„Konzultační spojení a integrovaná péče o pacienty s CHOPN s psychiatrickou komorbiditou“ (COPD_HSRG)

Specifické cíle

Cílem navrhovaného výzkumu je vyhodnotit účinnost paradigmatu holistického managementu nemocí, který integruje psychiatrickou a respirační péči (Integrated Psychiatric Consultation Liaison, IPCL), která řeší vysokou úroveň psychiatrické komorbidity u pacientů s CHOPN s cílem zlepšit výsledky CHOPN. .

Metody

Populace pacientů Hospitalizovaní a specializovaní ambulantní pacienti se stanovenou klinickou diagnózou chronické obstrukční plicní nemoci (CHOPN).

Nastavení

Nemocniční specializovaná ambulantní a ústavní akutní péče a zařízení s postupnou péčí ve čtyřech nemocnicích (NUHS, AH, SGH a CGH) a jedné komunitní nemocnici (SLH).

Lokální PI z každé nemocnice jsou Lim Tow Keang (NUHS), Loo Chian Min (SGH), K. Narendran (CGH), Gerald Chua (AH) a Tan Boon Yeow (SLH).

Design studie Paralelní skupina, randomizovaná, kontrolovaná studie.

Způsobilí jedinci jsou náhodně přiřazeni (v poměru 1:1) buď:

1. Péče o integrované psychiatrické konzultace (IPCL) (N=450);
2. Obvyklá péče. Pacientům v této skupině bude poskytnuta obvyklá standardní péče (N=450).

Základní screening a hodnocení. Před randomizací do ramene IPCL nebo UC jsou pacienti s CHOPN vyšetřováni na úzkost/depresi pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS, podrobnosti viz níže).21.Pro pacienty s vysokým skóre HADS (≥8) strukturované diagnostické posouzení bude okamžitě provedeno pomocí strukturovaného klinického rozhovoru pro poruchy osy I DSM-IV (SCID-I pro DSM-IV22 pokročilou praktickou sestrou (APN) a prozatímní diagnóza úzkostné a/nebo velké depresivní poruchy bude potvrzena psychiatr, Případy s významnou úzkostnou nebo depresivní symptomatologií, které nesplňují prahová kritéria DSM-IV, jsou klasifikovány jako subsyndromální případy.

Randomizace. Poté, co je podepsán informovaný souhlas a je potvrzena způsobilost pacienta, bude pacient randomizován v poměru 1:1 buď do intervenční větve přijímající péči IPCL, nebo do kontrolní větve přijímající obvyklou péči. Stratifikace podle středu se používá k zajištění rovnováhy mezi dvěma rameny napříč středy. K zajištění rovnováhy v průběhu času se používají náhodné permutované bloky. Délku bloku určuje statistik studie. Po randomizaci bude pacientovi přiděleno individuální číslo. Toto přidělené randomizované číslo identifikuje pacienta a bude použito pro veškerou dokumentaci tohoto pacienta v této studii. Seznam randomizací projde Singapore Clinical Research Institute (SCRI). Randomizace může být provedena pomocí následujících možností: (i) Přímá webová randomizace: Autorizovaný personál studijního centra náhodně vybere pacienta prostřednictvím heslem chráněné internetové stránky dostupné 24 hodin denně; (ii) Randomizace obálek: V případě výpadku webu z důvodu technické chyby může personál pracoviště randomizovat pacienty pomocí záložních obálek, které budou poskytnuty při aktivaci stránky.

Skupina péče IPCL Pro pacienty, kteří jsou náhodně přiděleni do ramene IPCL,

1. Rutinní aktivní screening a diagnostika psychiatrické komorbidity pomocí HADS s následným vhodným SCID pohovorem vyškoleným APN a potvrzením konzultantem psychiatrem se bude provádět ve 3měsíčních intervalech během neplánovaných a plánovaných ambulantních konzultací nebo následných návštěv a v každé nemocnici přijetí.
2. Odpovídající řízení psychiatrických a psychosociálních problémů bude provádět tým multidisciplinární péče, který zahrnuje respiračního lékaře, psychiatra, pokročilou praktickou sestru a zdravotní sestry
3. APN a zdravotní sestra plní kritické role jako case manager a edukátor pacientů. Psychoedukace je součástí procesu kritické péče, jehož cílem je zajistit, aby většina (více než 70 %) pacientů s CHOPN ve skupině IPCL s psychologickými symptomy přijala psychosociální a psychiatrickou péči, na rozdíl od velké většiny pacientů, kteří běžně odmítat péči, zejména ve skupině UC.
4. Léčba případů bude v souladu s doporučenými pokyny pro léčbu úzkosti/deprese a bude individuální pro každého pacienta podle léčebného plánu sestaveného psychiatrem se souhlasem respiračního lékaře. Léčba a péče o mírnou depresivní symptomatologii, psychosociální problémy nebo těžkou velkou depresi a/nebo úzkostnou poruchu bude zahrnovat vhodné farmakologické a/nebo nefarmakologické terapie (jako je kognitivní a/nebo behaviorální terapie) a psychosociální podporu.
5. Tam, kde je indikována farmakologická léčba, jsou preferovanými léky SSRI antidepresiva předepisovaná podle místních standardních dávek. Doporučenou první linií léčby je fluoxetin v dávce 20 mg/den nebo escitalopram (10 až 20 mg/den). Alternativně může být pacientům, kteří nereagují na fluoxetin nebo escitalopram po 4 týdnech nebo kteří mají netolerovatelné nežádoucí účinky, předepsán Venlafaxin XR, 75/mg/den, zvýšený na 150-225 mg/den NEBO Mirtazapin (15 mg/den, zvýšený na 30-45 mg/den). Pokud nedojde k žádné odpovědi, přidá se k medikaci stabilizátor nálady nebo elektrokonvulzivní terapie (ECT) nebo psychosociální intervence (obrázek 2).
6. Nedrogovou psychoterapii bude poskytovat buď psychiatr nebo případně psychologický poradce (pro většinu pacientů pouze s depresivní nebo úzkostnou symptomatologií).
7. Případový manažer bude ve spojení s lékařským sociálním pracovníkem za účelem finanční podpory a dalších komunitních služeb.
8. Edukátorka sester bude poskytovat standardní edukaci pacientů a modifikaci chování včetně informací o nemoci a lécích na CHOPN a depresi a o změně postojů a chování, zejména pokud jde o odvykání kouření a dodržování léků, a obecné psychosociální podpůrné poradenství.
9. Příslušné stávající a přepracované léčebné algoritmy a protokoly řízení budou dány dohromady a poskytnou zdroj pro sestavení individuálních plánů péče.
10. Rutinní monitorování a hodnocení výsledků je integrováno jako součást péče IPCL a provádí se ve 3 nebo 6 měsíčních intervalech podle potřeby: zahrnují vnímané příznaky dušnosti, toleranci cvičení, spirometrické měření (12 měsíců), odvykání kouření, HADS, kvalitu života SGRQ, akutní exacerbace CHOPN, rehospitalizace, návštěvy na pohotovosti a neplánované návštěvy lékaře atd. (viz plán).
11. Následné návštěvy ad hoc jsou naplánovány v jakoukoli vhodnou dobu za účelem terapeutického sledování a odezvy.
12. Léčba CHOPN bude probíhat jako obvykle podle standardní klinické praxe pro CHOPN.

Obvyklá kontrolní skupina péče. U pacientů, kteří jsou náhodně přiděleni do kontrolní skupiny UC,

1. Přítomnost psychiatrické komorbidity bude identifikována za standardních podmínek obvyklým ošetřujícím týmem s příslušnými doporučeními pro psychiatrické konzultace a styčným lékařem a podle potřeby se provede léčba.
2. Léčba a péče o psychiatrické a psychosociální problémy budou zahrnovat vhodné farmakologické a/nebo nefarmakologické terapie a psychosociální podporu v souladu se standardními doporučenými pokyny a postupy pro CHOPN i úzkost/depresi.
3. Hodnocení výsledků studie prováděné ve 3 nebo 6 měsíčních intervalech podle potřeby (vnímané příznaky dušnosti, tolerance cvičení, spirometrické měření, odvykání kouření, HADS, SGRQ kvalita života, akutní exacerbace CHOPN, rehospitalizace, návštěvy pohotovosti a neplánované návštěvy lékaře apod.), ale není nedílnou součástí obvyklé péče.
4. Ad hoc ambulantní následné návštěvy jsou naplánovány na jakoukoli vhodnou dobu pro monitorování terapeutické a jiné péče a odezvy.
5. Léčba CHOPN bude probíhat jako obvykle podle standardní klinické praxe pro CHOPN.

Aby se napodobily převládající podmínky financování a poskytování zdravotní péče, platby za doporučení nemocničním psychiatrům za léčbu, léky a psychoterapii, bez ohledu na přidělení do skupiny IPCL nebo UC, ponesou pacienti využívající stávající způsoby financování zdravotních služeb (Medisave, Medishield, a/nebo kapesní) podle potřeby.

Plánovaná hodnocení výsledků měření související se zkouškou Všichni účastníci v obou kontrolních ramenech IPCL a UC budou hodnoceni na začátku, 3 měsíce, 6 měsíců, 9 měsíců a 12 měsíců pro následující výsledky související se studií. Ztrátu sledování (LTFU) definujeme jako neúplné zjištění primárního výsledku u subjektů randomizovaných do studie. Operačně je LTFU definována jako absence alespoň 2 po sobě jdoucích hodnocení (>6 měsíců).

Statistická analýza

Primární koncové body účinnosti

• skóre HADS
• Dušnost (index MRC)
• Šest minut chůze
• Borgova stupnice
• FEV1, FEV1/FVC, PEFR, SpO2
• Index BODE
• Ceny za odvykání kouření
• Funkční zdraví a kvalita života (skóre SGRQ, skóre CAT, roky života přizpůsobené kvalitě (QALY))
• Akutní exacerbace CHOPN
• Návštěvy pohotovostního oddělení
• Neplánované návštěvy lékaře
• Opětovná hospitalizace

Sekundární koncové body účinnosti:

• Využití zdrojů a přímé náklady na péči:
• 1. Využití zdrojů zahrnuje použití lůžkových služeb (počet hospitalizací a celkový počet dní v nemocnici), použití ambulantních služeb (návštěvy lékaře sestávající z návštěv praktického lékaře a návštěv specialistů) a užívání léků (použití jakýchkoli nebo specifických skupin léků)
• 2. Přímé náklady na péči zahrnují náklady na ambulantní lékařskou péči a péči o duševní zdraví, lůžkové lékařské a duševní služby a léky.
• Úmrtnost
• adherence k léčbě CHOPN
• Dodržování psychiatrických léků