"Konsultationskontakt och integrerad vård för KOL-patienter med psykiatrisk samsjuklighet" (COPD_HSRG)

Specifika mål

Syftet med den föreslagna forskningen är att utvärdera effektiviteten av ett holistiskt paradigm för sjukdomshantering av) som integrerar psykiatrisk och respiratorisk vård (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL) som adresserar den höga nivån av psykiatrisk samsjuklighet hos KOL-patienter för att förbättra KOL-resultaten .

Metoder

Patientpopulation Slutenvårdspatienter och specialistpolikliniker med fastställd klinisk diagnos av kronisk obstruktiv lungsjukdom (KOL).

inställningar

Sjukhusbaserad specialistpoliklinisk och sluten vård och avvecklingsvård på fyra sjukhus (NUHS, AH, SGH och CGH) och ett kommunalt sjukhus (SLH).

Plats PIs från varje sjukhus är Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) och Tan Boon Yeow (SLH).

Studiedesign Parallellgrupp, randomiserad, kontrollerad studie.

Kvalificerade individer tilldelas slumpmässigt (förhållande 1:1) till antingen:

1. Integrated Psychiatric Consultation Liaison (IPCL) vård (N=450);
2. Vanlig skötsel. Patienter i denna grupp kommer att få sedvanlig standardvård (N=450).

Baslinjescreening och bedömning. Före randomisering till antingen IPCL- eller UC-armen screenas KOL-patienter för ångest/depression med hjälp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, se nedan för detaljer).21.För patienter med höga HADS-poäng (≥8), en semi- strukturerad diagnostisk bedömning kommer att utföras omedelbart med hjälp av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I för DSM-IV22 av en avancerad sjuksköterska (APN) och den provisoriska diagnosen ångest och/eller egentlig depression kommer att bekräftas av en psykiater, fall med betydande ångest eller depressiv symptomatologi som inte uppfyller DSM-IV-tröskelkriterierna klassificeras som subsyndromala fall.

Randomisering. Efter att informerat samtycke har undertecknats och patientens behörighet har bekräftats, kommer patienten att randomiseras i förhållandet 1:1 till antingen interventionsarmen som får IPCL-vård eller kontrollarmen som får vanlig vård. Stratifiering efter centrum används för att säkerställa balans mellan de två armarna över centra. Slumpmässiga permuterade block används för att säkerställa balans över tid. Blocklängden bestäms av studiestatistikern. Patienten kommer att tilldelas ett individuellt nummer vid randomisering. Detta tilldelade randomiserade nummer kommer att identifiera patienten och kommer att användas för all dokumentation för denna patient i denna studie. Listan över randomiseringar kommer att gå genom Singapore Clinical Research Institute (SCRI). Randomisering kan göras via följande alternativ: (i) Direkt webbrandomisering: Auktoriserad studiecenterpersonal kommer att randomisera patienten via en lösenordsskyddad internetwebbplats tillgänglig 24 timmar om dygnet; (ii) Randomisering av kuvert: I händelse av webbstopp på grund av tekniska fel, kan platspersonal randomisera patienter med hjälp av reservkuverten som kommer att tillhandahållas vid aktivering av webbplatsen.

IPCL Care Group För patienter som är slumpmässigt allokerade till IPCL-armen,

1. Rutinmässig aktiv screening och diagnos av psykiatrisk komorbiditet med hjälp av HADS följt av lämplig SCID-intervju av en utbildad APN, och bekräftelse av en konsultpsykiater, kommer att utföras med 3 månatliga intervaller under oplanerad och schemalagd poliklinisk konsultation eller uppföljningsbesök och på varje sjukhus antagning.
2. Lämplig hantering av psykiatriska och psykosociala problem kommer att utföras av ett multidisciplinärt vårdteam som inkluderar andningsläkaren, psykiatern, avancerad praktiserande sjuksköterska och sjuksköterska.
3. APN och sjuksköterska klinikern utför kritiska roller som case manager och patient pedagog. Psykoeducation är en kritisk vårdprocesskomponent som syftar till att säkerställa att majoriteten (över 70 %) av KOL-patienter i IPCL-gruppen med psykologiska symtom kommer att acceptera psykosocial och psykiatrisk vård, i motsats till en stor majoritet av patienterna som konventionellt vägra vård, särskilt i UC-gruppen.
4. Behandlingen av fall kommer att överensstämma med rekommenderade behandlingsriktlinjer för ångest/depression och individuellt anpassad för varje patient enligt en behandlingsplan som utarbetats av psykiatern, med överenskommelse med andningsläkaren. Behandling och vård av mild depressiv symptomatologi, psykosociala problem eller allvarlig depression och/eller ångeststörning kommer att innefatta lämpliga farmakologiska och/eller icke-farmakologiska terapier (såsom kognitiv och/eller beteendeterapi) och psykosocialt stöd.
5. Där farmakologisk behandling är indicerad är de föredragna läkemedlen SSRI-antidepressiva medel som ordinerats enligt lokala standarddoser. Den rekommenderade första behandlingen är Fluoxetin, en dos på 20 mg/dag eller Escitalopram (10 till 20 mg/dag). Alternativt kan patienter som inte svarar på Fluoxetin eller Escitalopram efter 4 veckor, eller som har oacceptabla biverkningar, ordineras Venlafaxine XR, 75/mg/dag, ökat till 150-225 mg/dag ELLER Mirtazapin (15 mg/dag, ökat till 30-45 mg/dag). Om inget svar, kommer humörstabilisator eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller psykosocial intervention att läggas på med medicinen (Figur 2).
6. Icke-drog psykoterapi kommer att tillhandahållas antingen av psykiatern eller psykologisk rådgivare där så är lämpligt (för de flesta patienter med endast depressiv eller ångestsymptomatologi).
7. Handläggaren kommer att ha kontakt med medicinsk socialsekreterare för ekonomiskt stöd och andra samhällstjänster.
8. Sjuksköterskeutbildaren kommer att tillhandahålla standardpatientutbildning och beteendemodifiering inklusive information om sjukdomar och mediciner för både KOL och depression, och förändrade attityder och beteenden, särskilt när det gäller rökavvänjning och medicinering, och allmän psykosocial stödjande rådgivning.
9. Lämpliga befintliga och omgjorda behandlingsalgoritmer och hanteringsprotokoll kommer att sammanställas och utgöra en källbok för att upprätta individuella vårdplaner.
10. Rutinövervakning och resultatbedömningar är integrerade som en del av IPCL-vården och utförs med 3 eller 6 månaders intervall efter behov: dessa inkluderar upplevda symtom på andfåddhet, träningstolerans, spirometrisk mätning (12 månader), rökavvänjning, HADS, SGRQ livskvalitet, akuta KOL-exacerbationer, återinläggning(er), akutmottagningsbesök och oplanerade läkarbesök etc. (se schema).
11. Ad hoc uppföljningsbesök planeras vid lämpliga tidpunkter för terapeutisk övervakning och svar.
12. Hanteringen av KOL kommer att fortgå som vanligt enligt standard klinisk praxis för KOL.

Vanlig vårdkontrollgrupp. För patienter som är slumpmässigt allokerade till UC-kontrollgruppen,

1. Förekomsten av psykiatrisk samsjuklighet kommer att identifieras under vanliga förhållanden av det vanliga vårdteamet, med lämpliga psykiatriska konsultationer-kontaktremisser och behandling som bedöms nödvändig.
2. Behandling och vårdhantering av psykiatriska och psykosociala problem kommer att innefatta lämpliga farmakologiska och/eller icke-farmakologiska terapier och psykosocialt stöd, i enlighet med rekommenderade standardriktlinjer och praxis för både KOL och ångest/depression.
3. Bedömningen av försöksresultat utförs med 3 eller 6 månaders intervall beroende på vad som är lämpligt (upplevda symtom på andfåddhet, träningstolerans, spirometrisk mätning, rökavvänjning, HADS, SGRQ-livskvalitet, akuta KOL-exacerbationer, återinläggning(er), akutmottagningsbesök och oplanerade läkarbesök etc.) utförs också, men är inte en integrerad del av Usual Care.
4. Ad hoc polikliniska uppföljningsbesök planeras vid lämpliga tidpunkter för terapeutisk och annan vårdövervakning och svar.
5. Hanteringen av KOL kommer att fortgå som vanligt enligt standard klinisk praxis för KOL.

För att efterlikna rådande villkor för sjukvårdsfinansiering och leverans kommer betalningar för remisser till sjukhuspsykiatriker för behandling, droger och psykoterapi, oavsett tilldelning till IPCL eller UC-gruppen, att bäras av patienter som använder befintliga vägar för sjukvårdsfinansiering (Medisave, Medishield, och/eller ur fickorna) efter behov.

Studierelaterade schemalagda bedömningar av resultatmått Alla deltagare i både IPCL- och UC-kontrollarmarna kommer att bedömas vid baslinjen, 3 månader, 6 månader, 9 månader och 12 månader för följande studierelaterade resultat. Vi definierar förlust till uppföljning (LTFU) som ofullständig fastställande av det primära resultatet för försökspersoner som randomiserades i studien. Operativt definieras LTFU som frånvaro från minst 2 på varandra följande bedömningar (>6 månader).

Statistisk analys

Primära effektivitetsslutpunkter

• HADS poäng
• Andnöd (MRC-index)
• Sex minuters gångavstånd
• Borgs våg
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• BODE Index
• Priser för att sluta röka
• Funktionell hälsa och livskvalitet (SGRQ-poäng, CAT-poäng, kvalitetsjusterade levnadsår (QALY))
• Akuta KOL-exacerbationer
• Akutbesök
• Oplanerade läkarbesök
• Återinläggning(ar)

Slutpunkter för sekundära effektivitet:

• Resursanvändning och direkta kostnader för vård:
• 1. Resursanvändning inkluderar användning av slutenvårdstjänster (antal gånger sjukhusvistelse och totalt antal dagar på sjukhus), öppenvårdsanvändning (läkarbesök som består av läkarbesök och specialistbesök) och läkemedelsanvändning (användning av någon eller specifika läkemedelsklasser)
• 2. Direkta kostnader för vård omfattar kostnader för öppenvård och psykisk vård, slutenvård och mentalvård samt läkemedel.
• Dödlighet
• Vidhäftning av KOL-medicin
• Psykiatrisk medicinering