En studie för att bedöma bioekvivalensen av R406 hos friska frivilliga när de ges 100 mg och 150 mg Fostamatinib (Fosta BE)
18 mars 2013 uppdaterad av: AstraZeneca
En öppen etikett, singelcenter, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av R406 hos friska frivilliga när 100 och 150 mg Fostamatinib administreras som den 13 % drogladdade tabletten kontra den 38 % drogladdade tabletten
En studie i friska frivilliga för att jämföra mängden R406 i blodet när de ges olika formuleringar av fostamatinib.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
En öppen märkning, singelcenter, randomiserad, 4-vägs crossover-studie för att bedöma bioekvivalensen av R406 hos friska frivilliga när 100 och 150 mg Fostamatinib administreras som den 13 % läkemedelsladdade tabletten kontra den 38 % läkemedelsladdade tabletten.
Behandlingssekvenser kommer att bestämmas med hjälp av två 2-2 överkorsningsdesigner i sekvens, 1 för behandlingarna A och B, och 1 för behandlingarna C och D. Ordningen på designen som innehåller AB/BA och CD/DC inom den övergripande designen. eftersom behandlingsordningen inom varje design kommer att randomiseras. Detta ger totalt 8 möjliga behandlingssekvenser enligt följande: ABCD, ABDC, BACD, BADC, CDAB, CDBA, DCAB, DCBA.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
88
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 55 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar och icke lakterande, icke fertila kvinnor från 18 till 55 år, inklusive och med en vikt på minst 50 kg och BMI mellan 18 och 30 kg/m2, inklusive
- Kvinnor måste ha ett negativt graviditetstest vid screening och vid antagning till studiecentret för varje period, får inte vara ammande och måste vara av icke fertil ålder
- Icke fertil ålder kan bekräftas genom att vara postmenopausal definierad som amenorré i minst 12 månader efter upphörande av alla exogena hormonbehandlingar och med FSH- och LH-nivåer inom det laboratoriedefinierade postmenopausala området
- Icke fertil ålder kan bekräftas genom dokumentation av irreversibel kirurgisk sterilisering genom hysterektomi, bilateral ooforektomi eller bilateral salpingektomi men inte tubal ligering.
Exklusions kriterier:
- Historik av någon kliniskt signifikant sjukdom eller störning, inklusive gastrointestinala, lever- eller njursjukdom, eller något annat tillstånd som är känt för att störa absorption, distribution, metabolism eller utsöndring av läkemedel
- Alla positiva resultat på screening för serumhepatit B-ytantigen, hepatit C-antikropp och antikropp mot humant immunbristvirus (HIV)
- Känd eller misstänkt historia av drogmissbruk, enligt utredarens domare
- Eventuella kliniskt signifikanta avvikelser på 12-avlednings-EKG enligt bedömningen av utredaren
- Aktuella rökare, eller de som har rökt, använt nikotinhaltiga produkter eller använt rökavvänjningsbehandlingar under den senaste månaden före inskrivningen
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandling A
100 mg MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter
|
50 mg tabletter, doserade som 2 tabletter (totalt 100 mg)
3 tabletter (150 mg totalt)
|
|
Experimentell: Behandling B
100 mg mannitolbaserade 38 % läkemedelsladdade tabletter
|
En 100 mg tablett
En 150 mg tablett
|
|
Experimentell: Behandling C
150 mg MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter
|
50 mg tabletter, doserade som 2 tabletter (totalt 100 mg)
3 tabletter (150 mg totalt)
|
|
Experimentell: Behandling D
150 mg mannitolbaserade 38 % läkemedelsladdade tabletter
|
En 100 mg tablett
En 150 mg tablett
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Bioekvivalens av R406 när fostamatinib administreras som två 50 mg MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter mot en 100 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett
Tidsram: Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Bioekvivalens av R406 när fostamatinib administreras som tre 50 mg MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter mot en 150 mg mannitolbaserad 38 % läkemedelsladdad tablett
Tidsram: Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
AUC för mannitolbaserade 38 % läkemedelsladdade tabletter och MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter
Tidsram: Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter dos
|
|
Cmax för mannitolbaserade 38 % läkemedelsladdade tabletter och MCC-baserade 13 % läkemedelsladdade tabletter
Tidsram: Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter doser
|
Uppmätt vid fördos och vid 0,5, 1, 1,5, 2, 3, 4, 6, 8, 12, 16, 24, 36, 48, 72 och 96 timmar efter doser
|
|
Frekvens av biverkningar
Tidsram: Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 4, cirka 45 dagar
|
Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 4, cirka 45 dagar
|
|
Allvarligheten av biverkningar
Tidsram: Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 4, cirka 45 dagar
|
Uppmätt under hela studien och 3-5 dagar efter utskrivning från period 4, cirka 45 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Chris O'Brien, MEDICAL SCIENCE DIRECTOR, AstraZeneca
- Huvudutredare: David Mathews, MD, Quintiles, Inc.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2012
Primärt slutförande (Faktisk)
1 mars 2013
Avslutad studie (Faktisk)
1 mars 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 juli 2012
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 juli 2012
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2012
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 mars 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 mars 2013
Senast verifierad
1 mars 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- D4300C00020
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .