"Consult Liaison en geïntegreerde zorg voor COPD-patiënten met psychiatrische comorbiditeit" (COPD_HSRG)

Specifieke doelen

Het doel van het voorgestelde onderzoek is om de effectiviteit te evalueren van een holistisch ziektemanagementparadigma van) dat psychiatrische en respiratoire zorg integreert (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL) dat het hoge niveau van psychiatrische comorbiditeit bij COPD-patiënten aanpakt om de COPD-uitkomsten te verbeteren .

methoden

Patiëntenpopulatie Ziekenhuispatiënten en specialistische poliklinische patiënten met een vastgestelde klinische diagnose van chronische obstructieve longziekte (COPD).

Instellingen

Ziekenhuisgebaseerde specialistische poliklinische en intramurale acute zorg en step-down zorgfaciliteiten in vier ziekenhuizen (NUHS, AH, SGH en CGH) en één gemeenschapsziekenhuis (SLH).

De locatie-PI's van elk ziekenhuis zijn Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) en Tan Boon Yeow (SLH).

Onderzoeksopzet Parallelle groep, gerandomiseerde, gecontroleerde studie.

In aanmerking komende personen worden willekeurig toegewezen (verhouding 1:1) aan:

1. Geïntegreerde Psychiatrische Consultatie Liaison (IPCL) zorg (N=450);
2. Gebruikelijke zorg. Patiënten in deze groep krijgen de gebruikelijke standaardzorg (N=450).

Basislijnscreening en -beoordeling. Voorafgaand aan randomisatie naar IPCL- of UC-arm worden COPD-patiënten gescreend op angst/depressie met behulp van de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, zie hieronder voor details).21. Voor patiënten met hoge HADS-scores (≥8) gestructureerd diagnostisch onderzoek zal onmiddellijk worden uitgevoerd met behulp van een gestructureerd klinisch interview voor DSM-IV as I-stoornissen (SCID-I voor DSM-IV22 door een geavanceerde praktijkondersteuner (APN) en de voorlopige diagnose van angst en/of depressieve stoornis zal worden bevestigd door een psychiater. Gevallen met significante symptomen van angst of depressie die niet voldoen aan de drempelcriteria van de DSM-IV, worden geclassificeerd als subsyndromale gevallen.

Randomisatie. Nadat de geïnformeerde toestemming is ondertekend en de geschiktheid van de patiënt is bevestigd, wordt de patiënt in een verhouding van 1:1 gerandomiseerd naar de interventiearm die IPCL-zorg krijgt of de controlearm die de gebruikelijke zorg krijgt. Stratificatie per centrum wordt gebruikt om de balans tussen de twee armen over de centra te verzekeren. Willekeurige gepermuteerde blokken worden gebruikt om het evenwicht in de tijd te waarborgen. De bloklengte wordt bepaald door de studiestatisticus. Bij randomisatie krijgt de patiënt een individueel nummer toegewezen. Dit toegewezen gerandomiseerde nummer zal de patiënt identificeren en zal worden gebruikt voor alle documentatie voor deze patiënt in dit onderzoek. De lijst met randomisaties gaat via het Singapore Clinical Research Institute (SCRI). Randomisatie kan worden uitgevoerd via de volgende opties: (i) Directe webrandomisatie: Geautoriseerd personeel van het onderzoekscentrum zal de patiënt randomiseren via een met een wachtwoord beveiligde internetwebsite die 24 uur per dag beschikbaar is; (ii) Willekeurige enveloppen: in het geval van webuitval als gevolg van een technische fout, kan het locatiepersoneel patiënten willekeurig verdelen met behulp van de reserve-enveloppen die worden verstrekt bij activering van de site.

IPCL-zorggroep Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de IPCL-arm,

1. Routinematige actieve screening en diagnose van psychiatrische comorbiditeit met behulp van HADS, gevolgd door een geschikt SCID-interview door een getrainde APN, en bevestiging door een adviserende psychiater, zal worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 maanden tijdens ongepland en gepland poliklinisch consult of vervolgbezoeken en in elk ziekenhuis erkenning.
2. Het juiste beheer van psychiatrische en psychosociale problemen zal worden uitgevoerd door een multidisciplinair zorgteam dat bestaat uit de longarts, psychiater, praktijkondersteuner en verpleegkundige clinici
3. De APN en verpleegkundige clinicus vervullen een cruciale rol als casemanager en patiëntenvoorlichter. Psycho-educatie is een onderdeel van het kritieke zorgproces dat tot doel heeft ervoor te zorgen dat de meerderheid (meer dan 70%) van de COPD-patiënten in de IPCL-groep met psychische symptomen psychosociale en psychiatrische zorg zal accepteren, in tegenstelling tot een grote meerderheid van de patiënten die conventioneel weigeren van zorg, met name in de UC-groep.
4. De behandeling van gevallen zal in overeenstemming zijn met de aanbevolen behandelingsrichtlijnen voor angst/depressie, en voor elke patiënt geïndividualiseerd volgens een behandelplan opgesteld door de psychiater, met instemming van de longarts. Behandeling en zorgmanagement van milde depressieve symptomen, psychosociale problemen of ernstige ernstige depressie en/of angststoornis omvatten passende farmacologische en/of niet-farmacologische therapieën (zoals cognitieve en/of gedragstherapie) en psychosociale ondersteuning.
5. Waar farmacologische behandeling geïndiceerd is, zijn de voorkeursgeneesmiddelen SSRI-antidepressiva die worden voorgeschreven volgens lokale standaarddoseringen. De aanbevolen eerstelijnsbehandeling is Fluoxetine, een dosis van 20 mg/dag of Escitalopram (10 tot 20 mg/dag). Als alternatief kunnen patiënten die na 4 weken niet reageren op fluoxetine of escitalopram, of die ondraaglijke bijwerkingen hebben, Venlafaxine XR, 75/mg/dag, verhoogd tot 150-225 mg/dag OF Mirtazapine (15 mg/dag, verhoogd tot 30-45 mg/dag). Als er geen reactie is, wordt stemmingsstabilisator of elektroconvulsietherapie (ECT) of psychosociale interventie toegevoegd aan de medicatie (figuur 2).
6. Niet-medicamenteuze psychotherapie zal waar nodig worden gegeven door de psychiater of psychologische counselor (voor de meeste patiënten met alleen symptomen van depressie of angst).
7. De casemanager onderhoudt contact met de medisch maatschappelijk werker voor financiële en andere maatschappelijke ondersteuning.
8. De verpleegkundig opleider zal standaard patiënteneducatie en gedragsverandering bieden, inclusief informatie over ziekte en medicatie voor zowel COPD als depressie, en veranderende houding en gedrag, met name met betrekking tot stoppen met roken en therapietrouw, en algemene psychosociale ondersteunende counseling.
9. Passende bestaande en herontworpen behandelingsalgoritmen en managementprotocollen zullen worden samengesteld en een bronnenboek bieden voor het opstellen van individuele zorgplannen.
10. Routinematige monitoring en resultaatbeoordelingen zijn geïntegreerd als onderdeel van IPCL-zorg en worden uitgevoerd met tussenpozen van 3 of 6 maanden, naargelang het geval: deze omvatten waargenomen symptomen van kortademigheid, inspanningstolerantie, spirometrische metingen (12 maanden), stoppen met roken, HADS, SGRQ-kwaliteit van leven, acute COPD-exacerbaties, heropname(n), bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp en ongeplande doktersbezoeken enz. (zie schema).
11. Ad hoc follow-upbezoeken worden op elk geschikt moment gepland voor therapeutische monitoring en reacties.
12. De behandeling van COPD verloopt zoals gebruikelijk volgens de standaard klinische praktijk voor COPD.

Controlegroep gebruikelijke zorg. Voor patiënten die willekeurig zijn toegewezen aan de UC-controlegroep,

1. De aanwezigheid van psychiatrische comorbiditeit zal onder standaardomstandigheden worden vastgesteld door het gebruikelijke zorgteam, met de juiste psychiatrische consultatie-verbindingsverwijzingen en de behandeling wordt uitgevoerd als dat nodig wordt geacht.
2. Behandeling en zorgmanagement van psychiatrische en psychosociale problemen omvatten passende farmacologische en/of niet-farmacologische therapieën en psychosociale ondersteuning, in overeenstemming met standaard aanbevolen richtlijnen en praktijken voor zowel COPD als angst/depressie.
3. De beoordeling van de resultaten van het onderzoek uitgevoerd met tussenpozen van 3 of 6 maanden, naargelang het geval (waargenomen symptomen van kortademigheid, inspanningstolerantie, spirometrische metingen, stoppen met roken, HADS, SGRQ-kwaliteit van leven, acute COPD-exacerbaties, heropname(n), bezoeken aan de afdeling spoedeisende hulp, en ongeplande doktersbezoeken enz.) wordt ook uitgevoerd, maar maakt geen integraal deel uit van de gebruikelijke zorg.
4. Ad hoc poliklinische follow-upbezoeken worden op elk geschikt moment gepland voor monitoring en respons op de therapeutische en andere zorg.
5. De behandeling van COPD verloopt zoals gebruikelijk volgens de standaard klinische praktijk voor COPD.

Om de heersende voorwaarden voor financiering en levering van gezondheidszorg na te bootsen, zullen betalingen voor verwijzingen naar ziekenhuispsychiaters voor behandeling, medicijnen en psychotherapie, ongeacht de toewijzing aan de IPCL- of UC-groep, worden gedragen door de patiënten die gebruik maken van bestaande financieringsmogelijkheden voor gezondheidszorg (Medisave, Medishield, en/of out-of-pockets) naar gelang van het geval.

Onderzoeksgerelateerde geplande beoordelingen van uitkomstmaten Alle deelnemers in zowel de IPCL- als de UC-controlegroep zullen bij aanvang, 3 maanden, 6 maanden, 9 maanden en 12 maanden worden beoordeeld op de volgende onderzoeksgerelateerde resultaten. Wij definiëren loss to follow-up (LTFU) als onvolledige vaststelling van de primaire uitkomst voor gerandomiseerde proefpersonen in het onderzoek. Operationeel wordt LTFU gedefinieerd als afwezigheid bij ten minste 2 opeenvolgende beoordelingen (>6 maanden).

Statistische analyse

Primaire effectiviteitseindpunten

• HADS-score
• Kortademigheid (MRC-index)
• Zes minuten loopafstand
• Borgs schaal
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• BODE-index
• Stoppen met roken tarieven
• Functionele gezondheid en kwaliteit van leven (SGRQ-scores, CAT-score, voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY))
• Acute COPD-exacerbaties
• Bezoeken spoedeisende hulp
• Ongeplande doktersbezoeken
• Heropname(s)

Secundaire effectiviteitseindpunten:

• Middelengebruik en directe zorgkosten:
• 1. Het gebruik van hulpmiddelen omvat intramuraal gebruik (aantal keren in het ziekenhuis opgenomen en totaal aantal dagen in het ziekenhuis), poliklinisch gebruik (artsbezoeken bestaande uit huisartsbezoeken en specialistische bezoeken) en medicatiegebruik (gebruik van een of specifieke medicijnklassen)
• 2. Onder directe kosten van zorg vallen kosten voor ambulante geneeskundige en geestelijke gezondheidszorg, intramurale geneeskundige en geestelijke gezondheidszorg en geneesmiddelen.
• Sterfte
• Medicatietrouw bij COPD
• Medicatietrouw bij psychiatrische patiënten