フォスタマチニブ 100mg および 150mg を投与した場合の健康なボランティアにおける R406 の生物学的同等性を評価する研究 (Fosta BE)
2013年3月18日 更新者：AstraZeneca
フォスタマチニブ 100 mg および 150 mg を 13% 薬物含有錠剤と 38% 薬物含有錠剤として投与した場合の健康なボランティアにおける R406 の生物学的同等性を評価するための非盲検、単一施設、無作為化、4 方向クロスオーバー研究
フォスタマチニブの異なる処方を与えられたときの血液中のR406の量を比較するための健康なボランティアの研究。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
フォスタマチニブ 100 mg および 150 mg を 13% 薬物含有錠剤と 38% 薬物含有錠剤として投与した場合の健康なボランティアにおける R406 の生物学的同等性を評価するための非盲検、単一施設、無作為化、4 方向クロスオーバー研究。
治療順序は、2 つの 2-2 クロスオーバー デザインを順番に使用して決定されます。1 つは治療 A と B、1 つは治療 C と D です。全体のデザイン内に AB/BA と CD/DC を含むデザインの順序も同様に決定されます。各デザイン内の処理の順序はランダム化されます。 これにより、ABCD、ABDC、BACD、BADC、CDAB、CDBA、DCAB、DCBA の合計 8 つの可能な処理シーケンスが得られます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
88
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Kansas
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Overland Park、Kansas、アメリカ
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18 歳から 55 歳までの、体重が 50 kg 以上で、BMI が 18 から 30 kg/m2 の範囲内の、泌乳していない、妊娠の可能性のない女性
- 女性は、スクリーニング時および各期間のスタディセンターへの入場時に妊娠検査が陰性でなければならず、授乳中ではなく、出産の可能性がない必要があります
- 非出産の可能性は、すべての外因性ホルモン治療の中止後少なくとも 12 か月間の無月経として定義される閉経後であること、および FSH および LH レベルが検査室で定義された閉経後の範囲であることによって確認できます。
- 非出産の可能性は、子宮摘出術、両側卵巣摘出術、または両側卵管切除術による不可逆的な外科的不妊手術の記録によって確認できますが、卵管結紮術は確認できません。
除外基準:
- -消化管、肝臓または腎臓の疾患、または薬物の吸収、分布、代謝、または排泄を妨げることが知られているその他の状態を含む、臨床的に重要な疾患または障害の病歴
- 血清 B 型肝炎表面抗原、C 型肝炎抗体、およびヒト免疫不全ウイルス (HIV) 抗体のスクリーニングで陽性の結果が得られた場合
- -調査官による判断として、薬物乱用の既知または疑いのある履歴
- -治験責任医師が判断した12誘導ECGの臨床的に重大な異常
- -現在の喫煙者、または喫煙したり、ニコチン含有製品を使用したり、登録前の過去1か月以内に禁煙治療を使用したりした人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：治療A
100mg MCCベースの13%薬物含有錠剤
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50mg錠 2錠（合計100mg）
3錠（合計150mg）
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実験的：治療B
100mg マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤
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100mg錠1錠
150mg錠1錠
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実験的：治療C
150mg MCCベースの13%薬物含有錠剤
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50mg錠 2錠（合計100mg）
3錠（合計150mg）
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実験的：治療D
150mg マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤
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100mg錠1錠
150mg錠1錠
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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フォスタマチニブを 2 つの 50mg MCC ベースの 13% 薬物含有錠剤と 1 つの 100mg マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤として投与した場合の R406 の生物学的同等性
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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フォスタマチニブを 3 つの 50mg MCC ベースの 13% 薬物含有錠剤と 1 つの 150mg マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤として投与した場合の R406 の生物学的同等性
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤および MCC ベースの 13% 薬物含有錠剤の AUC
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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マンニトールベースの 38% 薬物含有錠剤および MCC ベースの 13% 薬物含有錠剤の Cmax
時間枠：投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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投与前および投与後 0.5、1、1.5、2、3、4、6、8、12、16、24、36、48、72、および 96 時間に測定
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有害事象の頻度
時間枠：試験中、および期間 4 からの退院後 3 ～ 5 日、約 45 日で測定
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試験中、および期間 4 からの退院後 3 ～ 5 日、約 45 日で測定
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有害事象の重症度
時間枠：試験中、および期間 4 からの退院後 3 ～ 5 日、約 45 日で測定
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試験中、および期間 4 からの退院後 3 ～ 5 日、約 45 日で測定
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR、AstraZeneca
- 主任研究者：David Mathews, MD、Quintiles, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年7月1日
一次修了 (実際)
2013年3月1日
研究の完了 (実際)
2013年3月1日
試験登録日
最初に提出
2012年7月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2012年7月17日
最初の投稿 (見積もり)
2012年7月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年3月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年3月18日
最終確認日
2013年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。