Une étude pour évaluer la bioéquivalence du R406 chez des volontaires sains recevant 100 mg et 150 mg de fostamatinib (Fosta BE)
18 mars 2013 mis à jour par: AstraZeneca
Une étude ouverte, monocentrique, randomisée, croisée à 4 voies pour évaluer la bioéquivalence du R406 chez des volontaires sains lorsque 100 et 150 mg de fostamatinib sont administrés sous forme de comprimé chargé de médicament à 13 % par rapport au comprimé chargé de médicament à 38 %
Une étude chez des volontaires sains pour comparer la quantité de R406 dans le sang lors de l'administration de différentes formulations de fostamatinib.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Une étude ouverte, monocentrique, randomisée et croisée à 4 voies pour évaluer la bioéquivalence du R406 chez des volontaires sains lorsque 100 et 150 mg de fostamatinib sont administrés sous forme de comprimé chargé de médicament à 13 % par rapport au comprimé chargé de médicament à 38 %.
Les séquences de traitement seront déterminées à l'aide de deux conceptions croisées 2-2 en séquence, 1 pour les traitements A et B, et 1 pour les traitements C et D. L'ordre des conceptions contenant AB/BA et CD/DC dans la conception globale, ainsi que l'ordre des traitements dans chaque conception, sera randomisé. Cela donne un total de 8 séquences de traitement possibles comme suit : ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
88
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kansas
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Overland Park, Kansas, États-Unis
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes non allaitantes et non en âge de procréer de 18 à 55 ans inclus et d'un poids d'au moins 50 kg et d'un IMC compris entre 18 et 30 kg/m2 inclus
- Les femmes doivent avoir un test de grossesse négatif lors du dépistage et à l'admission au centre d'étude de chaque période, ne doivent pas être en lactation et ne doivent pas être en âge de procréer
- Le potentiel de non-procréation peut être confirmé en étant post-ménopausique définie comme une aménorrhée pendant au moins 12 mois après l'arrêt de tous les traitements hormonaux exogènes et avec des taux de FSH et de LH dans la plage post-ménopausique définie en laboratoire
- Le potentiel de non-procréation peut être confirmé par la documentation d'une stérilisation chirurgicale irréversible par hystérectomie, ovariectomie bilatérale ou salpingectomie bilatérale, mais pas par ligature des trompes.
Critère d'exclusion:
- Antécédents de toute maladie ou trouble cliniquement significatif, y compris les maladies gastro-intestinales, hépatiques ou rénales, ou toute autre affection connue pour interférer avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
- Tout résultat positif au dépistage de l'antigène de surface de l'hépatite B sérique, de l'anticorps de l'hépatite C et de l'anticorps du virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
- Antécédents connus ou suspectés d'abus de drogues, à en juger par l'enquêteur
- Toute anomalie cliniquement significative sur l'ECG à 12 dérivations, jugée par l'investigateur
- Les fumeurs actuels ou ceux qui ont fumé, utilisé des produits contenant de la nicotine ou utilisé des traitements de sevrage tabagique au cours du mois précédant l'inscription
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Traitement A
100 mg de comprimés à base de MCC contenant 13 % de médicament
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Comprimés de 50 mg, dosés en 2 comprimés (100 mg au total)
3 comprimés (150 mg au total)
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Expérimental: Traitement B
Comprimés contenant 100 mg de mannitol et contenant 38 % de médicaments
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Un comprimé de 100mg
Un comprimé de 150 mg
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Expérimental: Traitement C
150 mg de comprimés à base de MCC contenant 13 % de médicaments
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Comprimés de 50 mg, dosés en 2 comprimés (100 mg au total)
3 comprimés (150 mg au total)
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Expérimental: Traitement D
150 mg de mannitol à base de 38 % de comprimés chargés de médicament
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Un comprimé de 100mg
Un comprimé de 150 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Bioéquivalence de R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de deux comprimés chargés de médicament à 13 % à base de MCC de 50 mg par rapport à un comprimé chargé de médicament à 38 % à base de mannitol de 100 mg
Délai: Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Bioéquivalence de R406 lorsque le fostamatinib est administré sous forme de trois comprimés chargés de médicament à 13 % à base de MCC de 50 mg par rapport à un comprimé chargé de médicament à 38 % à base de mannitol de 150 mg
Délai: Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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ASC pour les comprimés chargés de médicament à base de mannitol à 38 % et les comprimés chargés de médicament à base de MCC à 13 %
Délai: Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Mesuré avant la dose et à 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après la dose
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Cmax pour les comprimés chargés de médicament à base de mannitol à 38 % et les comprimés chargés de médicament à base de MCC à 13 %
Délai: Mesuré avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après les doses
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Mesuré avant la dose et 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 et 96 heures après les doses
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Fréquence des événements indésirables
Délai: Mesuré tout au long de l'étude et 3 à 5 jours après la sortie de la période 4, environ 45 jours
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Mesuré tout au long de l'étude et 3 à 5 jours après la sortie de la période 4, environ 45 jours
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Gravité des événements indésirables
Délai: Mesuré tout au long de l'étude et 3 à 5 jours après la sortie de la période 4, environ 45 jours
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Mesuré tout au long de l'étude et 3 à 5 jours après la sortie de la période 4, environ 45 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Chercheur principal: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2012
Achèvement primaire (Réel)
1 mars 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2012
Première publication (Estimation)
20 juillet 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 mars 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 mars 2013
Dernière vérification
1 mars 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- D4300C00020
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .