「精神疾患を併発するCOPD患者に対する相談窓口と統合ケア」 (COPD_HSRG)

具体的な目的

提案された研究の目的は、COPD 転帰を改善するために COPD 患者の高レベルの精神科併存症に対処する、精神科および呼吸器ケアを統合した総合的疾患管理パラダイム (統合精神医学相談リエゾン、IPCL) の有効性を評価することです。 。

メソッド

患者集団 慢性閉塞性肺疾患（COPD）の臨床診断が確立された入院患者および専門外来患者。

設定

4 つの病院 (NUHS、AH、SGH、CGH) と 1 つの地域病院 (SLH) にある病院ベースの専門外来および入院急性期ケアおよび段階的ケア施設。

各病院の現場PIは、Lim Tow Keang (NUHS)、Loo Chian Min (SGH)、K. ナレンドラン（CGH）、ジェラルド・チュア（AH）、タン・ブーン・ヨー（SLH）。

研究デザイン 並行グループ、ランダム化対照試験。

適格な個人は、次のいずれかにランダムに (1:1 の比率で) 割り当てられます。

1. 統合精神医学相談リエゾン (IPCL) ケア (N=450)。
2. いつものケア。 このグループの患者は通常の標準治療を受けます (N=450)。

ベースラインのスクリーニングと評価。 IPCL 群または UC 群のいずれかに無作為に割り付ける前に、COPD 患者は病院不安抑うつスケール (HADS、詳細は下記を参照) を使用して不安/抑うつについてスクリーニングされます。21. HADS スコアが高い (≧8) 患者の場合、準DSM-IV 軸 I 障害の構造化臨床面接 (DSM-IV22 の場合は SCID-I) を使用して、上級実践看護師 (APN) によって構造化された診断評価が直ちに実行され、不安症および/または大うつ病性障害の暫定診断は、次の方法で確認されます。精神科医によると、DSM-IV 閾値基準を満たさない重大な不安または抑うつ症状を伴う症例は、亜症候群症例として分類されます。

ランダム化。 インフォームドコンセントに署名し、患者の適格性が確認された後、患者は、IPCL 治療を受ける介入群または通常の治療を受ける対照群のいずれかに 1:1 の比率で無作為に割り当てられます。 中心による層別化は、中心にわたる 2 つのアーム間のバランスを確保するために使用されます。 ランダムに並べ替えられたブロックは、時間の経過とともにバランスを確保するために使用されます。 ブロックの長さは研究統計学者によって決定されます。 患者にはランダム化時に個人番号が割り当てられます。 この割り当てられたランダムな番号は患者を識別し、この研究におけるこの患者のすべての文書化に使用されます。 無作為化リストはシンガポール臨床研究研究所 (SCRI) を通過します。 ランダム化は、以下のオプションによって行うことができます。 (i) 直接 Web ランダム化: 認定された研究センター職員が、24 時間利用可能なパスワードで保護されたインターネット Web サイトを介して患者をランダム化します。 (ii) エンベロープのランダム化: 技術的エラーによるウェブのダウンタイムの場合、サイト担当者は、サイトのアクティブ化時に提供されるバックアップ エンベロープを使用して患者をランダム化することがあります。

IPCLケアグループ IPCL治療群にランダムに割り当てられた患者に対しては、

1. HADS を使用した精神科併存症の定期的な積極的なスクリーニングと診断、その後の訓練を受けた APN による適切な SCID 面接、コンサルタント精神科医による確認は、予定外および予定の外来診療またはフォローアップ訪問中、および各病院で 3 か月間隔で行われます。入場料。
2. 精神医学的および心理社会的問題の適切な管理は、呼吸器内科医、精神科医、高度専門看護師、臨床看護師を含む多分野のケアチームによって実行されます。
3. APN と臨床看護師は、ケースマネージャーおよび患者教育者として重要な役割を果たします。 心理教育は、従来は心理社会的および精神科的ケアを受け入れてきた患者の大多数とは対照的に、精神症状を伴う IPCL グループの COPD 患者の大多数 (70% 以上) が確実に受け入れられるようにすることを目的とした救命救急プロセスの要素です。特にUCグループではケアを拒否します。
4. 症例の治療は、不安症/うつ病の推奨治療ガイドラインに従って行われ、呼吸器内科医の同意を得て精神科医が作成した治療計画に従って患者ごとに個別化されます。 軽度のうつ病の症候、心理社会的問題、または重度の大うつ病および/または不安障害の治療およびケア管理には、適切な薬理学的および/または非薬理学的療法（認知療法および/または行動療法など）および心理社会的サポートが含まれます。
5. 薬物療法が必要な場合、好ましい薬剤は地域の標準用量に従って処方される SSRI 抗うつ薬です。 推奨される第一選択の治療は、20 mg/日の用量のフルオキセチン、またはエスシタロプラム (10 ～ 20 mg/日) です。 あるいは、4週間経ってもフルオキセチンまたはエスシタロプラムに反応しない患者、または耐え難い副作用がある患者には、ベンラファクシンXR（75/mg/日、150～225 mg/日まで増量）またはミルタザピン（15mg/日、150～225 mg/日まで増量）が処方される場合があります。 30-45 mg/日）。 反応がない場合は、薬物療法に気分安定剤、電気けいれん療法 (ECT)、または心理社会的介入が追加されます (図 2)。
6. 非薬物心理療法は、必要に応じて精神科医または心理カウンセラーによって提供されます（うつ病または不安症のみのほとんどの患者の場合）。
7. ケースマネージャーは、経済的およびその他の地域サービスのサポートについて医療ソーシャルワーカーと連携します。
8. 看護教育者は、COPDとうつ病の両方の病気と投薬に関する情報、特に禁煙と服薬遵守に関する態度と行動の変化、および一般的な心理社会的支持カウンセリングを含む、標準的な患者教育と行動変容を提供します。
9. 適切な既存および再設計された治療アルゴリズムと管理プロトコルがまとめられ、個別のケア計画を作成するためのソースブックが提供されます。
10. 定期的なモニタリングと結果の評価は IPCL ケアの一部として統合され、必要に応じて 3 か月または 6 か月の間隔で実施されます。これらには、息切れ、運動耐性、肺活量測定 (12 か月)、禁煙、HADS、SGRQ の生活の質、 COPDの急性増悪、再入院、救急外来、予定外の医師の診察など（スケジュールを参照）。
11. 治療上のモニタリングと対応のために、適切な時期に臨時のフォローアップ訪問が予定されています。
12. COPD の管理は、COPD の標準的な臨床実践に従って通常どおり進められます。

いつものケアコントロールグループ。 UC コントロール グループにランダムに割り当てられた患者の場合、

1. 精神科併存疾患の存在は、通常のケアチームによって標準的な条件下で特定され、必要に応じて適切な精神科相談連絡窓口の紹介と治療が行われます。
2. 精神医学的問題および心理社会的問題の治療およびケア管理には、COPD と不安/うつ病の両方に対して推奨される標準的なガイドラインおよび実践に従って、適切な薬理学的および/または非薬理学的治療と心理社会的サポートが含まれます。
3. 試験結果の評価は、必要に応じて 3 か月または 6 か月の間隔で実施されます（息切れの自覚症状、運動耐性、肺活量測定、禁煙、HADS、SGRQ 生活の質、急性 COPD 増悪、再入院、救急外来受診、および予定外の医師の訪問など）も実行されますが、通常のケアに不可欠な部分ではありません。
4. 治療およびその他のケアのモニタリングと対応のために、適切な時間に臨時の外来フォローアップ訪問が計画されます。
5. COPD の管理は、COPD の標準的な臨床実践に従って通常どおり進められます。

医療融資と医療提供の一般的な条件を模倣するため、治療、投薬、心理療法のために病院の精神科医に紹介する場合の支払いは、IPCL または UC グループへの割り当てに関係なく、既存の医療サービス融資手段 (メディセーブ、メディシールド、および/または自費）必要に応じて。

試験関連の予期されたアウトカム評価の評価 IPCL および UC 対照群の両方の参加者全員が、ベースライン、3 か月、6 か月、9 か月、および 12 か月の時点で、以下の試験関連のアウトカムについて評価されます。 我々は、追跡不能（LTFU）を、試験で無作為化された被験者の主要転帰の確認が不完全であることと定義します。 運用上、LTFU は少なくとも 2 回連続の評価（6 か月以上）を欠席することと定義されます。

統計分析

有効性の主要なエンドポイント

• HADSスコア
• 息切れ（MRC指数）
• 徒歩6分
• ボーグのスケール
• FEV1、FEV1/FVC、PEFR、SpO2
• BODE インデックス
• 禁煙率
• 機能的健康と生活の質 (SGRQ スコア、CAT スコア、質調整生存年 (QALY))
• COPDの急性増悪
• 救急外来の訪問
• 予定外の医師の診察
• 再入院

二次有効性エンドポイント:

• リソースの使用とケアにかかる直接コスト:
• 1. リソースの使用には、入院サービスの使用（入院回数と入院の合計日数）、外来サービスの使用（一般医の訪問と専門医の訪問からなる医師の訪問）、および薬物の使用（任意または特定の薬物クラスの使用）が含まれます。
• 2. ケアの直接費用には、外来医療およびメンタルヘルスケア、入院医療およびメンタルヘルスサービスおよび投薬の費用が含まれます。
• 死亡
• COPDの服薬遵守
• 精神科薬のアドヒアランス