"Konsultationsforbindelse og integreret pleje til KOL-patienter med psykiatrisk co-morbiditet" (COPD_HSRG)

Specifikke mål

Formålet med den foreslåede forskning er at evaluere effektiviteten af ​​et holistisk sygdomshåndteringsparadigme, der integrerer psykiatrisk og respiratorisk behandling (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL), der adresserer det høje niveau af psykiatrisk komorbiditet hos KOL-patienter for at forbedre KOL-resultaterne .

Metoder

Patientpopulation Indlagte og specialambulante patienter med etableret klinisk diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL).

Indstillinger

Hospitalsbaseret specialist ambulant og indlagt akut pleje og nedtrappede plejefaciliteter på fire hospitaler (NUHS, AH, SGH og CGH) og et kommunalt hospital (SLH).

Stedets PI'er fra hvert hospital er Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH),K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) og Tan Boon Yeow (SLH).

Studiedesign Parallel gruppe, randomiseret, kontrolleret forsøg.

Kvalificerede personer tildeles tilfældigt (1:1-forhold) til enten:

1. Integreret psykiatrisk konsultationsforbindelse (IPCL) pleje (N=450);
2. Sædvanlig pleje. Patienter i denne gruppe vil modtage sædvanlig standardbehandling (N=450).

Baseline screening og vurdering. Forud for randomisering til enten IPCL- eller UC-armen screenes KOL-patienter for angst/depression ved hjælp af Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, se nedenfor for detaljer).21. For patienter med høje HADS-scores (≥8), struktureret diagnostisk vurdering vil straks blive udført ved hjælp af Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I for DSM-IV22 af en avanceret praksis sygeplejerske (APN), og den foreløbige diagnose angst og/eller svær depressiv lidelse vil blive bekræftet af en psykiater, Tilfælde med betydelig angst eller depressiv symptomatologi, der ikke opfylder DSM-IV-tærskelkriterierne, klassificeres som subsyndromale tilfælde.

Randomisering. Efter at informeret samtykke er underskrevet, og patientens berettigelse er bekræftet, vil patienten blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten interventionsarmen, der modtager IPCL-pleje, eller kontrolarmen, der modtager sædvanlig pleje. Stratificering efter center bruges til at sikre balance mellem de to arme på tværs af centre. Tilfældige permuterede blokke bruges til at sikre balance over tid. Bloklængden bestemmes af undersøgelsens statistiker. Patienten vil blive tildelt et individuelt nummer ved randomisering. Dette tildelte randomiserede nummer vil identificere patienten og vil blive brugt til al dokumentation for denne patient i denne undersøgelse. Listen over randomiseringer vil gå gennem Singapore Clinical Research Institute (SCRI). Randomisering kan udføres via følgende muligheder: (i) Direkte webrandomisering: Autoriseret personale på studiecentret vil randomisere patienten via et adgangskodebeskyttet internetwebsted, der er tilgængeligt 24 timer i døgnet; (ii) Randomisering af kuverter: I tilfælde af nedetid på nettet på grund af tekniske fejl, kan personalet på stedet randomisere patienter ved at bruge de sikkerhedskonvolutter, der vil blive leveret ved aktivering af webstedet.

IPCL Care Group For patienter, der er tilfældigt allokeret til IPCL-armen,

1. Rutinemæssig aktiv screening og diagnose af psykiatrisk komorbiditet ved hjælp af HADS efterfulgt af passende SCID-interview af en uddannet APN og bekræftelse af en konsulentpsykiater vil blive udført med 3 månedlige intervaller under ikke-planlagte og planlagte ambulante konsultationer eller opfølgningsbesøg og på hvert hospital adgang.
2. Den passende håndtering af psykiatriske og psykosociale problemer vil blive udført af et tværfagligt plejeteam, der omfatter luftvejslæge, psykiater, avanceret praksis sygeplejerske og sygeplejerske klinikere
3. APN og sygeplejerske klinikeren udfører kritiske roller som case manager og patient underviser. Psykoedukation er en komponent i kritisk plejeproces, der vil sigte mod at sikre, at størstedelen (over 70 %) af KOL-patienter i IPCL-gruppen med psykologiske symptomer vil acceptere psykosocial og psykiatrisk behandling, i modsætning til et stort flertal af patienter, der konventionelt vil afvise omsorg, især i UC-gruppen.
4. Behandlingen af ​​sager vil være i overensstemmelse med anbefalede behandlingsvejledninger for angst/depression og individuelt tilpasset den enkelte patient efter en behandlingsplan udarbejdet af psykiateren efter aftale med luftvejslægen. Behandling og plejebehandling af mild depressiv symptomatologi, psykosociale problemer eller svær alvorlig depression og/eller angstlidelse vil omfatte passende farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske terapier (såsom kognitiv og/eller adfærdsterapi) og psykosocial støtte.
5. Hvor farmakologisk behandling er indiceret, er de foretrukne lægemidler SSRI-antidepressiva ordineret i henhold til lokale standarddoser. Den anbefalede første behandlingslinje er Fluoxetin, en dosis på 20 mg/dag eller Escitalopram (10 til 20 mg/dag). Alternativt kan patienter, der ikke reagerer på Fluoxetin eller Escitalopram efter 4 uger, eller som har uacceptable bivirkninger, få ordineret Venlafaxin XR, 75/mg/dag, øget til 150-225 mg/dag ELLER Mirtazapin (15 mg/dag, øget til 30-45 mg/dag). Hvis der ikke reageres, vil stemningsstabilisator eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller psykosocial intervention blive tilføjet med medicinen (figur 2).
6. Ikke-medikamentel psykoterapi vil blive givet enten af ​​psykiateren eller psykologisk rådgiver, hvor det er relevant (for de fleste patienter med kun depressiv eller angstsymptomatologi).
7. Sagsbehandleren vil have kontakt med medicinsk socialrådgiver for økonomisk og anden samfundsmæssig støtte.
8. Sygeplejerskepædagogen vil give standard patientuddannelse og adfærdsændringer, herunder information om sygdom og medicin mod både KOL og depression, og ændrede holdninger og adfærd, især med hensyn til rygestop og medicinoverholdelse, og generel psykosocial støttende rådgivning.
9. Passende eksisterende og redesignede behandlingsalgoritmer og styringsprotokoller vil blive sammensat og give en kildebog til udarbejdelse af individuelle plejeplaner.
10. Rutinemæssig overvågning og udfaldsvurderinger er integreret som en del af IPCL-plejen og udføres med 3 eller 6 månedlige intervaller efter behov: disse omfatter opfattede symptomer på åndenød, træningstolerance, spirometrisk måling (12 måneder), rygestop, HADS, SGRQ-livskvalitet, akutte KOL-eksacerbationer, genindlæggelse(r), akutmodtagelsesbesøg og uplanlagte lægebesøg mm.(se skema).
11. Ad hoc opfølgningsbesøg er planlagt på ethvert passende tidspunkt for terapeutisk overvågning og respons.
12. Håndteringen af ​​KOL vil forløbe som sædvanligt i henhold til standard klinisk praksis for KOL.

Sædvanlig Plejekontrolgruppe. For patienter, der er tilfældigt allokeret til UC-kontrolgruppen,

1. Tilstedeværelsen af ​​psykiatrisk komorbiditet vil blive identificeret under standardbetingelser af det sædvanlige plejeteam, med passende psykiatriske konsultations-kontakthenvisninger og behandling udført efter behov.
2. Behandling og plejebehandling af psykiatriske og psykosociale problemer vil omfatte passende farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske terapier og psykosocial støtte i overensstemmelse med anbefalede standardretningslinjer og praksis for både KOL og angst/depression.
3. Vurderingen af ​​forsøgsresultater udført med 3 eller 6 månedlige intervaller efter behov (opfattede symptomer på åndenød, træningstolerance, spirometrisk måling, rygestop, HADS, SGRQ livskvalitet, akutte KOL-eksacerbationer, genindlæggelse(r), akutmodtagelsesbesøg og ikke-planlagte lægebesøg etc.) udføres også, men er ikke en integreret del af sædvanlig pleje.
4. Ad hoc ambulante opfølgningsbesøg planlægges på ethvert passende tidspunkt for terapeutisk og anden behandlingsovervågning og -respons.
5. Håndteringen af ​​KOL vil forløbe som sædvanligt i henhold til standard klinisk praksis for KOL.

For at efterligne de fremherskende betingelser for finansiering og levering af sundhedsydelser vil betalinger for henvisninger til hospitalspsykiatere til behandling, medicin og psykoterapi, uanset tildeling til IPCL eller UC-gruppen, blive afholdt af patienterne, der bruger eksisterende muligheder for sundhedsydelsesfinansiering (Medisave, Medishield, og/eller ude af lommen) efter behov.

Forsøgsrelaterede planlagte vurderinger af resultatmål Alle deltagere i både IPCL- og UC-kontrolarme vil blive vurderet ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for de følgende forsøgsrelaterede resultater. Vi definerer tab til opfølgning (LTFU) som ufuldstændig konstatering af det primære resultat for forsøgspersoner randomiseret i forsøget. Operationelt defineres LTFU som fravær fra mindst 2 på hinanden følgende vurderinger (>6 måneder).

Statistisk analyse

Primære effektivitetsslutpunkter

• HADS score
• Åndenød (MRC-indeks)
• Seks minutters gåafstand
• Borgs skala
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• BODE-indeks
• Rygestop priser
• Funktionel sundhed og livskvalitet (SGRQ-score, CAT-score, kvalitetsjusterede leveår (QALY))
• Akutte KOL-eksacerbationer
• Beredskabsbesøg
• Uplanlagte lægebesøg
• Genindlæggelse(r)

Slutpunkter for sekundære effektivitet:

• Ressourceforbrug og direkte omkostninger ved pleje:
• 1. Ressourceanvendelse omfatter døgnindlagt servicebrug (antal gange indlagt og samlet antal dage på hospital), ambulant servicebrug (lægebesøg bestående af praktiserende lægebesøg og specialistbesøg) og medicinbrug (brug af enhver eller specifikke lægemiddelklasser)
• 2. Direkte udgifter til pleje omfatter udgifter til ambulant læge- og psykisk sundhedsvæsen, indlagte læge- og psykiske sundhedsydelser og medicin.
• Dødelighed
• KOL-medicinoverholdelse
• Overholdelse af psykiatrisk medicin