《慢性阻塞性肺病合并精神疾病患者的会诊联络与综合护理》 (COPD_HSRG)

具体目标

拟议研究的目的是评估整合精神病学和呼吸护理（综合精神病学咨询联络，IPCL）的整体疾病管理范式的有效性，该范式解决 COPD 患者的高水平精神病合并症，以改善 COPD 结果.

方法

患者人群 临床诊断为慢性阻塞性肺疾病 (COPD) 的住院患者和专科门诊患者。

设置

四家医院（NUHS、AH、SGH 和 CGH）和一家社区医院 (SLH) 的医院专科门诊和住院急症护理和降级护理设施。

每家医院的站点 PI 是 Lim Tow Keang (NUHS),Loo Chian Min (SGH),K. Narendran (CGH)、Gerald Chua (AH) 和 Tan Boon Yeow (SLH)。

研究设计 平行组、随机、对照试验。

符合条件的个人被随机分配（1:1 的比例）到：

1. 综合精神病咨询联络 (IPCL) 护理 (N=450)；
2. 平时护理。 该组患者将接受常规标准护理 (N=450)。

基线筛选和评估。 在随机分配到 IPCL 或 UC 组之前，使用医院焦虑和抑郁量表（HADS，详见下文）对 COPD 患者进行焦虑/抑郁筛查。21.对于 HADS 评分高（≥8）的患者，半结构化诊断评估将由高级执业护士 (APN) 使用 DSM-IV 轴 I 障碍的结构化临床访谈（DSM-IV22 的 SCID-I）立即进行，并且焦虑和/或重度抑郁症的临时诊断将由精神科医生，具有显着焦虑或抑郁症状但不符合 DSM-IV 阈值标准的病例被归类为亚综合征病例。

随机化。 在签署知情同意书并确认患者资格后，患者将以 1:1 的比例随机分配到接受 IPCL 护理的干预组或接受常规护理的对照组。 按中心分层用于确保跨中心的两个臂之间的平衡。 随机置换块用于确保随时间的平衡。 块长度由研究统计学家确定。 患者将在随机化时分配一个单独的编号。 这个分配的随机编号将识别患者并将用于本研究中该患者的所有文件。 随机列表将通过新加坡临床研究所 (SCRI)。 可通过以下选项进行随机化： (i) 直接网络随机化：经授权的研究中心人员将通过全天 24 小时可用的受密码保护的互联网网站对患者进行随机化； (ii) 信封随机化：如果由于技术错误导致网络停机，站点人员可以使用站点激活时提供的备用信封随机分配患者。

IPCL 护理组 对于随机分配到 IPCL 组的患者，

1. 使用 HADS 进行精神科合并症的常规主动筛查和诊断，然后由训练有素的 APN 进行适当的 SCID 面谈，并由顾问精神科医生进行确认，将在计划外和计划门诊咨询或随访期间以及在每家医院每 3 个月进行一次录取。
2. 精神和心理社会问题的适当管理将由一个多学科护理团队执行，该团队包括呼吸内科医师、精神科医生、高级执业护士和临床护士
3. APN 和护士临床医生扮演着个案管理员和患者教育者的重要角色。 心理教育是重症监护过程的一个组成部分，旨在确保 IPCL 组中大多数（超过 70%）有心理症状的 COPD 患者将接受社会心理和精神病治疗，这与大多数接受常规治疗的患者形成鲜明对比拒绝照顾，特别是在 UC 组。
4. 病例的治疗将按照推荐的焦虑/抑郁治疗指南，并根据精神科医生制定的治疗方案为每个患者个体化，并征得呼吸内科医师的同意。 轻度抑郁症状、心理社会问题或重度抑郁症和/或焦虑症的治疗和护理管理将包括适当的药物和/或非药物疗法（如认知和/或行为疗法）和心理社会支持。
5. 如果需要药物治疗，首选药物是根据当地标准剂量开具的 SSRI 抗抑郁药。 推荐的一线治疗是氟西汀，剂量为 20 毫克/天或艾司西酞普兰（10 至 20 毫克/天）。 或者，如果患者在 4 周后对氟西汀或艾司西酞普兰没有反应，或者有无法忍受的副作用，则可以开具文拉法辛 XR，75/mg/天，增加至 150-225 mg/天或米氮平（15mg/天，增加至30-45 毫克/天）。 如果没有反应，情绪稳定剂或电休克疗法 (ECT) 或社会心理干预将与药物一起使用（图 2）。
6. 精神科医生或心理咨询师将酌情提供非药物心理治疗（对于大多数仅有抑郁或焦虑症状的患者）。
7. 个案经理将与医务社工联系以获得财务和其他社区服务支持。
8. 护士教育者将提供标准的患者教育和行为矫正，包括有关 COPD 和抑郁症的疾病和药物的信息，以及改变态度和行为，特别是在戒烟和药物依从性方面，以及一般心理社会支持咨询。
9. 适当的现有和重新设计的治疗算法和管理协议将放在一起，并为制定个人护理计划提供原始资料。
10. 常规监测和结果评估被整合为 IPCL 护理的一部分，并视情况每 3 或 6 个月进行一次：这些包括呼吸困难的感知症状、运动耐量、肺活量测量（12 个月）、戒烟、HADS、SGRQ 生活质量、 COPD 急性加重、再住院、急诊就诊和计划外就诊等（见附表）。
11. 在任何适当的时间安排临时随访，以进行治疗监测和反应。
12. COPD 的管理将根据 COPD 的标准临床实践照常进行。

常规护理对照组。 对于随机分配到 UC 对照组的患者，

1. 常规护理团队将在标准条件下确定是否存在精神病合并症，并在必要时进行适当的精神病学咨询-联络转诊和治疗。
2. 精神和心理社会问题的治疗和护理管理将包括适当的药物和/或非药物疗法和心理社会支持，根据 COPD 和焦虑/抑郁的标准推荐指南和实践。
3. 酌情每 3 或 6 个月进行一次试验结果评估（呼吸困难的感知症状、运动耐量、肺活量测量、戒烟、HADS、SGRQ 生活质量、COPD 急性加重、再住院、急诊就诊，以及计划外的医生就诊等）也进行，但不是常规护理的组成部分。
4. 在任何适当的时间安排临时门诊随访，以进行治疗和其他护理监测和反应。
5. COPD 的管理将根据 COPD 的标准临床实践照常进行。

为了模仿医疗保健融资和提供的普遍条件，转介到医院精神科医生进行治疗、药物和心理治疗的费用，无论分配给 IPCL 或 UC 组，都将由患者使用现有的医疗服务融资渠道（Medisave、Medishield、和/或自付费用）。

试验相关的结果测量预定评估 IPCL 和 UC 控制臂的所有参与者将在基线、3 个月、6 个月、9 个月和 12 个月时接受以下试验相关结果的评估。 我们将失访 (LTFU) 定义为未完全确定试验中随机分配的受试者的主要结果。 在操作上，LTFU 定义为至少连续 2 次（> 6 个月）评估缺席。

统计分析

主要有效性终点

• HADS评分
• 呼吸困难（MRC 指数）
• 六分钟步行距离
• 博格氏量表
• FEV1、FEV1/FVC、PEFR、SpO2
• 博德指数
• 戒烟率
• 功能健康和生活质量（SGRQ 分数、CAT 分数、质量调整生命年 (QALY)）
• COPD 急性加重
• 急诊科就诊
• 计划外的医生就诊
• 再住院

次要有效性终点：

• 资源使用和直接护理成本：
• 1. 资源使用包括住院服务使用（住院次数和住院总天数）、门诊服务使用（医生就诊包括全科医生就诊和专科医生就诊）和药物使用（任何或特定药物类别的使用）
• 2. 直接护理费用包括门诊医疗和心理健康护理、住院医疗和心理健康服务以及药物治疗的费用。
• 死亡
• 慢性阻塞性肺病药物依从性
• 精神科药物依从性