"Enlace de consulta y atención integrada para pacientes con EPOC con comorbilidad psiquiátrica" (COPD_HSRG)

Objetivos Específicos

El objetivo de la investigación propuesta es evaluar la efectividad de un paradigma de manejo holístico de la enfermedad que integra la atención psiquiátrica y respiratoria (Enlace de Consulta Psiquiátrica Integrada, IPCL) que aborda el alto nivel de comorbilidad psiquiátrica en pacientes con EPOC para mejorar los resultados de la EPOC. .

Métodos

Población de pacientes Pacientes hospitalizados y ambulatorios especializados con diagnóstico clínico establecido de enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC).

Ajustes

Centros hospitalarios especializados de cuidados intensivos para pacientes ambulatorios y hospitalizados y cuidados intermedios en cuatro hospitales (NUHS, AH, SGH y CGH) y un hospital comunitario (SLH).

Los IP del sitio de cada hospital son Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) y Tan Boon Yeow (SLH).

Diseño del estudio Ensayo de grupos paralelos, aleatorizado y controlado.

Las personas elegibles se asignan aleatoriamente (proporción 1:1) a:

1. Atención de Enlace de Consulta Psiquiátrica Integrada (IPCL) (N=450);
2. Cuidado usual. Los pacientes de este grupo recibirán la atención estándar habitual (N=450).

Detección y evaluación de referencia. Antes de la aleatorización al brazo IPCL o UC, los pacientes con EPOC son examinados para detectar ansiedad/depresión utilizando la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS, consulte los detalles a continuación).21. la evaluación diagnóstica estructurada se realizará de inmediato utilizando la Entrevista Clínica Estructurada para los Trastornos del Eje I del DSM-IV (SCID-I para DSM-IV22) por una enfermera de práctica avanzada (APN) y el diagnóstico provisional de ansiedad y/o trastorno depresivo mayor será confirmado por un psiquiatra, Los casos con ansiedad significativa o sintomatología depresiva que no cumplen con los criterios de umbral del DSM-IV se clasifican como casos subsindrómicos.

Aleatorización. Después de firmar el consentimiento informado y confirmar la elegibilidad del paciente, el paciente será aleatorizado en una proporción de 1:1 al brazo de intervención que recibe atención IPCL o al brazo de control que recibe atención habitual. La estratificación por centro se utiliza para asegurar el equilibrio entre los dos brazos a través de los centros. Se utilizan bloques permutados aleatorios para garantizar el equilibrio a lo largo del tiempo. La longitud del bloque la determina el estadístico del estudio. Al paciente se le asignará un número individual en el momento de la aleatorización. Este número aleatorio asignado identificará al paciente y se utilizará para toda la documentación de este paciente en este estudio. La lista de aleatorizaciones pasará por el Instituto de Investigación Clínica de Singapur (SCRI). La aleatorización se puede realizar a través de las siguientes opciones: (i) Aleatorización web directa: el personal autorizado del centro del estudio aleatorizará al paciente a través de un sitio web de Internet protegido con contraseña disponible las 24 horas del día; (ii) Aleatorización de sobres: en caso de que la web no funcione debido a un error técnico, el personal del sitio puede aleatorizar a los pacientes utilizando los sobres de respaldo que se proporcionarán al activar el sitio.

Grupo de atención de IPCL Para los pacientes que se asignan al azar al brazo de IPCL,

1. La detección activa de rutina y el diagnóstico de comorbilidad psiquiátrica mediante HADS seguido de una entrevista SCID adecuada por parte de un APN capacitado, y la confirmación por parte de un psiquiatra consultor, se realizarán en intervalos de 3 meses durante consultas ambulatorias no programadas y programadas o visitas de seguimiento y en cada hospital. admisión.
2. El manejo adecuado de los problemas psiquiátricos y psicosociales será realizado por un equipo de atención multidisciplinario que incluye al médico respiratorio, psiquiatra, enfermera de práctica avanzada y enfermeras clínicas.
3. El APN y el enfermero clínico desempeñan funciones críticas como administrador de casos y educador de pacientes. La psicoeducación es un componente del proceso de atención crítica que tendrá como objetivo garantizar que la mayoría (más del 70 %) de los pacientes con EPOC en el grupo de IPCL con síntomas psicológicos acepte atención psicosocial y psiquiátrica, en contraste con una gran mayoría de pacientes que convencionalmente rechazar la atención, particularmente en el grupo UC.
4. El tratamiento de los casos se ajustará a las pautas de tratamiento recomendadas para la ansiedad/depresión, e individualizado para cada paciente según un plan de tratamiento elaborado por el psiquiatra, con la conformidad del neumólogo. El tratamiento y la gestión de la atención de la sintomatología depresiva leve, los problemas psicosociales o la depresión mayor grave y/o el trastorno de ansiedad incluirán terapias farmacológicas y/o no farmacológicas apropiadas (como terapia cognitiva y/o conductual) y apoyo psicosocial.
5. Cuando esté indicado el tratamiento farmacológico, los fármacos preferidos son los antidepresivos ISRS prescritos según las dosis estándar locales. La primera línea de tratamiento recomendada es Fluoxetina, a dosis de 20 mg/día o Escitalopram (10 a 20 mg/día). Alternativamente, a los pacientes que no responden a fluoxetina o escitalopram después de 4 semanas, o que tienen efectos secundarios intolerables, se les puede recetar venlafaxina XR, 75 mg/día, aumentado a 150-225 mg/día O mirtazapina (15 mg/día, aumentado a 30-45 mg/día). Si no hay respuesta, se agregará a la medicación estabilizador del estado de ánimo o terapia electroconvulsiva (TEC) o intervención psicosocial (Figura 2).
6. La psicoterapia no farmacológica será proporcionada por el psiquiatra o el consejero psicológico cuando corresponda (para la mayoría de los pacientes con sintomatología depresiva o ansiosa solamente).
7. El administrador de casos se comunicará con el trabajador social médico para obtener apoyo financiero y otros servicios comunitarios.
8. El educador de enfermería brindará educación estándar al paciente y modificación del comportamiento, incluida información sobre la enfermedad y los medicamentos para la EPOC y la depresión, y el cambio de actitudes y comportamientos, en particular con respecto al abandono del hábito de fumar y la adherencia a la medicación, y asesoramiento general de apoyo psicosocial.
9. Los algoritmos de tratamiento y los protocolos de gestión apropiados existentes y rediseñados se reunirán y proporcionarán un libro de consulta para elaborar planes de atención individuales.
10. El monitoreo de rutina y las evaluaciones de resultados se integran como parte de la atención de IPCL y se realizan a intervalos de 3 o 6 meses según corresponda: estos incluyen síntomas percibidos de dificultad para respirar, tolerancia al ejercicio, medición espirométrica (12 meses), abandono del hábito de fumar, HADS, SGRQ calidad de vida, exacerbaciones agudas de la EPOC, rehospitalización(es), visitas al departamento de emergencias y visitas médicas no programadas, etc. (consulte el calendario).
11. Las visitas de seguimiento ad hoc se programan en cualquier momento apropiado para el control y las respuestas terapéuticas.
12. El manejo de la EPOC procederá como de costumbre de acuerdo con la práctica clínica estándar para la EPOC.

Grupo de Control de Atención Habitual. Para los pacientes que se asignan aleatoriamente al grupo de control UC,

1. La presencia de comorbilidad psiquiátrica será identificada en condiciones estándar por el equipo de atención habitual, con las derivaciones de enlace de consulta psiquiátrica apropiadas y el tratamiento efectuado según se considere necesario.
2. El tratamiento y la gestión de la atención de los problemas psiquiátricos y psicosociales incluirán terapias farmacológicas y/o no farmacológicas apropiadas y apoyo psicosocial, de acuerdo con las pautas y prácticas estándar recomendadas para la EPOC y la ansiedad/depresión.
3. La evaluación de los resultados del ensayo realizada a intervalos de 3 o 6 meses, según corresponda (síntomas percibidos de disnea, tolerancia al ejercicio, medición espirométrica, abandono del hábito de fumar, HADS, calidad de vida del SGRQ, exacerbaciones agudas de la EPOC, rehospitalización(es), visitas al departamento de emergencias y visitas médicas no programadas, etc.) también se realiza, pero no es una parte integral de la atención habitual.
4. Las visitas de seguimiento ambulatorio ad hoc se programan en cualquier momento adecuado para el control y las respuestas terapéuticas y de otro tipo de atención.
5. El manejo de la EPOC procederá como de costumbre de acuerdo con la práctica clínica estándar para la EPOC.

Para imitar las condiciones prevalecientes de financiamiento y prestación de atención médica, los pagos por remisiones a psiquiatras hospitalarios para tratamiento, medicamentos y psicoterapia, independientemente de la asignación al grupo IPCL o UC, correrán a cargo de los pacientes que utilicen las vías existentes de financiamiento de servicios de salud (Medisave, Medishield, y/o gastos de bolsillo) según corresponda.

Evaluaciones programadas relacionadas con el ensayo de las medidas de resultado Todos los participantes en los brazos de control IPCL y UC serán evaluados al inicio del estudio, 3 meses, 6 meses, 9 meses y 12 meses para los siguientes resultados relacionados con el ensayo. Definimos la pérdida durante el seguimiento (LTFU, por sus siglas en inglés) como una determinación incompleta del resultado primario para los sujetos asignados al azar en el ensayo. Operativamente, LTFU se define como la ausencia de al menos 2 evaluaciones consecutivas (> 6 meses).

Análisis estadístico

Criterios de valoración principales de la eficacia

• Puntuación HADS
• Disnea (Índice MRC)
• Seis minutos a pie
• escala de borg
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• Índice BODE
• Tasas para dejar de fumar
• Salud funcional y calidad de vida (puntajes SGRQ, puntaje CAT, años de vida ajustados por calidad (AVAC))
• Exacerbaciones agudas de la EPOC
• Visitas al departamento de emergencias
• Visitas médicas no programadas
• Rehospitalización(es)

Puntos finales de efectividad secundarios:

• Uso de recursos y costos directos de la atención:
• 1. El uso de recursos incluye el uso de servicios para pacientes hospitalizados (cantidad de veces hospitalizados y el total de días en el hospital), el uso de servicios para pacientes ambulatorios (visitas al médico que consisten en visitas al médico de cabecera y visitas a especialistas) y el uso de medicamentos (uso de cualquier clase de medicamento o de clases específicas)
• 2. Los costos directos de la atención incluyen costos de atención médica y de salud mental para pacientes ambulatorios, servicios médicos y de salud mental para pacientes hospitalizados y medicamentos.
• Mortalidad
• Adherencia a la medicación para la EPOC
• Adherencia a la medicación psiquiátrica