"Collegamento di consultazione e assistenza integrata per i pazienti con BPCO con co-morbilità psichiatrica" (COPD_HSRG)

Obiettivi specifici

Lo scopo della ricerca proposta è valutare l'efficacia di un paradigma di gestione olistica della malattia che integri cure psichiatriche e respiratorie (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL) che affronti l'alto livello di comorbilità psichiatrica nei pazienti con BPCO per migliorare gli esiti della BPCO .

Metodi

Popolazione dei pazienti Pazienti ricoverati e specialistici ambulatoriali con diagnosi clinica accertata di broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

Impostazioni

Strutture specialistiche ospedaliere per cure acute ambulatoriali e ospedaliere e strutture di cura discendenti in quattro ospedali (NUHS, AH, SGH e CGH) e un ospedale di comunità (SLH).

I PI del sito di ciascun ospedale sono Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) e Tan Boon Yeow (SLH).

Disegno dello studio Studio a gruppi paralleli, randomizzato e controllato.

Gli individui idonei vengono assegnati in modo casuale (rapporto 1:1) a:

1. Assistenza Integrata di Consultazione Psichiatrica (IPCL) (N=450);
2. Solita cura. I pazienti in questo gruppo riceveranno le consuete cure standard (N=450).

Screening e valutazione di base. Prima della randomizzazione al braccio IPCL o UC, i pazienti con BPCO vengono sottoposti a screening per ansia/depressione utilizzando la Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, vedere sotto per i dettagli).21. Per i pazienti con punteggi HADS elevati (≥8), un semi- la valutazione diagnostica strutturata verrà eseguita immediatamente utilizzando l'intervista clinica strutturata per i disturbi dell'asse I del DSM-IV (SCID-I per il DSM-IV22 da parte di un infermiere di pratica avanzata (APN) e la diagnosi provvisoria di ansia e/o disturbo depressivo maggiore sarà confermata da uno psichiatra, i casi con ansia significativa o sintomatologia depressiva che non soddisfano i criteri di soglia del DSM-IV sono classificati come casi subsindromici.

Randomizzazione. Dopo che il consenso informato è stato firmato e l'idoneità del paziente è stata confermata, il paziente verrà randomizzato in un rapporto 1: 1 al braccio di intervento che riceve le cure IPCL o al braccio di controllo che riceve le cure abituali. La stratificazione per centro viene utilizzata per garantire l'equilibrio tra i due bracci attraverso i centri. I blocchi permutati casuali vengono utilizzati per garantire l'equilibrio nel tempo. La lunghezza del blocco è determinata dallo statistico dello studio. Al paziente verrà assegnato un numero individuale al momento della randomizzazione. Questo numero randomizzato assegnato identificherà il paziente e sarà utilizzato per tutta la documentazione per questo paziente in questo studio. L'elenco delle randomizzazioni passerà attraverso il Singapore Clinical Research Institute (SCRI). La randomizzazione può essere effettuata tramite le seguenti opzioni: (i) Randomizzazione web diretta: il personale autorizzato del centro studi randomizzerà il paziente tramite un sito Web protetto da password disponibile 24 ore al giorno; (ii) Randomizzazione della busta: in caso di inattività del Web dovuta a un errore tecnico, il personale del sito può randomizzare i pazienti utilizzando le buste di backup che verranno fornite all'attivazione del sito.

Gruppo di assistenza IPCL Per i pazienti assegnati in modo casuale al braccio IPCL,

1. Lo screening attivo di routine e la diagnosi della comorbilità psichiatrica utilizzando HADS seguiti da un appropriato colloquio SCID da parte di un APN qualificato e la conferma da parte di uno psichiatra consulente, saranno eseguiti a intervalli di 3 mesi durante la consultazione ambulatoriale non programmata o programmata o le visite di follow-up e in ogni ospedale ammissione.
2. La gestione appropriata dei problemi psichiatrici e psico-sociali sarà eseguita da un team di assistenza multidisciplinare che comprende il medico respiratorio, lo psichiatra, l'infermiere di pratica avanzata e gli infermieri clinici
3. L'APN e l'infermiere clinico svolgono ruoli critici come case manager ed educatore del paziente. La psicoeducazione è una componente del processo di terapia intensiva che mirerà a garantire che la maggioranza (oltre il 70%) dei pazienti con BPCO nel gruppo IPCL con sintomi psicologici accetterà cure psicosociali e psichiatriche, in contrasto con una grande maggioranza di pazienti che convenzionalmente rifiutare la cura, in particolare nel gruppo UC.
4. Il trattamento dei casi sarà in accordo con le linee guida terapeutiche raccomandate per l'ansia/depressione, e individualizzato per ogni paziente secondo un piano di trattamento elaborato dallo psichiatra, con l'accordo del medico respiratorio. Il trattamento e la gestione della cura della sintomatologia depressiva lieve, dei problemi psicosociali o della depressione maggiore grave e/o del disturbo d'ansia includeranno appropriate terapie farmacologiche e/o non farmacologiche (come la terapia cognitiva e/o comportamentale) e il supporto psicosociale.
5. Dove è indicato il trattamento farmacologico, i farmaci preferiti sono gli antidepressivi SSRI prescritti secondo i dosaggi standard locali. La prima linea di trattamento raccomandata è Fluoxetina, una dose di 20 mg/die o Escitalopram (da 10 a 20 mg/die). In alternativa, ai pazienti che non rispondono a Fluoxetina o Escitalopram dopo 4 settimane, o che presentano effetti collaterali intollerabili, può essere prescritta Venlafaxina XR, 75/mg/die, aumentata a 150-225 mg/die OPPURE Mirtazapina (15 mg/die, aumentata a 30-45 mg/giorno). In caso di mancata risposta, al farmaco verranno aggiunti uno stabilizzatore dell'umore o una terapia elettroconvulsivante (ECT) o un intervento psicosociale (Figura 2).
6. La psicoterapia non farmacologica sarà fornita dallo psichiatra o dal consulente psicologico, se del caso (per la maggior parte dei pazienti con solo sintomi depressivi o ansiosi).
7. Il responsabile del caso collaborerà con l'assistente sociale medico per il supporto finanziario e altri servizi di comunità.
8. L'infermiere educatore fornirà un'educazione standard del paziente e modifiche comportamentali, comprese informazioni sulla malattia e sui farmaci sia per la BPCO che per la depressione, e il cambiamento degli atteggiamenti e del comportamento, in particolare per quanto riguarda la cessazione del fumo e l'aderenza ai farmaci, e la consulenza di supporto psicosociale generale.
9. Algoritmi di trattamento e protocolli di gestione appropriati esistenti e riprogettati saranno messi insieme e forniranno un libro di riferimento per la stesura di piani di assistenza individuali.
10. Il monitoraggio di routine e le valutazioni dei risultati sono integrati come parte dell'assistenza IPCL ed eseguiti a intervalli di 3 o 6 mesi a seconda dei casi: questi includono sintomi percepiti di dispnea, tolleranza all'esercizio, misurazione spirometrica (12 mesi), cessazione del fumo, HADS, SGRQ qualità della vita, riacutizzazioni acute della BPCO, riospedalizzazione(i), visite al pronto soccorso e visite mediche non programmate ecc. (vedi programma).
11. Le visite di follow-up ad hoc sono programmate in qualsiasi momento appropriato per il monitoraggio e le risposte terapeutiche.
12. La gestione della BPCO procederà come di consueto secondo la pratica clinica standard per la BPCO.

Gruppo di controllo delle cure abituali. Per i pazienti assegnati in modo casuale al gruppo di controllo CU,

1. La presenza di comorbilità psichiatrica sarà identificata in condizioni standard dal solito team di assistenza, con gli appropriati rinvii di consultazione psichiatrica e il trattamento effettuato come ritenuto necessario.
2. Il trattamento e la gestione della cura dei problemi psichiatrici e psicosociali includeranno appropriate terapie farmacologiche e/o non farmacologiche e supporto psicosociale, in conformità con le linee guida e le pratiche standard raccomandate sia per la BPCO che per l'ansia/depressione.
3. La valutazione dei risultati dello studio eseguita a intervalli di 3 o 6 mesi a seconda dei casi (sintomi percepiti di dispnea, tolleranza all'esercizio, misurazione spirometrica, cessazione del fumo, HADS, SGRQ qualità della vita, riacutizzazioni della BPCO, riospedalizzazione/i, visite al pronto soccorso e visite mediche non programmate, ecc.) vengono eseguite, ma non sono parte integrante delle Usual Care.
4. Le visite di follow-up ambulatoriali ad hoc sono programmate in qualsiasi momento appropriato per il monitoraggio e le risposte terapeutiche e di altro tipo.
5. La gestione della BPCO procederà come di consueto secondo la pratica clinica standard per la BPCO.

Per imitare le condizioni prevalenti di finanziamento e fornitura dell'assistenza sanitaria, i pagamenti per i rinvii a psichiatri ospedalieri per cure, farmaci e psicoterapia, indipendentemente dall'assegnazione al gruppo IPCL o UC, saranno a carico dei pazienti che utilizzano le vie esistenti di finanziamento del servizio sanitario (Medisave, Medishield, e/o di tasca propria) a seconda dei casi.

Valutazioni programmate relative allo studio delle misure di esito Tutti i partecipanti ai bracci di controllo di entrambi IPCL e UC saranno valutati al basale, 3 mesi, 6 mesi, 9 mesi e 12 mesi per i seguenti risultati correlati allo studio. Definiamo perdita al follow-up (LTFU) come accertamento incompleto dell'esito primario per i soggetti randomizzati nello studio. Operativamente, LTFU è definito come assenza da almeno 2 valutazioni consecutive (>6 mesi).

Analisi statistica

Endpoint primari di efficacia

• Punteggio HADS
• Affanno (Indice MRC)
• Sei minuti a piedi
• Scala di Borg
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• Indice BODE
• Tassi di cessazione del fumo
• Salute funzionale e qualità della vita (punteggi SGRQ, punteggio CAT, anni di vita aggiustati per la qualità (QALY))
• Riacutizzazioni acute della BPCO
• Visite al pronto soccorso
• Visite mediche non programmate
• Ri-ricovero(i)

Punti finali secondari di efficacia:

• Uso delle risorse e costi diretti dell'assistenza:
• 1. L'uso delle risorse include l'uso del servizio ospedaliero (numero di ricoveri e giorni totali in ospedale), l'uso del servizio ambulatoriale (visite mediche costituite da visite mediche e visite specialistiche) e l'uso di farmaci (uso di classi di farmaci o specifiche)
• 2. I costi diretti delle cure comprendono i costi per le cure mediche e di salute mentale ambulatoriali, i servizi medici e di salute mentale ospedalieri e i farmaci.
• Mortalità
• Aderenza ai farmaci per la BPCO
• Aderenza ai farmaci psichiatrici