"Consulta de ligação e cuidados integrados para pacientes com DPOC com co-morbidade psiquiátrica" (COPD_HSRG)

Objetivos Específicos

O objetivo da pesquisa proposta é avaliar a eficácia de um paradigma holístico de gerenciamento de doenças que integra cuidados psiquiátricos e respiratórios (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL) que aborda o alto nível de comorbidade psiquiátrica em pacientes com DPOC para melhorar os resultados da DPOC .

Métodos

População de pacientes Pacientes internados e pacientes ambulatoriais especializados com diagnóstico clínico estabelecido de doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC).

Configurações

Cuidados intensivos em hospitais especializados ambulatoriais e internados e instalações de cuidados em quatro hospitais (NUHS, AH, SGH e CGH) e um hospital comunitário (SLH).

Os PIs locais de cada hospital são Lim Tow Keang (NUHS),Loo Chian Min (SGH),K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) e Tan Boon Yeow (SLH).

Desenho do estudo Grupo paralelo, randomizado, controlado.

Indivíduos elegíveis são designados aleatoriamente (proporção de 1:1) para:

1. Atendimento Integrado de Consulta Psiquiátrica (IPCL) (N=450);
2. Cuidados usuais. Os pacientes deste grupo receberão o tratamento padrão usual (N=450).

Triagem e avaliação de linha de base. Antes da randomização para o braço IPCL ou UC, os pacientes com DPOC são triados para ansiedade/depressão usando a Escala Hospitalar de Ansiedade e Depressão (HADS, veja abaixo para detalhes).21. Para pacientes com altas pontuações HADS (≥8), um avaliação diagnóstica estruturada será realizada imediatamente usando Entrevista Clínica Estruturada para Transtornos do Eixo I do DSM-IV (SCID-I para DSM-IV22 por uma enfermeira de prática avançada (APN) e o diagnóstico provisório de ansiedade e/ou transtorno depressivo maior será confirmado por um psiquiatra, Casos com ansiedade significativa ou sintomatologia depressiva que não atendem aos critérios de limiar do DSM-IV são classificados como casos subsindrômicos.

Randomization. Depois que o consentimento informado for assinado e a elegibilidade do paciente for confirmada, o paciente será randomizado em uma proporção de 1:1 para o braço de intervenção recebendo cuidados IPCL ou o braço de controle recebendo cuidados habituais. A estratificação por centro é usada para garantir o equilíbrio entre os dois braços nos centros. Blocos permutados aleatórios são usados ​​para garantir o equilíbrio ao longo do tempo. O comprimento do bloco é determinado pelo estatístico do estudo. O paciente receberá um número individual após a randomização. Este número aleatório atribuído identificará o paciente e será usado para toda a documentação deste paciente neste estudo. A lista de randomizações passará pelo Singapore Clinical Research Institute (SCRI). A randomização pode ser feita através das seguintes opções: (i) Randomização direta na web: O pessoal do centro de estudos autorizado irá randomizar o paciente através de um site da internet protegido por senha, disponível 24 horas por dia; (ii) Randomização do envelope: Em caso de indisponibilidade da web devido a erro técnico, o pessoal do site pode randomizar os pacientes usando os envelopes de backup que serão fornecidos na ativação do site.

IPCL Care Group Para pacientes que são alocados aleatoriamente para o braço IPCL,

1. A triagem ativa de rotina e o diagnóstico de co-morbidade psiquiátrica usando HADS, seguidos de entrevista SCID apropriada por um APN treinado e confirmação por um psiquiatra consultor, serão realizados em intervalos de 3 meses durante consultas ambulatoriais não agendadas e agendadas ou visitas de acompanhamento e em cada hospital admissão.
2. O manejo adequado dos problemas psiquiátricos e psicossociais será realizado por uma equipe de atendimento multidisciplinar que inclui o médico respiratório, psiquiatra, enfermeira de prática avançada e enfermeiras clínicas
3. O APN e o enfermeiro clínico desempenham papéis críticos como gerente de caso e educador do paciente. A psicoeducação é um componente do processo de cuidados críticos que visa garantir que a maioria (mais de 70%) dos pacientes com DPOC no grupo IPCL com sintomas psicológicos aceitem cuidados psicossociais e psiquiátricos, em contraste com a grande maioria dos pacientes que convencionalmente recusam cuidados, particularmente no grupo UC.
4. O tratamento dos casos seguirá as diretrizes de tratamento preconizadas para ansiedade/depressão e individualizado para cada paciente de acordo com um plano de tratamento elaborado pelo psiquiatra, com a anuência do médico respiratório. O tratamento e a gestão de cuidados de sintomatologia depressiva leve, problemas psicossociais ou depressão maior grave e/ou transtorno de ansiedade incluirão terapias farmacológicas e/ou não farmacológicas apropriadas (como terapia cognitiva e/ou comportamental) e apoio psicossocial.
5. Onde o tratamento farmacológico é indicado, os medicamentos preferidos são os antidepressivos SSRI prescritos de acordo com as dosagens padrão locais. O tratamento de primeira linha recomendado é Fluoxetina, na dose de 20 mg/dia ou Escitalopram (10 a 20 mg/dia). Alternativamente, pacientes que não respondem à Fluoxetina ou ao Escitalopram após 4 semanas, ou que apresentam efeitos colaterais intoleráveis, podem receber prescrição de Venlafaxina XR, 75/mg/dia, aumentada para 150-225 mg/dia OU Mirtazapina (15mg/dia, aumentada para 30-45mg/dia). Se não houver resposta, estabilizador de humor ou terapia eletroconvulsiva (ECT) ou intervenção psicossocial serão adicionados com a medicação (Figura 2).
6. A psicoterapia não medicamentosa será fornecida pelo psiquiatra ou pelo conselheiro psicológico, quando apropriado (para a maioria dos pacientes com apenas sintomatologia depressiva ou ansiosa).
7. O gerente de caso fará a ligação com o assistente social médico para apoio financeiro e outros serviços comunitários.
8. O educador de enfermagem fornecerá educação padrão ao paciente e modificação comportamental, incluindo informações sobre doenças e medicamentos para DPOC e depressão, e mudança de atitudes e comportamento, particularmente em relação à cessação do tabagismo e adesão à medicação, e aconselhamento geral de apoio psicossocial.
9. Algoritmos de tratamento e protocolos de gerenciamento existentes e redesenhados apropriados serão reunidos e fornecerão um livro de referência para a elaboração de planos de cuidados individuais.
10. O monitoramento de rotina e as avaliações dos resultados são integrados como parte dos cuidados IPCL e realizados em intervalos de 3 ou 6 meses, conforme apropriado: incluem sintomas percebidos de falta de ar, tolerância ao exercício, medição espirométrica (12 meses), cessação do tabagismo, HADS, SGRQ qualidade de vida, exacerbações agudas de DPOC, reinternação(ões), visitas ao departamento de emergência e consultas médicas não programadas, etc. (consulte a programação).
11. Visitas ad hoc de acompanhamento são agendadas em horários apropriados para monitoramento e respostas terapêuticas.
12. O tratamento da DPOC prosseguirá normalmente de acordo com a prática clínica padrão para DPOC.

Grupo de Controle de Cuidados Habituais. Para pacientes que são alocados aleatoriamente para o Grupo de Controle UC,

1. A presença de comorbidade psiquiátrica será identificada em condições padrão pela equipe de atendimento habitual, com encaminhamentos apropriados para consulta psiquiátrica e tratamento efetuado conforme necessário.
2. O tratamento e gestão de cuidados de problemas psiquiátricos e psicossociais incluirão terapias farmacológicas e/ou não farmacológicas apropriadas e apoio psicossocial, de acordo com as diretrizes e práticas padrão recomendadas para DPOC e ansiedade/depressão.
3. A avaliação dos resultados do estudo realizada em intervalos de 3 ou 6 meses, conforme apropriado (sintomas percebidos de falta de ar, tolerância ao exercício, medição espirométrica, cessação do tabagismo, HADS, qualidade de vida SGRQ, exacerbações agudas de DPOC, reinternação(ões), visitas ao departamento de emergência e consultas médicas não programadas, etc.) também são realizadas, mas não são parte integrante dos cuidados habituais.
4. Visitas de acompanhamento ambulatorial ad hoc são agendadas em qualquer momento apropriado para monitoramento e respostas terapêuticas e de outros cuidados.
5. O tratamento da DPOC prosseguirá normalmente de acordo com a prática clínica padrão para DPOC.

Para imitar as condições prevalecentes de financiamento e prestação de cuidados de saúde, os pagamentos de encaminhamentos para psiquiatras hospitalares para tratamento, medicamentos e psicoterapia, independentemente da alocação ao grupo IPCL ou UC, serão suportados pelos pacientes que utilizam as vias existentes de financiamento de serviços de saúde (Medisave, Medishield, e/ou diretos) conforme apropriado.

Avaliações agendadas relacionadas ao estudo das medidas de resultados Todos os participantes nos braços de controle IPCL e UC serão avaliados na linha de base, 3 meses, 6 meses, 9 meses e 12 meses para os seguintes resultados relacionados ao estudo. Definimos perda de acompanhamento (LTFU) como apuração incompleta do resultado primário para indivíduos randomizados no estudo. Operacionalmente, LTFU é definido como ausência de pelo menos 2 avaliações consecutivas (> 6 meses).

Análise Estatística

Pontos finais primários de eficácia

• Pontuação HADS
• Falta de ar (Índice MRC)
• Seis minutos a pé
• escala de borg
• VEF1, VEF1/FVC, PEFR, SpO2
• Índice BODE
• Taxas de parar de fumar
• Saúde funcional e qualidade de vida (pontuações SGRQ, pontuação CAT, anos de vida ajustados pela qualidade (QALY))
• Exacerbações agudas da DPOC
• Visitas de emergência
• Visitas médicas não agendadas
• Re-hospitalização(ões)

Pontos finais secundários de eficácia:

• Uso de recursos e custos diretos de cuidados:
• 1. O uso de recursos inclui o uso de serviços de internação (número de internações e dias totais no hospital), uso de serviços ambulatoriais (consultas médicas que consistem em consultas de médico de família e consultas de especialistas) e uso de medicamentos (uso de qualquer classe de medicamentos ou classes específicas de medicamentos)
• 2. Os custos directos dos cuidados incluem os custos dos cuidados médicos e de saúde mental em regime de ambulatório, serviços médicos e de saúde mental em regime de internamento e medicamentos.
• Mortalidade
• Adesão à medicação para DPOC
• Adesão à medicação psiquiátrica