«Консультационная связь и комплексная помощь пациентам с ХОБЛ с сопутствующими психическими заболеваниями» (COPD_HSRG)

Конкретные цели

Целью предлагаемого исследования является оценка эффективности целостной парадигмы ведения заболеваний, которая объединяет психиатрическую и респираторную помощь (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL), которая направлена ​​​​на высокий уровень психиатрической сопутствующей патологии у пациентов с ХОБЛ для улучшения исходов ХОБЛ. .

Методы

Популяция пациентов Стационарные и специализированные амбулаторные больные с установленным клиническим диагнозом хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ).

Настройки

Специализированная амбулаторная и стационарная неотложная помощь на базе больниц, а также учреждения по оказанию неотложной медицинской помощи в четырех больницах (NUHS, AH, SGH и CGH) и одной общественной больнице (SLH).

PI сайта из каждой больницы: Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Нарендран (CGH), Джеральд Чуа (AH) и Тан Бун Йеоу (SLH).

Дизайн исследования Параллельные группы, рандомизированное, контролируемое исследование.

Подходящие лица случайным образом назначаются (соотношение 1: 1) либо:

1. Интегрированная психиатрическая консультационная помощь (IPCL) (N = 450);
2. Обычный уход. Пациенты этой группы будут получать обычную стандартную помощь (N=450).

Базовый скрининг и оценка. Перед рандомизацией в группу IPCL или UC пациенты с ХОБЛ проходят скрининг на тревогу/депрессию с использованием госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS, подробности см. ниже). структурированная диагностическая оценка будет немедленно проведена с помощью структурированного клинического интервью для расстройств оси I по DSM-IV (SCID-I для DSM-IV22) медсестрой с расширенной практикой (APN), а предварительный диагноз тревожного и / или большого депрессивного расстройства будет подтвержден психиатра. Случаи со значительной тревожной или депрессивной симптоматикой, которые не соответствуют пороговым критериям DSM-IV, классифицируются как субсиндромальные случаи.

Рандомизация. После подписания информированного согласия и подтверждения права пациента пациент будет рандомизирован в соотношении 1:1 либо в группу вмешательства, получающую лечение IPCL, либо в контрольную группу, получающую обычное лечение. Стратификация по центру используется для обеспечения баланса между двумя плечами по центрам. Случайно переставленные блоки используются для обеспечения баланса во времени. Длина блока определяется статистиком исследования. После рандомизации пациенту будет присвоен индивидуальный номер. Этот назначенный рандомизированный номер будет идентифицировать пациента и будет использоваться для всей документации по этому пациенту в этом исследовании. Список рандомизаций будет проходить через Сингапурский институт клинических исследований (SCRI). Рандомизация может быть выполнена с помощью следующих вариантов: (i) Прямая веб-рандомизация: уполномоченный персонал исследовательского центра будет рандомизировать пациента через защищенный паролем интернет-сайт, доступный 24 часа в сутки; (ii) Рандомизация конвертов: в случае простоя веб-сайта из-за технической ошибки персонал сайта может рандомизировать пациентов, используя резервные конверты, которые будут предоставлены после активации сайта.

Группа ухода IPCL Для пациентов, которые случайным образом распределены в группу IPCL,

1. Рутинный активный скрининг и диагностика сопутствующего психического заболевания с использованием HADS с последующим соответствующим интервью SCID, проводимым обученным APN, и подтверждением консультантом-психиатром будет проводиться с интервалом в 3 месяца во время незапланированных и запланированных амбулаторных консультаций или контрольных посещений, а также в каждой больнице. допуск.
2. Соответствующее лечение психиатрических и психосоциальных проблем будет осуществляться многопрофильной командой по уходу, в которую входят респираторный врач, психиатр, медсестра с продвинутой практикой и медсестра-клиницист.
3. APN и медсестра-клиницист выполняют важные роли в качестве куратора и обучающего пациента. Психообразование является компонентом процесса интенсивной терапии, целью которого является обеспечение того, чтобы большинство (более 70%) пациентов с ХОБЛ в группе IPCL с психологическими симптомами принимали психосоциальную и психиатрическую помощь, в отличие от подавляющего большинства пациентов, которые традиционно отказываются от ухода, особенно в группе ЯК.
4. Лечение случаев будет соответствовать рекомендуемым руководствам по лечению тревоги / депрессии и индивидуально для каждого пациента в соответствии с планом лечения, составленным психиатром с согласия врача-пульмонолога. Лечение и уход при легкой депрессивной симптоматике, психосоциальных проблемах или тяжелой большой депрессии и/или тревожном расстройстве будет включать соответствующие фармакологические и/или немедикаментозные методы лечения (такие как когнитивная и/или поведенческая терапия) и психосоциальную поддержку.
5. Если показано фармакологическое лечение, предпочтительными препаратами являются антидепрессанты СИОЗС, назначаемые в соответствии с местными стандартными дозировками. Рекомендуемой терапией первой линии является флуоксетин в дозе 20 мг/сут или эсциталопрам (от 10 до 20 мг/сут). В качестве альтернативы, пациентам, которые не реагируют на флуоксетин или эсциталопрам через 4 недели или имеют непереносимые побочные эффекты, можно назначить венлафаксин XR, 75 мг/сут, увеличенную до 150–225 мг/сут, ИЛИ миртазапин (15 мг/сут, увеличенную до 30-45 мг/день). Если ответа нет, к лекарству добавляют стабилизатор настроения, электросудорожную терапию (ЭСТ) или психосоциальное вмешательство (рис. 2).
6. Немедикаментозная психотерапия будет проводиться либо психиатром, либо психологом-консультантом, если это необходимо (для большинства пациентов только с депрессивной или тревожной симптоматикой).
7. Ведущий случая свяжется с медицинским социальным работником для финансовой и другой поддержки социальных услуг.
8. Медсестра-инструктор обеспечит стандартное обучение пациентов и изменение поведения, включая информацию о болезни и лекарствах как от ХОБЛ, так и от депрессии, а также изменение отношения и поведения, особенно в отношении отказа от курения и соблюдения режима лечения, а также общие психосоциальные поддерживающие консультации.
9. Соответствующие существующие и переработанные алгоритмы лечения и протоколы ведения будут объединены и станут справочником для составления индивидуальных планов лечения.
10. Рутинный мониторинг и оценка исходов являются частью лечения IPCL и проводятся с интервалами в 3 или 6 месяцев в зависимости от ситуации: они включают предполагаемые симптомы одышки, толерантность к физической нагрузке, спирометрические измерения (12 месяцев), отказ от курения, HADS, качество жизни SGRQ, обострения ХОБЛ, повторная госпитализация, обращения в отделение неотложной помощи, незапланированные визиты к врачу и т. д. (см. график).
11. Специальные последующие визиты планируются в любое подходящее время для терапевтического мониторинга и реагирования.
12. Лечение ХОБЛ будет осуществляться в обычном режиме в соответствии со стандартной клинической практикой для ХОБЛ.

Группа контроля обычного ухода. Для пациентов, которые были случайным образом распределены в контрольную группу ЯК,

1. Наличие сопутствующей психиатрической патологии будет выявлено в стандартных условиях бригадой обычного ухода, с направлением на соответствующую психиатрическую консультацию и лечение, которое будет сочтено необходимым.
2. Лечение и уход при психических и психосоциальных проблемах будет включать соответствующую фармакологическую и/или немедикаментозную терапию и психосоциальную поддержку в соответствии со стандартными рекомендуемыми руководствами и практиками как для ХОБЛ, так и для тревоги/депрессии.
3. Оценка результатов испытаний, проводимая с интервалом в 3 или 6 месяцев в зависимости от ситуации (ощущаемые симптомы одышки, толерантность к физической нагрузке, спирометрические измерения, отказ от курения, HADS, качество жизни SGRQ, обострения ХОБЛ, повторная госпитализация, посещения отделений неотложной помощи и внеплановые визиты к врачу и т. д.) также выполняются, но не являются неотъемлемой частью обычной помощи.
4. Специализированные амбулаторные контрольные визиты планируются в любое подходящее время для наблюдения за терапевтическим и другим уходом и принятия ответных мер.
5. Лечение ХОБЛ будет осуществляться в обычном режиме в соответствии со стандартной клинической практикой для ХОБЛ.

Чтобы имитировать преобладающие условия финансирования и оказания медицинской помощи, платежи за направления к психиатрам больниц для лечения, лекарств и психотерапии, независимо от отнесения к группе IPCL или UC, будут нести пациенты, используя существующие способы финансирования медицинских услуг (Medisave, Medishield, и/или наличными) в зависимости от обстоятельств.

Запланированные оценки исходов, связанные с испытанием. Все участники обеих контрольных групп IPCL и UC будут оцениваться на исходном уровне, через 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев и 12 месяцев на предмет следующих исходов, связанных с испытанием. Мы определяем потерю для последующего наблюдения (LTFU) как неполное установление основного исхода для субъектов, рандомизированных в исследовании. Оперативно LTFU определяется как отсутствие по крайней мере 2 последовательных оценок (> 6 месяцев).

Статистический анализ

Первичные конечные точки эффективности

• оценка ХАДС
• Одышка (индекс MRC)
• Шесть минут пешком
• шкала Борга
• ОФВ1, ОФВ1/ФЖЕЛ, PEFR, SpO2
• Индекс БОДЭ
• Показатели отказа от курения
• Функциональное здоровье и качество жизни (показатель SGRQ, показатель CAT, годы жизни с поправкой на качество (QALY))
• Острые обострения ХОБЛ
• Посещение отделения неотложной помощи
• Незапланированные визиты к врачу
• Повторная госпитализация (ы)

Вторичные конечные точки эффективности:

• Использование ресурсов и прямые затраты на уход:
• 1. Использование ресурсов включает использование стационарных услуг (количество госпитализаций и общее количество дней в больнице), использование амбулаторных услуг (посещения врачей, состоящие из посещений врача общей практики и посещений специалистов) и использование лекарств (использование любых или определенных классов препаратов).
• 2. Прямые затраты на уход включают расходы на амбулаторную медицинскую и психиатрическую помощь, стационарную медицинскую и психиатрическую помощь и лекарства.
• Смертность
• Приверженность к лечению ХОБЛ
• Приверженность к психиатрическим препаратам