 itens projetado para avaliar a tendência de responder com medo aos sintomas relacionados à ansiedade.
Dados sobre a confiabilidade e validade das escalas ASI têm sido favoráveis.
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alterações desde o início até a semana 13
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Ansiedade Físico Social
Prazo: alterações desde o início até a semana 13
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O SPAS é uma escala de 7 itens que mede a ansiedade individual em relação à figura ou ao físico.
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alterações desde o início até a semana 13
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Triagem de Avaliação de Saúde e Risco.
Prazo: triagem semana 0
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A triagem de saúde de estratificação de risco do American College of Sports Medicine (consulte o Apêndice) é uma revisão autoguiada da saúde e do histórico médico para doenças conhecidas e sinais, sintomas e fatores de risco para doenças cardiovasculares.
As participantes do sexo feminino também serão submetidas a um teste de gravidez.
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triagem semana 0
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Diagnósticos Psiquiátricos
Prazo: Triagem semana 0
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As exclusões diagnósticas e a prevalência ao longo da vida dos diagnósticos do Eixo I serão determinadas pela Entrevista Clínica Estruturada para a versão não-paciente do DSM-IV (SCID-NP; First et al., 2004) durante a Visita de Triagem 1.
O SCID será administrado por entrevistadores treinados em nível de doutorado e será supervisionado pelos PIs, como foi feito com sucesso no passado (por exemplo, Zvolensky, Leen-Feldner et al., 2004; Smits et al., 2009).
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Triagem semana 0
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A Escala de Classificação de Gravidade do Suicídio de Columbia (C-SSRS)
Prazo: Triagem semana 0
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C-SSRS é uma medida padronizada de comportamento autolesivo atual e passado, intenção suicida e comportamentos suicidas.
O C-SSRS demonstrou boa confiabilidade e validade (Hammad et al., 2006; Posner et al., 2007).
O C-SSRS será administrado na visita de triagem.
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Triagem semana 0
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2012
Conclusão Primária (Real)
1 de julho de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de julho de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de julho de 2012
Primeira postagem (Estimativa)
19 de julho de 2012
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
20 de agosto de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2013
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012-001-SMIJ-N
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