"Konsultasjonsforbindelse og integrert omsorg for KOLS-pasienter med psykiatrisk komorbiditet" (COPD_HSRG)

Spesifikke mål

Målet med den foreslåtte forskningen er å evaluere effektiviteten av et helhetlig sykdomshåndteringsparadigme av) som integrerer psykiatrisk og respiratorisk omsorg (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL) som adresserer det høye nivået av psykiatrisk komorbiditet hos KOLS-pasienter for å forbedre KOLS-resultatene .

Metoder

Pasientpopulasjon Innlagte og spesialiserte polikliniske pasienter med etablert klinisk diagnose av kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

Innstillinger

Sykehusbasert spesialist poliklinisk og stasjonær akuttbehandling og nedtrappingsinstitusjoner i fire sykehus (NUHS, AH, SGH og CGH) og ett samfunnssykehus (SLH).

Stedets PI-er fra hvert sykehus er Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) og Tan Boon Yeow (SLH).

Studiedesign Parallell gruppe, randomisert, kontrollert studie.

Kvalifiserte individer blir tilfeldig tildelt (1:1-forhold) til enten:

1. Integrert psykiatrisk konsultasjonskontakt (IPCL) omsorg (N=450);
2. Vanlig omsorg. Pasienter i denne gruppen vil få vanlig standardbehandling (N=450).

Baseline screening og vurdering. Før randomisering til enten IPCL- eller UC-armen, blir KOLS-pasienter screenet for angst/depresjon ved hjelp av Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, se nedenfor for detaljer).21.For pasienter med høye HADS-skårer (≥8), strukturert diagnostisk vurdering vil bli utført umiddelbart ved bruk av Structured Clinical Interview for DSM-IV Axis I Disorders (SCID-I for DSM-IV22 av en avansert praksissykepleier (APN) og den foreløpige diagnosen angst og/eller alvorlig depressiv lidelse vil bli bekreftet av en psykiater, Tilfeller med betydelig angst eller depressiv symptomatologi som ikke oppfyller DSM-IV-terskelkriteriene, klassifiseres som subsyndromale tilfeller.

Randomisering. Etter at informert samtykke er signert og pasientens kvalifisering er bekreftet, vil pasienten bli randomisert i forholdet 1:1 til enten intervensjonsarmen som mottar IPCL-behandling eller kontrollarmen som mottar vanlig behandling. Stratifisering etter senter brukes for å sikre balanse mellom de to armene på tvers av sentre. Tilfeldige permuterte blokker brukes for å sikre balanse over tid. Blokklengden bestemmes av studiestatistikeren. Pasienten vil bli tildelt et individuelt nummer ved randomisering. Dette tildelte randomiserte nummeret vil identifisere pasienten og vil bli brukt for all dokumentasjon for denne pasienten i denne studien. Listen over randomiseringer vil gå gjennom Singapore Clinical Research Institute (SCRI). Randomisering kan gjøres via følgende alternativer: (i) Direkte nettrandomisering: Autorisert studiesenterpersonell vil randomisere pasienten via en passordbeskyttet internettside tilgjengelig 24 timer i døgnet; (ii) Randomisering av konvolutter: I tilfelle nedetid på nettet på grunn av tekniske feil, kan personell på stedet randomisere pasienter ved å bruke sikkerhetskonvoluttene som vil bli gitt ved aktivering av nettstedet.

IPCL Care Group For pasienter som er tilfeldig allokert til IPCL-armen,

1. Rutinemessig aktiv screening og diagnose av psykiatrisk komorbiditet ved bruk av HADS etterfulgt av passende SCID-intervju av en utdannet APN, og bekreftelse av en konsulentpsykiater, vil bli utført med 3 månedlige intervaller under ikke-planlagte og planlagte polikliniske konsultasjoner eller oppfølgingsbesøk og på hvert sykehus adgang.
2. Riktig håndtering av psykiatriske og psykososiale problemer vil bli utført av et tverrfaglig omsorgsteam som inkluderer luftveislege, psykiater, avansert praksis sykepleier og sykepleier klinikere
3. APN og sykepleier kliniker utfører kritiske roller som saksbehandler og pasientpedagog. Psykoedukasjon er en kritisk omsorgsprosesskomponent som skal sikre at flertallet (over 70 %) av KOLS-pasienter i IPCL-gruppen med psykologiske symptomer vil akseptere psykososial og psykiatrisk behandling, i motsetning til et stort flertall av pasienter som konvensjonelt vil nekte omsorg, spesielt i UC-gruppen.
4. Behandlingen av tilfeller vil være i samsvar med anbefalte behandlingsretningslinjer for angst/depresjon, og individualisert for hver enkelt pasient i henhold til en behandlingsplan utarbeidet av psykiater, etter avtale med luftveislege. Behandling og pleiebehandling av mild depressiv symptomatologi, psykososiale problemer eller alvorlig alvorlig depresjon og/eller angstlidelse vil omfatte passende farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske terapier (som kognitiv og/eller atferdsterapi) og psykososial støtte.
5. Der farmakologisk behandling er indisert, er de foretrukne legemidlene SSRI-antidepressiva foreskrevet i henhold til lokale standarddoser. Den anbefalte første behandlingslinjen er Fluoksetin, en dose på 20 mg/dag eller Escitalopram (10 til 20 mg/dag). Alternativt kan pasienter som ikke responderer på fluoksetin eller escitalopram etter 4 uker, eller som har utålelige bivirkninger, foreskrives Venlafaxine XR, 75/mg/dag, økt til 150-225 mg/dag ELLER Mirtazapin (15 mg/dag, økt til 30-45 mg/dag). Hvis ingen respons, vil stemningsstabilisator eller elektrokonvulsiv terapi (ECT) eller psykososial intervensjon legges til med medisinen (Figur 2).
6. Ikke-medikamentell psykoterapi vil bli gitt enten av psykiateren eller psykologisk rådgiver der det er hensiktsmessig (for de fleste pasienter med kun depressiv eller angstsymptomatologi).
7. Saksbehandler vil ha kontakt med medisinsk sosialarbeider for økonomisk og annen samfunnsstøtte.
8. Sykepleierutdanneren vil gi standard pasientopplæring og atferdsendring inkludert informasjon om sykdom og medisiner for både KOLS og depresjon, og endrede holdninger og atferd, spesielt med hensyn til røykeslutt og medisinoverholdelse, og generell psykososial støttende rådgivning.
9. Hensiktsmessige eksisterende og redesignede behandlingsalgoritmer og behandlingsprotokoller vil bli satt sammen og gi en kildebok for utarbeidelse av individuelle omsorgsplaner.
10. Rutinemessig overvåking og utfallsvurderinger er integrert som en del av IPCL-omsorgen og utføres med 3 eller 6 månedlige intervaller etter behov: disse inkluderer opplevde symptomer på åndenød, treningstoleranse, spirometrisk måling (12 måneder), røykeslutt, HADS, SGRQ-livskvalitet, akutte KOLS-eksaserbasjoner, rehospitalisering(er), akuttmottaksbesøk, og uplanlagte legebesøk etc. (se skjema).
11. Ad hoc oppfølgingsbesøk er planlagt til ethvert passende tidspunkt for terapeutisk overvåking og respons.
12. Håndteringen av KOLS vil foregå som vanlig i henhold til standard klinisk praksis for KOLS.

Vanlig omsorgskontrollgruppe. For pasienter som er tilfeldig allokert til UC-kontrollgruppen,

1. Tilstedeværelsen av psykiatrisk komorbiditet vil bli identifisert under standardforhold av det vanlige omsorgsteamet, med passende psykiatriske konsultasjons-kontakthenvisninger og behandling utført etter behov.
2. Behandling og omsorgshåndtering av psykiatriske og psykososiale problemer vil omfatte passende farmakologiske og/eller ikke-farmakologiske terapier og psykososial støtte, i samsvar med standard anbefalte retningslinjer og praksis for både KOLS og angst/depresjon.
3. Vurderingen av forsøksresultater utført med 3 eller 6 månedlige intervaller etter behov (opplevde symptomer på åndenød, treningstoleranse, spirometrisk måling, røykeslutt, HADS, SGRQ livskvalitet, akutte KOLS-eksaserbasjoner, rehospitalisering(er), akuttmottaksbesøk og ikke-planlagte legebesøk etc.) utføres også, men er ikke en integrert del av vanlig omsorg.
4. Ad hoc polikliniske oppfølgingsbesøk planlegges til ethvert passende tidspunkt for terapeutisk og annen omsorgsovervåking og respons.
5. Håndteringen av KOLS vil foregå som vanlig i henhold til standard klinisk praksis for KOLS.

For å etterligne rådende forhold for finansiering og levering av helsetjenester, vil betalinger for henvisninger til sykehuspsykiatere for behandling, medikamenter og psykoterapi, uavhengig av allokering til IPCL- eller UC-gruppen, dekkes av pasientene som bruker eksisterende finansieringsmuligheter for helsetjenester (Medisave, Medishield, og/eller ut av lommer) etter behov.

Forsøksrelaterte planlagte vurderinger av utfallsmål Alle deltakere i både IPCL- og UC-kontrollarmene vil bli vurdert ved baseline, 3 måneder, 6 måneder, 9 måneder og 12 måneder for følgende studierelaterte utfall. Vi definerer tap til oppfølging (LTFU) som ufullstendig konstatering av det primære resultatet for forsøkspersoner randomisert i studien. Driftsmessig er LTFU definert som fravær fra minst 2 sammenhengende vurderinger (>6 måneder).

Statistisk analyse

Primære endepunkter for effektivitet

• HADS-score
• Pustløshet (MRC-indeks)
• Seks minutters gangavstand
• Borgs skala
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• BODE-indeks
• Røykesluttpriser
• Funksjonell helse og livskvalitet (SGRQ-score, CAT-score, kvalitetsjusterte leveår (QALY))
• Akutte KOLS-eksaserbasjoner
• Legevaktbesøk
• Uplanlagte legebesøk
• Gjeninnleggelse(r)

Sluttpunkter for sekundære effektivitet:

• Ressursbruk og direkte omsorgskostnader:
• 1. Ressursbruk inkluderer stasjonær tjenestebruk (antall ganger sykehusinnleggelse og totalt antall dager på sykehus), poliklinisk tjenestebruk (legebesøk bestående av fastlegebesøk og spesialistbesøk) og medisinbruk (bruk av noen eller spesifikke legemiddelklasser)
• 2. Direkte pleiekostnader omfatter kostnader til poliklinisk medisinsk og psykisk helsevern, døgnmedisinske og psykiske helsetjenester og medisiner.
• Dødelighet
• Overholdelse av KOLS-medisiner
• Psykiatrisk medisinoverholdelse