„Beratungsverbindung und integrierte Versorgung für COPD-Patienten mit psychiatrischer Komorbidität“ (COPD_HSRG)

Spezifische Ziele

Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist es, die Wirksamkeit eines ganzheitlichen Krankheitsmanagement-Paradigmas zu bewerten, das psychiatrische und respiratorische Versorgung integriert (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL), das das hohe Maß an psychiatrischer Komorbidität bei COPD-Patienten berücksichtigt, um die COPD-Ergebnisse zu verbessern .

Methoden

Patientenpopulation: Stationäre und fachärztliche ambulante Patienten mit gesicherter klinischer Diagnose einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung (COPD).

Einstellungen

Krankenhausbasierte spezialisierte ambulante und stationäre Akutversorgungs- und Step-Down-Pflegeeinrichtungen in vier Krankenhäusern (NUHS, AH, SGH und CGH) und einem Gemeinschaftskrankenhaus (SLH).

Die Standort-PIs jedes Krankenhauses sind Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) und Tan Boon Yeow (SLH).

Studiendesign: Parallele, randomisierte, kontrollierte Studie.

Berechtigte Personen werden nach dem Zufallsprinzip (Verhältnis 1:1) einer der folgenden Personen zugewiesen:

1. Integrierte psychiatrische Beratungsverbindung (IPCL) (N=450);
2. Übliche Pflege. Patienten dieser Gruppe erhalten die übliche Standardversorgung (N=450).

Baseline-Screening und -Bewertung. Vor der Randomisierung in den IPCL- oder UC-Arm werden COPD-Patienten anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, Einzelheiten siehe unten) auf Angstzustände/Depressionen untersucht.21. Bei Patienten mit hohen HADS-Werten (≥8) wird ein semi- Eine strukturierte diagnostische Beurteilung wird sofort mithilfe eines strukturierten klinischen Interviews für DSM-IV-Achse-I-Störungen (SCID-I für DSM-IV22) durch einen Advanced Practice Nurse (APN) durchgeführt und die vorläufige Diagnose von Angstzuständen und/oder einer schweren depressiven Störung wird von bestätigt ein Psychiater, Fälle mit erheblicher Angst oder depressiver Symptomatik, die die DSM-IV-Schwellenkriterien nicht erfüllen, werden als subsyndromale Fälle klassifiziert.

Randomisierung. Nachdem die Einverständniserklärung unterzeichnet und die Eignung des Patienten bestätigt wurde, wird der Patient im Verhältnis 1:1 randomisiert entweder dem Interventionsarm, der die IPCL-Versorgung erhält, oder dem Kontrollarm, der die übliche Versorgung erhält, zugeteilt. Die Schichtung nach Zentren wird verwendet, um das Gleichgewicht zwischen den beiden Armen über die Zentren hinweg sicherzustellen. Um das Gleichgewicht im Laufe der Zeit sicherzustellen, werden zufällig permutierte Blöcke verwendet. Die Blocklänge wird vom Studienstatistiker festgelegt. Dem Patienten wird bei der Randomisierung eine individuelle Nummer zugewiesen. Diese zugewiesene randomisierte Nummer identifiziert den Patienten und wird für die gesamte Dokumentation dieses Patienten in dieser Studie verwendet. Die Liste der Randomisierungen wird durch das Singapore Clinical Research Institute (SCRI) erstellt. Die Randomisierung kann über die folgenden Optionen erfolgen: (i) Direkte Web-Randomisierung: Autorisiertes Personal des Studienzentrums randomisiert den Patienten über eine passwortgeschützte Internet-Website, die rund um die Uhr verfügbar ist; (ii) Randomisierung der Umschläge: Im Falle eines Webausfalls aufgrund eines technischen Fehlers kann das Personal der Website Patienten anhand der Ersatzumschläge, die bei der Aktivierung der Website bereitgestellt werden, zufällig auswählen.

IPCL-Versorgungsgruppe Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip dem IPCL-Arm zugewiesen werden,

1. Das routinemäßige aktive Screening und die Diagnose psychiatrischer Komorbidität mithilfe von HADS, gefolgt von einem entsprechenden SCID-Interview durch einen geschulten APN und der Bestätigung durch einen beratenden Psychiater, werden alle drei Monate bei außerplanmäßigen und geplanten ambulanten Konsultationen oder Nachuntersuchungen und in jedem Krankenhaus durchgeführt Zulassung.
2. Die angemessene Behandlung psychiatrischer und psychosozialer Probleme wird von einem multidisziplinären Pflegeteam durchgeführt, dem Atemwegsmediziner, Psychiater, fortgeschrittene Krankenpfleger und Krankenpfleger angehören
3. Der APN und der Krankenpfleger spielen wichtige Rollen als Fallmanager und Patientenaufklärer. Psychoedukation ist eine Komponente des Intensivpflegeprozesses, die darauf abzielt, sicherzustellen, dass die Mehrheit (über 70 %) der COPD-Patienten in der IPCL-Gruppe mit psychischen Symptomen psychosoziale und psychiatrische Betreuung annimmt, im Gegensatz zu einer großen Mehrheit der Patienten, die dies auf herkömmliche Weise tun verweigern die Pflege, insbesondere in der UC-Gruppe.
4. Die Behandlung der Fälle richtet sich nach den empfohlenen Behandlungsrichtlinien für Angstzustände/Depressionen und wird für jeden Patienten individuell nach einem vom Psychiater mit Zustimmung des Atemwegsarztes erstellten Behandlungsplan durchgeführt. Die Behandlung und Pflege von leichten depressiven Symptomen, psychosozialen Problemen oder schweren schweren Depressionen und/oder Angststörungen umfasst geeignete pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Therapien (wie kognitive und/oder Verhaltenstherapie) und psychosoziale Unterstützung.
5. Wenn eine pharmakologische Behandlung angezeigt ist, sind SSRI-Antidepressiva die bevorzugten Medikamente, die gemäß den örtlichen Standarddosierungen verschrieben werden. Die empfohlene erste Behandlungslinie ist Fluoxetin, eine Dosis von 20 mg/Tag oder Escitalopram (10 bis 20 mg/Tag). Alternativ kann Patienten, die nach 4 Wochen nicht auf Fluoxetin oder Escitalopram ansprechen oder bei denen unerträgliche Nebenwirkungen auftreten, Venlafaxin XR, 75 mg/Tag, erhöht auf 150–225 mg/Tag, ODER Mirtazapin (15 mg/Tag, erhöht auf) verschrieben werden 30-45 mg/Tag). Wenn keine Reaktion erfolgt, wird zusätzlich zu den Medikamenten ein Stimmungsstabilisator oder eine Elektrokrampftherapie (EKT) oder eine psychosoziale Intervention verabreicht (Abbildung 2).
6. Eine nichtmedikamentöse Psychotherapie wird gegebenenfalls entweder vom Psychiater oder von einem psychologischen Berater durchgeführt (bei den meisten Patienten mit ausschließlich depressiven Symptomen oder Angstsymptomen).
7. Der Fallmanager wird mit dem medizinischen Sozialarbeiter zusammenarbeiten, um finanzielle und andere gemeinnützige Unterstützung zu erhalten.
8. Der Krankenpfleger-Ausbilder wird den Patienten eine Standardaufklärung und Verhaltensänderung anbieten, einschließlich Informationen über Krankheiten und Medikamente gegen COPD und Depression, und über die Änderung von Einstellungen und Verhalten, insbesondere im Hinblick auf die Raucherentwöhnung und die Einhaltung von Medikamenten, sowie allgemeine psychosoziale unterstützende Beratung.
9. Geeignete bestehende und neu gestaltete Behandlungsalgorithmen und Managementprotokolle werden zusammengestellt und bieten eine Grundlage für die Erstellung individueller Pflegepläne.
10. Routineüberwachung und Ergebnisbewertung sind Teil der IPCL-Pflege und werden je nach Bedarf in Abständen von 3 oder 6 Monaten durchgeführt: Dazu gehören wahrgenommene Symptome von Atemnot, Belastungstoleranz, spirometrische Messung (12 Monate), Raucherentwöhnung, HADS, SGRQ-Lebensqualität, akute COPD-Exazerbationen, Rehospitalisierung(en), Besuche in der Notaufnahme und außerplanmäßige Arztbesuche usw. (siehe Zeitplan).
11. Für die therapeutische Überwachung und Reaktion sind zu jedem geeigneten Zeitpunkt Ad-hoc-Nachuntersuchungen geplant.
12. Die Behandlung der COPD erfolgt wie gewohnt gemäß der klinischen Standardpraxis für COPD.

Kontrollgruppe für die übliche Pflege. Für Patienten, die nach dem Zufallsprinzip der UC-Kontrollgruppe zugeordnet werden,

1. Das Vorliegen einer psychiatrischen Komorbidität wird unter Standardbedingungen durch das übliche Pflegeteam festgestellt, wobei die entsprechenden psychiatrischen Beratungs- und Verbindungspersonen überwiesen und die Behandlung nach Bedarf durchgeführt werden.
2. Die Behandlung und Pflege von psychiatrischen und psychosozialen Problemen umfasst geeignete pharmakologische und/oder nicht-pharmakologische Therapien und psychosoziale Unterstützung gemäß den standardmäßig empfohlenen Richtlinien und Praktiken sowohl für COPD als auch für Angstzustände/Depressionen.
3. Die Bewertung der Studienergebnisse erfolgt je nach Bedarf in Abständen von 3 oder 6 Monaten (wahrgenommene Symptome von Atemnot, Belastungstoleranz, spirometrische Messung, Raucherentwöhnung, HADS, SGRQ-Lebensqualität, akute COPD-Exazerbationen, Rehospitalisierung(en), Besuche in der Notaufnahme usw (außerplanmäßige Arztbesuche usw.) werden ebenfalls durchgeführt, sind jedoch kein integraler Bestandteil der üblichen Pflege.
4. Ad-hoc-Nachuntersuchungen ambulanter Patienten sind zu jedem geeigneten Zeitpunkt geplant, um therapeutische und andere Pflegemaßnahmen zu überwachen und zu reagieren.
5. Die Behandlung der COPD erfolgt wie gewohnt gemäß der klinischen Standardpraxis für COPD.

Um die vorherrschenden Bedingungen für die Finanzierung und Bereitstellung von Gesundheitsdienstleistungen nachzuahmen, werden Zahlungen für Überweisungen an Krankenhauspsychiater zur Behandlung, für Medikamente und für Psychotherapie, unabhängig von der Zuordnung zur IPCL- oder UC-Gruppe, von den Patienten über die bestehenden Möglichkeiten der Finanzierung von Gesundheitsdiensten (Medisave, Medishield, und/oder aus eigener Tasche).

Studienbezogene geplante Bewertungen von Ergebnismaßen Alle Teilnehmer sowohl im IPCL- als auch im UC-Kontrollarm werden zu Studienbeginn, nach 3 Monaten, 6 Monaten, 9 Monaten und 12 Monaten auf die folgenden studienbezogenen Ergebnisse untersucht. Wir definieren „Loss to Follow-up“ (LTFU) als unvollständige Ermittlung des primären Ergebnisses für in die Studie randomisierte Probanden. Operativ wird LTFU als Abwesenheit von mindestens 2 aufeinanderfolgenden Beurteilungen (>6 Monate) definiert.

Statistische Analyse

Primäre Wirksamkeitsendpunkte

• HADS-Score
• Atemnot (MRC-Index)
• Sechs Minuten zu Fuß entfernt
• Borg-Skala
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• BODE-Index
• Raucherentwöhnungsraten
• Funktionelle Gesundheit und Lebensqualität (SGRQ-Scores, CAT-Score, qualitätsadjustierte Lebensjahre (QALY))
• Akute COPD-Exazerbationen
• Besuche in der Notaufnahme
• Außerplanmäßige Arztbesuche
• Rehospitalisierung(en)

Sekundäre Wirksamkeitsendpunkte:

• Ressourcenverbrauch und direkte Pflegekosten:
• 1. Die Ressourcennutzung umfasst die Inanspruchnahme stationärer Dienste (Anzahl der Krankenhausaufenthalte und Gesamttage im Krankenhaus), die Inanspruchnahme ambulanter Dienste (Arztbesuche, bestehend aus Hausarztbesuchen und Facharztbesuchen) und die Verwendung von Medikamenten (Verwendung einer oder bestimmter Medikamentenklassen).
• 2. Zu den direkten Pflegekosten zählen die Kosten für die ambulante medizinische und psychische Gesundheitsversorgung, die stationäre medizinische und psychische Gesundheitsversorgung sowie für Medikamente.
• Mortalität
• Einhaltung von COPD-Medikamenten
• Einhaltung psychiatrischer Medikamente