„Łącznik konsultacyjny i opieka zintegrowana dla chorych na POChP ze współzachorowalnością psychiatryczną” (COPD_HSRG)

Konkretne cele

Celem proponowanych badań jest ocena skuteczności holistycznego paradygmatu zarządzania chorobą, który integruje opiekę psychiatryczną i oddechową (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL), który odnosi się do wysokiego poziomu współzachorowalności psychicznej u pacjentów z POChP w celu poprawy wyników leczenia POChP .

Metody

Populacja pacjentów Pacjenci hospitalizowani i ambulatoryjni specjaliści z ustalonym klinicznym rozpoznaniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc (POChP).

Ustawienia

Szpitalna specjalistyczna ambulatoryjna i szpitalna opieka doraźna oraz placówki opieki zastępczej w czterech szpitalach (NUHS, AH, SGH i CGH) i jednym szpitalu środowiskowym (SLH).

PI witryny z każdego szpitala to Lim Tow Keang (NUHS),Loo Chian Min (SGH),K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) i Tan Boon Yeow (SLH).

Projekt badania Grupa równoległa, randomizowana, kontrolowana próba.

Kwalifikujące się osoby są losowo przydzielane (stosunek 1:1) do:

1. Opieka Zintegrowanej Konsultacji Psychiatrycznej (IPCL) (N=450);
2. Zwykła opieka. Pacjenci z tej grupy otrzymają zwykłą standardową opiekę (N=450).

Wyjściowe badanie przesiewowe i ocena. Przed randomizacją do ramienia IPCL lub UC, pacjenci z POChP są badani pod kątem lęku/depresji przy użyciu Szpitalnej Skali Lęku i Depresji (HADS, szczegółowe informacje poniżej). ustrukturyzowana ocena diagnostyczna zostanie natychmiast przeprowadzona przy użyciu ustrukturyzowanego wywiadu klinicznego dla zaburzeń osi I DSM-IV (SCID-I dla DSM-IV22 przez pielęgniarkę zaawansowanej praktyki (APN), a tymczasowa diagnoza lęku i/lub dużego zaburzenia depresyjnego zostanie potwierdzona przez psychiatra, Przypadki ze znacznymi objawami lękowymi lub depresyjnymi, które nie spełniają kryteriów progowych DSM-IV, są klasyfikowane jako przypadki subsyndromalne.

Randomizacja. Po podpisaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności pacjenta, pacjent zostanie losowo przydzielony w stosunku 1:1 do grupy interwencji otrzymującej opiekę IPCL lub grupy kontrolnej otrzymującej zwykłą opiekę. Stratyfikacja według środka służy do zapewnienia równowagi między dwoma ramionami w centrach. Aby zapewnić równowagę w czasie, stosuje się losowe permutowane bloki. Długość bloku jest określana przez statystyka badania. Indywidualny numer zostanie przydzielony pacjentowi w momencie randomizacji. Ten przydzielony losowo numer będzie identyfikował pacjenta i będzie używany do całej dokumentacji tego pacjenta w tym badaniu. Lista randomizacji przejdzie przez Singapurski Instytut Badań Klinicznych (SCRI). Randomizację można przeprowadzić za pomocą następujących opcji: (i) Randomizacja bezpośrednia przez Internet: Personel autoryzowanego ośrodka badawczego losowo przydzieli pacjentów za pośrednictwem chronionej hasłem strony internetowej dostępnej 24 godziny na dobę; (ii) Randomizacja kopert: W przypadku przestoju sieci spowodowanego błędem technicznym personel ośrodka może losowo przydzielić pacjentów, korzystając z kopert zapasowych, które zostaną dostarczone po aktywacji witryny.

IPCL Care Group Dla pacjentów losowo przydzielonych do ramienia IPCL,

1. Rutynowe aktywne badanie przesiewowe i diagnoza współzachorowalności psychicznej za pomocą HADS, po którym następuje odpowiedni wywiad SCID przez przeszkolonego APN i potwierdzenie przez konsultanta psychiatrę, będą przeprowadzane w odstępach 3-miesięcznych podczas nieplanowanych i zaplanowanych konsultacji ambulatoryjnych lub wizyt kontrolnych oraz w każdym szpitalu wstęp.
2. Właściwe postępowanie w przypadku problemów psychiatrycznych i psychospołecznych będzie wykonywane przez multidyscyplinarny zespół opieki, w skład którego wchodzą lekarz chorób układu oddechowego, psychiatra, pielęgniarka zaawansowanej praktyki i pielęgniarki kliniczne
3. APN i pielęgniarka pełnią kluczowe role jako kierownik przypadku i edukator pacjenta. Psychoedukacja jest elementem procesu intensywnej opieki, którego celem będzie zapewnienie, że większość (ponad 70%) chorych na POChP w grupie IPCL z objawami psychicznymi zgodzi się na opiekę psychospołeczną i psychiatryczną, w przeciwieństwie do zdecydowanej większości pacjentów, którzy konwencjonalnie odmówić opieki, szczególnie w grupie UC.
4. Leczenie przypadków będzie zgodne z zalecanymi wytycznymi leczenia lęku/depresji i zindywidualizowane dla każdego pacjenta zgodnie z planem leczenia opracowanym przez psychiatrę, w porozumieniu z lekarzem chorób układu oddechowego. Leczenie i opieka nad łagodnymi objawami depresyjnymi, problemami psychospołecznymi lub ciężką depresją i/lub zaburzeniami lękowymi będzie obejmować odpowiednie terapie farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne (takie jak terapia poznawcza i/lub behawioralna) oraz wsparcie psychospołeczne.
5. Tam, gdzie wskazane jest leczenie farmakologiczne, preferowanymi lekami są leki przeciwdepresyjne z grupy SSRI przepisywane zgodnie z lokalnymi standardowymi dawkami. Zalecaną pierwszą linią leczenia jest fluoksetyna w dawce 20 mg/dobę lub escitalopram (10 do 20 mg/dobę). Alternatywnie, pacjentom, którzy nie reagują na fluoksetynę lub escitalopram po 4 tygodniach lub u których występują działania niepożądane nie do zniesienia, można przepisać wenlafaksynę XR, 75/mg/dobę, zwiększoną do 150-225 mg/dobę LUB mirtazapinę (15 mg/dobę, zwiększoną do 30-45 mg/dzień). Jeśli nie ma odpowiedzi, do leku zostanie dodany środek stabilizujący nastrój lub terapia elektrowstrząsowa (ECT) lub interwencja psychospołeczna (ryc. 2).
6. Psychoterapia nielekowa będzie zapewniona przez psychiatrę lub doradcę psychologicznego, jeśli to konieczne (w przypadku większości pacjentów z objawami depresji lub lęku).
7. Kierownik przypadku będzie współpracował z medycznym pracownikiem socjalnym w celu uzyskania wsparcia finansowego i innych usług społecznych.
8. Edukator pielęgniarski zapewni pacjentowi standardową edukację i modyfikację zachowania, w tym informacje o chorobach i lekach stosowanych zarówno w przypadku POChP, jak i depresji, a także zmiany postaw i zachowań, zwłaszcza w odniesieniu do rzucania palenia i przestrzegania zaleceń lekarskich, a także ogólne wsparcie psychospołeczne.
9. Odpowiednie istniejące i przeprojektowane algorytmy leczenia i protokoły postępowania zostaną zebrane i stanowić podręcznik do opracowywania indywidualnych planów opieki.
10. Rutynowe monitorowanie i ocena wyników są zintegrowane z opieką IPCL i przeprowadzane odpowiednio co 3 lub 6 miesięcy: obejmują one odczuwane objawy duszności, tolerancję wysiłku, pomiar spirometryczny (12 miesięcy), zaprzestanie palenia, HADS, jakość życia SGRQ, ostre zaostrzenia POChP, rehospitalizacja(e), wizyty na oddziale ratunkowym, nieplanowane wizyty lekarskie itp. (patrz harmonogram).
11. Wizyty kontrolne ad hoc są planowane w dowolnym odpowiednim czasie w celu monitorowania leczenia i odpowiedzi.
12. Leczenie POChP będzie przebiegać jak zwykle, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla POChP.

Grupa kontrolna zwykłej opieki. W przypadku pacjentów losowo przydzielonych do grupy kontrolnej UC,

1. Obecność współzachorowalności psychiatrycznej zostanie stwierdzona w standardowych warunkach przez zwykły zespół opiekuńczy, z odpowiednimi skierowaniami na konsultacje psychiatryczne i leczeniem, które zostanie uznane za konieczne.
2. Leczenie i opieka nad problemami psychiatrycznymi i psychospołecznymi będzie obejmować odpowiednie terapie farmakologiczne i/lub niefarmakologiczne oraz wsparcie psychospołeczne, zgodnie ze standardowymi zalecanymi wytycznymi i praktykami dotyczącymi zarówno POChP, jak i lęku/depresji.
3. Ocena wyników badania dokonywana odpowiednio co 3 lub 6 miesięcy (odczuwane objawy duszności, tolerancja wysiłku, pomiar spirometryczny, zaprzestanie palenia tytoniu, HADS, jakość życia SGRQ, ostre zaostrzenia POChP, rehospitalizacja(e), wizyty na oddziale ratunkowym oraz nieplanowane wizyty lekarskie itp.) są również wykonywane, ale nie stanowią integralnej części Zwykłej Opieki.
4. Ambulatoryjne wizyty kontrolne ad hoc są planowane w dowolnym odpowiednim czasie w celu monitorowania terapeutycznego i innej opieki oraz reakcji.
5. Leczenie POChP będzie przebiegać jak zwykle, zgodnie ze standardową praktyką kliniczną dla POChP.

Aby naśladować panujące warunki finansowania i świadczenia opieki zdrowotnej, opłaty za skierowania do psychiatrów szpitalnych na leczenie, leki i psychoterapię, niezależnie od przynależności do grupy IPCL lub UC, będą ponosić pacjenci korzystający z istniejących możliwości finansowania służby zdrowia (Medisave, Medishield, i/lub z własnej kieszeni), stosownie do przypadku.

Zaplanowane oceny wyników związane z badaniem Wszyscy uczestnicy grup kontrolnych IPCL i UC będą oceniani na początku badania, po 3 miesiącach, 6 miesiącach, 9 miesiącach i 12 miesiącach pod kątem następujących wyników związanych z badaniem. Definiujemy utratę do obserwacji (LTFU) jako niepełne ustalenie pierwotnego wyniku dla osób randomizowanych w badaniu. Operacyjnie LTFU definiuje się jako nieobecność na co najmniej 2 kolejnych ocenach (>6 miesięcy).

Analiza statystyczna

Główne punkty końcowe skuteczności

• wynik HADS
• Duszność (indeks MRC)
• Sześć minut pieszo
• Skala Borga
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• Indeks BODE
• Wskaźniki rzucania palenia
• Zdrowie funkcjonalne i jakość życia (wyniki SGRQ, CAT, lata życia skorygowane o jakość (QALY))
• Ostre zaostrzenia POChP
• Wizyty na oddziale ratunkowym
• Nieplanowane wizyty lekarskie
• Ponowna(e) hospitalizacja(e)

Wtórne punkty końcowe skuteczności:

• Wykorzystanie zasobów i bezpośrednie koszty opieki:
• 1. Wykorzystanie zasobów obejmuje korzystanie z usług szpitalnych (liczba hospitalizacji i łączna liczba dni pobytu w szpitalu), korzystanie z usług ambulatoryjnych (wizyty lekarskie składające się z wizyt lekarskich i wizyt u specjalistów) oraz stosowanie leków (stosowanie dowolnych lub określonych klas leków)
• 2. Bezpośrednie koszty opieki obejmują koszty ambulatoryjnej opieki lekarskiej i psychiatrycznej, stacjonarnej opieki medycznej i psychiatrycznej oraz lekarstw.
• Śmiertelność
• Przestrzeganie zaleceń dotyczących przyjmowania leków na POChP
• Przestrzeganie leków psychiatrycznych