"정신과 동반이환이 있는 COPD 환자를 위한 상담 연락 및 통합 관리" (COPD_HSRG)

특정 목표

제안된 연구의 목적은 COPD 결과를 개선하기 위해 COPD 환자의 높은 수준의 정신과적 동반이환을 다루는 정신과 및 호흡기 치료를 통합하는 전체론적 질병 관리 패러다임(IPCL)의 효과를 평가하는 것입니다. .

행동 양식

환자 집단 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)의 임상 진단이 확립된 입원 환자 및 전문 외래 환자.

설정

4개의 병원(NUHS, AH, SGH 및 CGH)과 1개의 커뮤니티 병원(SLH)에 있는 병원 기반의 전문 외래 환자 및 입원 환자 급성 치료 및 단계적 치료 시설.

각 병원의 현장 PI는 Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K입니다. Narendran(CGH), Gerald Chua(AH), Tan Boon Yeow(SLH).

연구 설계 병렬 그룹, 무작위, 통제 시험.

적격 개인은 다음 중 하나에 무작위로 배정됩니다(1:1 비율).

1. IPCL(Integrated Psychiatric Consultation Liaison) 치료(N=450);
2. 평소 관리. 이 그룹의 환자는 일반적인 표준 치료를 받습니다(N=450).

기준 선별 및 평가. IPCL 또는 UC군에 무작위 배정하기 전에 COPD 환자는 병원 불안 및 우울 척도(HADS, 자세한 내용은 아래 참조)를 사용하여 불안/우울에 대해 스크리닝합니다.21. HADS 점수가 높은(≥8) 환자의 경우, 반- 구조화된 진단 평가는 고급 실무 간호사(APN)가 DSM-IV 축 I 장애(DSM-IV22용 SCID-I)에 대한 구조화된 임상 인터뷰를 사용하여 즉시 수행하고 불안 및/또는 주요 우울 장애의 임시 진단은 정신과 의사, DSM-IV 임계값 기준을 충족하지 않는 심각한 불안 또는 우울 증상이 있는 사례는 아증후군 사례로 분류됩니다.

무작위화. 정보에 입각한 동의서에 서명하고 환자 자격이 확인된 후 환자는 1:1 비율로 IPCL 치료를 받는 개입군 또는 일반적인 치료를 받는 대조군으로 무작위 배정됩니다. 센터별 계층화는 센터를 가로지르는 두 팔 사이의 균형을 유지하는 데 사용됩니다. 임의 순열 블록은 시간이 지남에 따라 균형을 유지하는 데 사용됩니다. 블록 길이는 연구 통계학자에 의해 결정됩니다. 무작위화 시 환자에게 개별 번호가 할당됩니다. 이 할당된 무작위 번호는 환자를 식별하고 이 연구에서 이 환자에 대한 모든 문서화에 사용됩니다. 무작위배정 목록은 SCRI(Singapore Clinical Research Institute)를 통해 진행됩니다. 무작위화는 다음 옵션을 통해 수행할 수 있습니다. (i) 직접 웹 무작위화: 승인된 연구 센터 직원이 하루 24시간 이용 가능한 암호로 보호된 인터넷 웹 사이트를 통해 환자를 무작위화합니다. (ii) Envelope Randomization: 기술적 오류로 인해 웹 다운타임이 발생하는 경우 현장 직원은 사이트 활성화 시 제공되는 백업 봉투를 사용하여 환자를 무작위로 선정할 수 있습니다.

IPCL 케어 그룹 IPCL 암에 무작위로 배정된 환자의 경우,

1. HADS를 사용한 정신과 동반이환의 일상적인 능동적 선별 및 진단, 훈련된 APN의 적절한 SCID 인터뷰 및 컨설턴트 정신과 의사의 확인은 예정되지 않은 및 예정된 외래 환자 상담 또는 후속 방문 동안 및 각 병원에서 3개월 간격으로 수행됩니다. 가입.
2. 정신 및 심리 사회적 문제의 적절한 관리는 호흡기 의사, 정신과 의사, 고급 실습 간호사 및 간호사 임상의를 포함하는 다학제 진료 팀에 의해 수행됩니다.
3. APN과 간호사 임상의는 사례 관리자 및 환자 교육자로서 중요한 역할을 수행합니다. 심리 교육은 IPCL 그룹에서 심리적 증상이 있는 COPD 환자의 대다수(70% 이상)가 기존의 방식으로 치료를 받는 대다수의 환자와 달리 심리 사회적 및 정신과 치료를 받아들이도록 하는 것을 목표로 하는 중요한 치료 과정 구성 요소입니다. 특히 UC 그룹에서 치료를 거부합니다.
4. 사례의 치료는 불안/우울증에 대한 권장 치료 지침에 따르며, 호흡기 전문의의 동의를 얻어 정신과 의사가 작성한 치료 계획에 따라 환자마다 개별화됩니다. 경미한 우울 증상, 심리 사회적 문제 또는 중증 주요 우울증 및/또는 불안 장애의 치료 및 치료 관리에는 적절한 약물 및/또는 비약물 요법(예: 인지 및/또는 행동 요법) 및 심리 사회적 지원이 포함됩니다.
5. 약물 치료가 필요한 경우 선호되는 약물은 현지 표준 용량에 따라 처방되는 SSRI 항우울제입니다. 권장되는 1차 치료는 하루 20mg의 Fluoxetine 또는 Escitalopram(10~20mg/일)입니다. 또는 4주 후에도 Fluoxetine 또는 Escitalopram에 반응하지 않거나 견딜 수 없는 부작용이 있는 환자는 Venlafaxine XR, 75/mg/일을 150-225mg/일로 증량하거나 Mirtazapine(15mg/일, 30-45mg/일). 반응이 없으면 기분 안정제 또는 전기 경련 요법(ECT) 또는 심리사회적 개입이 약물과 함께 추가됩니다(그림 2).
6. 비약물 심리치료는 적절한 경우 정신과 의사 또는 심리 상담사가 제공합니다(우울증 또는 불안 증상만 있는 대부분의 환자에게).
7. 사례 관리자는 재정 및 기타 지역 사회 서비스 지원을 위해 의료 사회 복지사와 연락을 취할 것입니다.
8. 간호사 교육자는 만성 폐쇄성 폐질환 및 우울증 모두에 대한 질병 및 약물에 대한 정보, 특히 금연 및 약물 순응과 관련된 태도 및 행동 변화, 일반적인 심리 사회적 지원 상담을 포함하여 표준 환자 교육 및 행동 수정을 제공합니다.
9. 적절한 기존 및 재설계된 치료 알고리즘 및 관리 프로토콜을 통합하여 개별 케어 계획을 작성하기 위한 소스북을 제공할 것입니다.
10. 일상적인 모니터링 및 결과 평가는 IPCL 치료의 일부로 통합되며 적절하게 3개월 또는 6개월 간격으로 수행됩니다. 여기에는 숨가쁨, 운동 내성, 폐활량 측정(12개월), 금연, HADS, SGRQ 삶의 질, 급성 COPD 악화, 재입원, 응급실 방문, 예정되지 않은 의사 방문 등(일정 참조).
11. 임시 후속 방문은 치료 모니터링 및 대응을 위해 적절한 시간에 예약됩니다.
12. COPD의 관리는 COPD에 대한 표준 임상 실습에 따라 평소와 같이 진행됩니다.

평소 관리 제어 그룹. UC 대조군에 무작위로 배정된 환자의 경우,

1. 정신과 동반이환의 존재는 필요하다고 판단되는 경우 적절한 정신과 상담-연계 의뢰 및 치료와 함께 일반적인 치료 팀에 의해 표준 조건에서 확인됩니다.
2. 정신 및 심리 사회적 문제의 치료 및 치료 관리에는 COPD 및 불안/우울증에 대한 표준 권장 지침 및 관행에 따라 적절한 약물 및/또는 비약물 요법 및 심리 사회적 지원이 포함됩니다.
3. 3개월 또는 6개월 간격으로 적절하게 수행된 시험 결과의 평가(숨가쁨, 운동 내성, 폐활량 측정, 금연, HADS, SGRQ 삶의 질, 급성 COPD 악화, 재입원, 응급실 방문 및 예정되지 않은 의사 방문 등)도 수행되지만 Usual Care의 필수적인 부분은 아닙니다.
4. 임시 외래 환자 추적 방문은 치료 및 기타 관리 모니터링 및 대응을 위해 적절한 시간에 예약됩니다.
5. COPD의 관리는 COPD에 대한 표준 임상 실습에 따라 평소와 같이 진행됩니다.

의료 자금 조달 및 제공의 일반적인 조건을 모방하기 위해 IPCL 또는 UC 그룹에 대한 할당에 관계없이 치료, 약물 및 심리 치료를 위해 병원 정신과 의사에게 의뢰하는 비용은 기존 의료 서비스 자금 조달 방법(Medisave, Medishield, 및/또는 본인부담금).

결과 측정의 시험 관련 예정된 평가 IPCL 및 UC 대조군의 모든 참가자는 다음 시험 관련 결과에 대해 기준선, 3개월, 6개월, 9개월 및 12개월에 평가됩니다. 우리는 LTFU(Loss to Follow-up)를 시험에서 무작위 배정된 피험자에 대한 1차 결과의 불완전한 확인으로 정의합니다. 운영상 LTFU는 최소 2회 연속 평가(>6개월)가 없는 것으로 정의됩니다.

통계 분석

1차 유효성 종점

• HADS 점수
• 호흡곤란(MRC 지수)
• 도보 6분 거리
• 보그의 척도
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• 보드 인덱스
• 금연율
• 기능적 건강 및 삶의 질(SGRQ 점수, CAT 점수, QALY(Quality-Adjusted Life Years))
• 급성 COPD 악화
• 응급실 방문
• 예정되지 않은 의사 방문
• 재입원

2차 효과 종점:

• 자원 사용 및 직접적인 치료 비용:
• 1. 자원 사용에는 입원 서비스 사용(입원 횟수 및 총 입원 일수), 외래 서비스 사용(GP 방문 및 전문의 방문으로 구성된 의사 방문) 및 약물 사용(특정 약물 사용)이 포함됩니다.
• 2. 치료의 직접 비용에는 외래 환자 의료 및 정신 건강 치료, 입원 환자 의료 및 정신 건강 서비스 및 약물 치료 비용이 포함됩니다.
• 인류
• COPD 약물 순응도
• 정신과 약물복용